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Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf den Kalziumspiegel, wenn Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) von Cinacalcet auf Etelcalcetid wechseln

20. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, einarmige Studie mit mehreren Dosen zur Umstellung von Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus von oralem Cinacalcet-HCl auf intravenöses AMG 416

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie mit Mehrfachdosierung zur Bewertung der Auswirkungen auf die korrigierten Calciumspiegel im Serum, wenn Patienten von Cinacalcet auf Etelcalcetid umgestellt werden (AMG 416).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Research Site
    • New York
      • College Point, New York, Vereinigte Staaten, 11356
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt muss mindestens 8 Wochen lang dreimal wöchentlich eine Wartungshämodialyse erhalten.
  • Der Proband muss SHPT haben, wie definiert durch einen Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Zentrallabor-Screening-Predialyse-Serum-Parathormon (PTH) -Werten ≥ 200 pg / ml, mit Messungen aus 3 verschiedenen Kalenderwochen in der 4-wöchigen Screening-Periode während der Einnahme von Cinacalcet.
  • - Der Proband muss einen Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Zentrallabor-Screening-Prädialyse-Serum-korrigierten Calcium (cCa) -Werten ≥ 7,5 mg / dl haben, wobei die Messungen aus 3 verschiedenen Kalenderwochen im 4-wöchigen Screening-Zeitraum während der Einnahme von Cinacalcet erhalten wurden.
  • Der Proband muss vor dem Screening eine stabile Cinacalcet-Dosis einnehmen (definiert als keine Dosisänderung innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening).
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien

  • Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n).
  • Der Proband hat AMG 416 in einer früheren klinischen Studie mit AMG 416 (auch bekannt als KAI-4169) erhalten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten von AMG 416, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Das Subjekt ist nicht bereit, während der Studie und bei Frauen bis zu einem Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach der letzten Dosis von AMG 416 eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Voraussichtliche oder geplante Parathyreoidektomie während des Studienzeitraums.
  • Das Subjekt hat sich innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung einer Parathyreoidektomie unterzogen.
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer wurden mit 5 mg Etelcalcetid behandelt, das am Ende jeder Hämodialysesitzung dreimal pro Woche (TIW) über 4 Wochen als intravenöse Bolusinjektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Etelcalcetid wird als steriles lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Andere Namen:
  • AMG 416
  • Parsebiw™
  • KAI 4169

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-korrigiertem Calcium < 7,5 mg/dL während der 4-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Parathormons gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 3 und 4
Baseline und Wochen 2, 3 und 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-korrigiertem Calcium < 8,3 mg/dL während der 4-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; 8 Wochen
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Hypokalzämie während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; 8 Wochen
Hypokalzämie wurde bei Fällen von vermindertem Kalzium, begleitet von klinischen Anzeichen und Symptomen einer Hypokalzämie, angewendet.
Ab der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis; 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120359
  • KAI-4169 (Andere Kennung: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2013-000964-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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