Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dopadu na hladiny vápníku, když hemodialyzovaní pacienti se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) přecházejí z cinakalcetu na etelkalcetid

20. září 2018 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, vícedávková, jednoramenná studie pro změnu hemodialyzovaných subjektů se sekundární hyperparatyreózou z perorálního Cinacalcetu HCl na intravenózní AMG 416

Jedná se o multicentrickou, vícedávkovou, jednoramennou, otevřenou studii k posouzení vlivu na sérové ​​korigované hladiny vápníku při přechodu pacientů z cinakalcetu na etelkalcetid (AMG 416).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Research Site
    • New York
      • College Point, New York, Spojené státy, 11356
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt je v době informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Subjekt musí podstupovat udržovací hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 8 týdnů.
  • Subjekt musí mít SHPT, jak je definováno tím, že má průměr ze 3 po sobě jdoucích centrálních laboratorních screeningových hodnot sérového parathormonu (PTH) ≥ 200 pg/ml, s měřeními získanými ze 3 různých kalendářních týdnů během 4týdenního screeningového období při užívání cinakalcetu.
  • Subjekt musí mít průměr ze 3 po sobě jdoucích centrálních laboratorních screeningových hodnot sérového korigovaného vápníku (cCa) ≥ 7,5 mg/dl, s měřeními získanými ze 3 různých kalendářních týdnů během 4týdenního screeningového období při užívání cinakalcetu.
  • Subjekt musí před screeningem užívat stabilní dávku cinakalcetu (definováno jako žádná změna dávky během 4 týdnů před screeningem).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení

  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (studiích).
  • Subjekt obdržel AMG 416 v předchozí klinické studii AMG 416 (také známý jako KAI-4169).
  • Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek AMG 416, které mají být podávány během dávkování.
  • Subjekt není ochoten používat účinnou antikoncepci během studie a u žen až po dobu 3 měsíců po poslední dávce AMG 416.
  • Subjekt je těhotná nebo kojící.
  • Předpokládaná nebo plánovaná paratyreoidektomie během období studie.
  • Subjekt podstoupil paratyreoidektomii během 6 měsíců před podáním dávky.
  • Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci byli léčeni 5 mg etelkalcetidu podávaným intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy třikrát týdně (TIW) po dobu 4 týdnů.
Lék: Etelkalcetid
Etelkalcetid se dodává jako sterilní lyofilizovaný prášek k rekonstituci se sterilní vodou na injekci.
Ostatní jména:
  • AMG 416
  • Parsabiv™
  • KAI 4169

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se sérem korigovaným vápníkem < 7,5 mg/dl během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna parathormonu od výchozí hodnoty během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 3 a 4
Výchozí stav a týdny 2, 3 a 4
Procento účastníků se sérem korigovaným vápníkem < 8,3 mg/dl během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce; 8 týdnů
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce; 8 týdnů
Procento účastníků se symptomatickou hypokalcémií během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce; 8 týdnů
Hpokalcemie byla použita pro případy snížení vápníku doprovázené klinickými příznaky a symptomy hypokalcémie.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce; 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20120359
  • KAI-4169 (Jiný identifikátor: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2013-000964-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení