Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dopadu na hladiny vápníku, když hemodialyzovaní pacienti se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) přecházejí z cinakalcetu na etelkalcetid

20. září 2018 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, vícedávková, jednoramenná studie pro změnu hemodialyzovaných subjektů se sekundární hyperparatyreózou z perorálního Cinacalcetu HCl na intravenózní AMG 416

Jedná se o multicentrickou, vícedávkovou, jednoramennou, otevřenou studii k posouzení vlivu na sérové ​​korigované hladiny vápníku při přechodu pacientů z cinakalcetu na etelkalcetid (AMG 416).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Research Site
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Research Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Research Site
    • New York
      • College Point, New York, Spojené státy, 11356
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt je v době informovaného souhlasu starší 18 let.
  • Subjekt musí podstupovat udržovací hemodialýzu 3krát týdně po dobu alespoň 8 týdnů.
  • Subjekt musí mít SHPT, jak je definováno tím, že má průměr ze 3 po sobě jdoucích centrálních laboratorních screeningových hodnot sérového parathormonu (PTH) ≥ 200 pg/ml, s měřeními získanými ze 3 různých kalendářních týdnů během 4týdenního screeningového období při užívání cinakalcetu.
  • Subjekt musí mít průměr ze 3 po sobě jdoucích centrálních laboratorních screeningových hodnot sérového korigovaného vápníku (cCa) ≥ 7,5 mg/dl, s měřeními získanými ze 3 různých kalendářních týdnů během 4týdenního screeningového období při užívání cinakalcetu.
  • Subjekt musí před screeningem užívat stabilní dávku cinakalcetu (definováno jako žádná změna dávky během 4 týdnů před screeningem).
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení

  • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (studiích).
  • Subjekt obdržel AMG 416 v předchozí klinické studii AMG 416 (také známý jako KAI-4169).
  • Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek AMG 416, které mají být podávány během dávkování.
  • Subjekt není ochoten používat účinnou antikoncepci během studie a u žen až po dobu 3 měsíců po poslední dávce AMG 416.
  • Subjekt je těhotná nebo kojící.
  • Předpokládaná nebo plánovaná paratyreoidektomie během období studie.
  • Subjekt podstoupil paratyreoidektomii během 6 měsíců před podáním dávky.
  • Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci byli léčeni 5 mg etelkalcetidu podávaným intravenózní bolusovou injekcí na konci každé hemodialýzy třikrát týdně (TIW) po dobu 4 týdnů.
Lék: Etelkalcetid
Etelkalcetid se dodává jako sterilní lyofilizovaný prášek k rekonstituci se sterilní vodou na injekci.
Ostatní jména:
  • AMG 416
  • Parsabiv™
  • KAI 4169

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se sérem korigovaným vápníkem < 7,5 mg/dl během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna parathormonu od výchozí hodnoty během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 3 a 4
Výchozí stav a týdny 2, 3 a 4
Procento účastníků se sérem korigovaným vápníkem < 8,3 mg/dl během 4týdenního léčebného období
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce; 8 týdnů
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce; 8 týdnů
Procento účastníků se symptomatickou hypokalcémií během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce; 8 týdnů
Hpokalcemie byla použita pro případy snížení vápníku doprovázené klinickými příznaky a symptomy hypokalcémie.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce; 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120359
  • KAI-4169 (Jiný identifikátor: KAI Pharmaceuticals (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2013-000964-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etelkalcetid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit