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Effetto dell'estratto di perilla sul miglioramento del disagio gastrointestinale

29 agosto 2013 aggiornato da: Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Effetto dell'estratto di perilla sul miglioramento del disagio intestinale e della funzione intestinale in volontari sani con disturbi gastrointestinali

Nel presente studio sono stati studiati gli effetti dell'estratto di foglie brevettato di Perilla frutescens rispetto alla maltodestrina, un carboidrato completamente digeribile (controllo con placebo), sul disagio gastrointestinale e sulla funzione intestinale. Lo studio è stato condotto in doppio cieco e controllato con placebo con un periodo di intervento di 4 settimane. I prodotti dello studio sono stati assunti due volte al giorno (ciascuna una capsula prima di colazione e cena).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani senza malattie clinicamente diagnosticate con effetti rilevanti sul sistema gastrointestinale o sulla motilità viscerale.
  • IMC: 19-30 kg/m2
  • Movimenti intestinali ridotti definiti come una media di >1 e ≤ 3,5 feci a settimana per almeno i 6 mesi precedenti
  • Sintomi gastrointestinali di almeno 5 punti
  • Maschio o femmina
  • Età ≥ 30 e ≤ 70 anni
  • Non fumatore
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • In grado e disposto a seguire le procedure del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto sotto prescrizione di farmaci per sintomi digestivi quali antispasmodici, lassativi e antidiarroici o altri ausiliari digestivi
  • Anamnesi rilevante, presenza di qualsiasi disturbo medico o assunzione di farmaci / integratori alimentari, potenzialmente interferenti con questo studio allo screening
  • Soggetti con frequenza di evacuazione ≤ 1 evacuazione ogni 7 giorni o > 3,5 evacuazioni a settimana
  • Soggetti non disposti a evitare pre e probiotici per la durata dello studio
  • Assunzione di antibiotici nelle ultime 4 settimane e lassativi nelle ultime 2 settimane
  • Modifica delle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti lo screening (ad esempio inizio di una dieta ricca di fibre)
  • Soggetto in stato di gravidanza o soggetto che sta pianificando una gravidanza durante lo studio; soggetto in allattamento.
  • - Soggetti con storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare durante lo studio.
  • Partecipanti che anticipano un cambiamento nel loro stile di vita o nei livelli di attività fisica poiché anche questo può influenzare i risultati.
  • Intolleranza o allergia alimentare nota.
  • Soggetto coinvolto in qualsiasi studio clinico o alimentare nel mese precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Estratto di perilla
Braccio sperimentale: estratto di Perilla
Integratore alimentare: Estratto di perilla
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrine
Braccio placebo: maltodestrina
Integratore alimentare: Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi gastrointestinali quotidiani
Lasso di tempo: è stato valutato giornalmente durante l'intervento di 4 settimane
I seguenti disturbi gastrointestinali sono stati valutati e riportati quotidianamente dai partecipanti allo studio. Gonfiore, brontolio, sensazione di pienezza, passaggio di gas, fastidio addominale (dolore e crampi). La valutazione è stata effettuata sulla base di una scala numerica. 0 per niente e 4 estremamente.
è stato valutato giornalmente durante l'intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionari validati
Lasso di tempo: valutato alla visita 1 (prima) e alla visita 2 (dopo 4 settimane di intervento)

Sono stati utilizzati tre questionari validati. Due di questi sono stati appositamente progettati per valutare i sintomi gastrointestinali e la qualità della vita delle persone con stitichezza. Il terzo questionario era un questionario convalidato per segnalare i livelli di stress e le relative variazioni dei livelli di stress.

  1. Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (PAC SYM)
  2. Brevetti valutazione della qualità di vita della stitichezza (PAC QOL)
  3. Questionario sullo stress percepito (PSQ20)
valutato alla visita 1 (prima) e alla visita 2 (dopo 4 settimane di intervento)
consistenza delle feci
Lasso di tempo: riferito a giorni con feci durante l'intervento di 4 settimane
La consistenza delle feci è stata valutata facendo riferimento alla scala delle feci di Bristol. Una scala indicata con immagini su come valutare la consistenza delle feci.
riferito a giorni con feci durante l'intervento di 4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: valutato alla visita 1 (prima) e alla visita 2 (dopo 4 settimane di intervento)
Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi che potrebbero essere collegati al prodotto in studio. Poiché il prodotto in studio testato è un prodotto alimentare sicuro per il consumo come alimento, non è stato definito alcun parametro specifico per definire la sicurezza.
valutato alla visita 1 (prima) e alla visita 2 (dopo 4 settimane di intervento)
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: riferito a giorni con feci durante l'intervento di 4 settimane
La frequenza delle feci è stata riportata ogni giorno con il movimento intestinale.
riferito a giorni con feci durante l'intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amino Up Chemicals Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTS656/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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