Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek extraktu z perily na zlepšení gastrointestinálního nepohodlí

29. srpna 2013 aktualizováno: Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Vliv extraktu z perily na zlepšení střevních potíží a funkce střev u zdravých dobrovolníků s gastrointestinálními potížemi

V této studii byly zkoumány účinky patentovaného extraktu z listů Perilla frutescens ve srovnání s maltodextrinem, plně stravitelným sacharidem (kontrola placeba), na gastrointestinální nepohodlí a funkci střev. Studie byla provedena dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem se 4týdenním obdobím intervence. Studované produkty byly užívány dvakrát denně (každá jedna kapsle před snídaní a večeří).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Esslingen, Německo, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci bez klinicky diagnostikovaných onemocnění s relevantním vlivem na gastrointestinální systém nebo na viscerální motilitu.
  • BMI: 19-30 kg/m2
  • Snížená stolice definovaná jako průměr > 1 a ≤ 3,5 stolice týdně po dobu alespoň 6 předchozích měsíců
  • Gastrointestinální příznaky minimálně 5 bodů
  • Muž nebo žena
  • Věk ≥ 30 a ≤ 70 let
  • Nekuřák
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Schopný a ochotný dodržovat postupy protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Lék na trávicí potíže, jako jsou léky proti křečím, laxativa a léky proti průjmu nebo jiné trávicí pomocné látky, na předpis
  • Relevantní anamnéza, přítomnost jakékoli zdravotní poruchy nebo užívání léků / doplňků stravy, které potenciálně narušují tuto studii při screeningu
  • Osoby s frekvencí stolice ≤ 1 stolice každých 7 dní nebo > 3,5 stolice za týden
  • Subjekty, které nejsou ochotny vyhýbat se pre- a probiotikům po dobu trvání studie
  • Příjem antibiotik v posledních 4 týdnech a laxativ v posledních 2 týdnech
  • Změna stravovacích návyků během 4 týdnů před screeningem (například zahájení diety s vysokým obsahem vlákniny)
  • Těhotný subjekt nebo subjekt plánující otěhotnět během studie; kojící subjekt.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jinými faktory omezujícími jejich schopnost spolupracovat během studie.
  • Účastníci očekávají změnu životního stylu nebo úrovně fyzické aktivity, protože to může také ovlivnit výsledky.
  • Známá potravinová intolerance nebo alergie.
  • Subjekt zapojený do jakékoli klinické nebo potravinářské studie během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z perily
Experimentální rameno: Extrakt z perily
Doplněk stravy: Extrakt z perily
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Placebo rameno: Maltodextrin
Doplněk stravy: Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní gastrointestinální příznaky
Časové okno: byla hodnocena denně během 4týdenní intervence
Následující gastrointestinální byly hodnoceny a hlášeny účastníky studie na denní bázi. Nadýmání, kručení, pocit plnosti, průchod plynů, břišní diskomfort (bolest a křeče). Hodnocení bylo provedeno na základě číselné stupnice. 0 vůbec ne a 4 extrémně.
byla hodnocena denně během 4týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ověřené dotazníky
Časové okno: hodnoceno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 2 (po 4týdenní intervenci)

Byly použity tři validované dotazníky. Dva z nich byly speciálně navrženy pro hodnocení gastrointestinálních příznaků a kvality života lidí se zácpou. Třetím dotazníkem byl validovaný dotazník pro hlášení úrovní stresu a souvisejících změn úrovní stresu.

  1. Hodnocení symptomů zácpy pacientem (PAC SYM)
  2. Patentové hodnocení kvality života při zácpě (PAC QOL)
  3. Dotazník vnímaného stresu (PSQ20)
hodnoceno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 2 (po 4týdenní intervenci)
konzistence stolice
Časové okno: hlášeno ve dnech se stolicí během 4týdenní intervence
Konzistence stolice byla hodnocena podle Bristolské stupnice stolice. Stupnice s obrázky, jak lze hodnotit konzistenci stolice.
hlášeno ve dnech se stolicí během 4týdenní intervence
Nežádoucí události
Časové okno: hodnoceno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 2 (po 4týdenní intervenci)
Byly hlášeny všechny nežádoucí příhody, které by mohly souviset se studovaným produktem. Vzhledem k tomu, že testovaným produktem studie je potravina, která je bezpečná pro konzumaci jako potravina, nebyly definovány žádné specifické parametry, které by definovaly bezpečnost.
hodnoceno při návštěvě 1 (před) a při návštěvě 2 (po 4týdenní intervenci)
Frekvence stolice
Časové okno: hlášeno ve dnech se stolicí během 4týdenní intervence
Frekvence stolice byla hlášena každý den s pohybem střev.
hlášeno ve dnech se stolicí během 4týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTS656/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha / nepohodlí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit