Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere indvirkningen på calciumniveauer, når hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT) skifter fra Cinacalcet til Etelcalcetide

20. september 2018 opdateret af: Amgen

En multicenter, multipel-dosis, enkeltarmsundersøgelse for at skifte hæmodialysepatienter med sekundær hyperparathyroidisme fra oral Cinacalcet HCl til intravenøs AMG 416

Dette er et multicenter, multi-dosis, enkelt-arm, åbent studie for at vurdere indvirkningen på serumkorrigerede calciumniveauer, når patienter skifter fra cinacalcet til etelcalcetide (AMG 416).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Research Site
    • New York
      • College Point, New York, Forenede Stater, 11356
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen skal være i vedligeholdelseshæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 8 uger.
  • Forsøgspersonen skal have SHPT som defineret ved at have et gennemsnit af 3 på hinanden følgende central laboratoriescreening prædialyse serum parathyreoideahormon (PTH) værdier ≥ 200 pg/mL, med målinger opnået fra 3 forskellige kalenderuger i den 4-ugers screeningsperiode, mens han fik cinacalcet.
  • Forsøgspersonen skal have et gennemsnit på 3 på hinanden følgende central laboratoriescreening prædialyse serumkorrigerede calcium (cCa) værdier ≥ 7,5 mg/dL, med målinger opnået fra 3 forskellige kalenderuger i den 4-ugers screeningsperiode, mens han fik cinacalcet.
  • Forsøgspersonen skal have en stabil dosis cinacalcet før screening (defineret som ingen dosisændring inden for de 4 uger før screening).
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Eksklusionskriterier

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling med en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r).
  • Forsøgspersonen har modtaget AMG 416 i et tidligere klinisk forsøg med AMG 416 (også kendt som KAI-4169).
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af produkterne eller komponenterne i AMG 416, der skal administreres under dosering.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen, og for kvinder, op til en periode på op til 3 måneder efter den sidste dosis af AMG 416.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forventet eller planlagt parathyreoidektomi i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen har fået en parathyreoidektomi inden for 6 måneder før dosering.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne blev behandlet med 5 mg etelcalcetid administreret ved intravenøs bolusinjektion ved afslutningen af ​​hver hæmodialysesession tre gange om ugen (TIW) i 4 uger.
Medicin: Etelcalcetide
Etelcalcetid leveres som et sterilt frysetørret pulver, der skal rekonstitueres med sterilt vand til injektion.
Andre navne:
  • AMG 416
  • Parsabiv™
  • KAI 4169

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serumkorrigeret calcium < 7,5 mg/dL i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i parathyreoideahormon i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og uge 2, 3 og 4
Baseline og uge 2, 3 og 4
Procentdel af deltagere med serumkorrigeret calcium < 8,3 mg/dL i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis; 8 uger
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis; 8 uger
Procentdel af deltagere med symptomatisk hypocalcæmi i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis; 8 uger
Hpocalcæmi blev brugt til hændelser med nedsat calcium ledsaget af kliniske tegn og symptomer på hypocalcæmi.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis; 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20120359
  • KAI-4169 (Anden identifikator: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2013-000964-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger