Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonometr Bindex pro diagnostiku osteoporózy

16. května 2017 aktualizováno: Bone Index Finland Ltd

Validace Bindex kostního ultrasonometru pro diagnostiku osteoporózy

Osteoporóza je onemocnění, které vede ke zhoršení pevnosti kostry a zvýšenému riziku zlomenin. Mezi 200 miliony pacientů s osteoporózou (Tarantino, Cannata et al. 2007) je většina diagnostikována až po zlomenině. Očekáváme, že s naší stárnoucí populací zaznamenáme významný nárůst prevalence osteoporózy. Odhaduje se, že více než 75 % pacientů s osteoporózou není diagnostikováno a jejich stav není léčen.

Tento výzkumný plán popisuje studii pro klinické ověření nového ultrazvukového zařízení (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). V předběžné studii byla tato technika ověřena na finské populaci postmenopauzálních žen 285 zdravých a 56 osteoporotických subjektů (n = 341 celkem). Významná a dobrá korelace byla pozorována mezi Density Index (DI) stanoveným pomocí Bindex a kostní denzitou krčku femuru stanovenou pomocí DXA (r = 0,65 - 0,70). Kromě toho, s určením 90% prahů senzitivity a specificity, významný počet (65-75 %) pacientů mohl být diagnostikován bez dalšího ověření pomocí DXA.

Pro validaci techniky v populaci USA je předložen náš studijní plán pro stanovení diagnostických prahů pro osteoporózu. Celkem vzato, DI s Bindexem, BMD bederní páteře a stehenní kosti s DXA byly získány od 500 postmenopauzálních žen a 140 mužů. Studie bude provedena ve službě HealthEast Osteoporosis Care ve Woodbury, MN.

  1. Zkoumat schopnost DI pro predikci BMD proximálního femuru a bederní páteře;
  2. Vyvinout národní diagnostické prahy pro DI v predikci stavu osteoporózy s referenční populací (američan-běloch) 500 (pokud je prevalence osteoporózy 20 %) postmenopauzálních žen (50-90 let);
  3. Zkoumat schopnost Density Index + FRAX s BMI v predikci rizika zlomenin;
  4. Prozkoumat korelaci mezi BMD bederní páteře nebo proximálního femuru a Density Index u 140 mužů v širokém věkovém rozmezí (20-90 let), 70 s osteoporózou a 70 s normální nebo nízkou kostní hmotou. Stanovte diagnostické prahy pro DI u mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kvalitní

Na místě bude zajištěno školení pro ultrazvukový přístroj. Reprodukovatelnost se určí pro každého provozovatele. Po změření 100 pacientů budou data analyzována, ověřena na rozsahy hodnot a na shodu s ostatními datovými poli v registru. Posouzení případných chybějících datových polí. Pokud s měřením souvisí, musí být před pokračováním studie přijata nápravná a preventivní opatření.

Registr dat

Data budou shromažďována v době vyšetření hustoty kostí a ultrazvuku (DI). Shromážděné informace budou vloženy do databáze pro statistickou analýzu. Kromě charakteristik pacienta bude každému pacientovi předloženo 7 otázek, aby se shromáždily údaje o riziku zlomenin (http://www.shef.ac.uk/FRAX):

  1. Předchozí zlomenina
  2. Rodičovská zlomenina fipu
  3. Současné kouření
  4. Použití glukokortikoidů
  5. Revmatoidní artritida
  6. Sekundární osteoporóza
  7. Alkohol 3 nebo více jednotek/den

Důvěrnost

  1. Žádná data z této studie nebudou součástí trvalého záznamu (identifikovatelného subjektu), který bude zpřístupněn lékaři, zaměstnavateli, školiteli, studentovi, FDA atd.
  2. Data budou uchovávána v papírové podobě na dobu neurčitou v HealthEast Osteoporosis Care. Všechny výzkumné údaje jsou uchovávány v uzamčené skříni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • HealthEast Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Americko-kavkazské ženy (n=500) americko-kavkazští muži (n=140)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy a muži doporučovali vyšetření kostní denzity.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou podepsat souhlas s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Muži
140 mužů
Ženský
500 Žena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prahové hodnoty pro DI pro dosažení 90% senzitivity a specificity s metodou v diagnostice osteoporózy.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Množství subjektů, u kterých lze diagnostikovat stanovené prahové hodnoty pro DI. Počet subjektů, které by vyžadovaly další vyšetření k ověření diagnózy. Korelace mezi BMD v krku, celkové kyčli a bederní páteři s DI.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bone Index Finland Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HealthEast Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Simonelli, MD, HealthEast Osteoporosis Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bind01
  • BoneIndex01 (Jiný identifikátor: Bone Index Finland Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení