Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bindex Ultrasonometer til osteoporosediagnostik

16. maj 2017 opdateret af: Bone Index Finland Ltd

Validering af Bindex Bone Ultrasonometer til osteoporosediagnostik

Osteoporose er en sygdom, der fører til nedsat skeletstyrke og øget risiko for brud. Blandt 200 millioner osteoporotiske patienter (Tarantino, Cannata et al. 2007) får de fleste først diagnosen efter et brud. Vi forventer med vores aldrende befolkning at se en betydelig stigning i forekomsten af ​​osteoporose. Det anslås, at over 75 % af osteoporotiske patienter ikke bliver diagnosticeret og ikke modtager behandling for deres tilstand.

Denne forskningsplan beskriver et studie til klinisk validering af det nye ultralydsapparat (Bindex®, Bone Index Finland Ltd.). I en foreløbig undersøgelse er teknikken blevet valideret i en finsk postmenopausal kvindepopulation på 285 raske og 56 osteoporotiske forsøgspersoner (n = 341 i alt). Signifikant og god korrelation blev observeret mellem densitetsindeks (DI) bestemt med Bindex og lårhalsknoglemineraltæthed bestemt med DXA (r = 0,65 - 0,70). Med bestemmelse af 90 % sensitivitets- og specificitetstærskler kunne et betydeligt antal (65-75 %) af patienter desuden diagnosticeres uden yderligere verifikation med DXA.

Til validering af teknikken i den amerikanske befolkning præsenteres vores studieplan for bestemmelse af diagnostiske tærskler for osteoporose. Tilsammen opnås DI med Bindex, lændehvirvelsøjlen og lårbenets BMD med DXA fra 500 postmenopausale kvinder og 140 mænd. Undersøgelsen vil blive udført på HealthEast Osteoporosis Care service i Woodbury, MN.

  1. At undersøge evnen af ​​DI til forudsigelse af proksimal lårbens- og lændehvirvelsøjle BMD;
  2. At udvikle nationale diagnostiske tærskler for DI i forudsigelse af osteoporosestatus med en referencepopulation (amerikansk-kaukasisk) på 500 (hvis prævalensen af ​​osteoporose er 20%) postmenopausale kvinder (50-90 år);
  3. At undersøge evnen af ​​tæthedsindeks + FRAX med BMI i brudrisiko forudsigelse;
  4. At undersøge sammenhæng mellem lændehvirvelsøjlen eller proksimal lårbens-BMD og tæthedsindeks hos 140 mænd i bred aldersgruppe (20-90 år), 70 med osteoporose og 70 med normal eller lav knoglemasse. Bestem diagnostiske tærskler for DI hos mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kvalitet

Der vil blive givet undervisning på stedet for ultralydsapparatet. Reproducerbarheden skal bestemmes for hver operatør. Efter 100 patienter er blevet målt, skal data analyseres, valideres for værdiområder og for overensstemmelse med andre datafelter i registeret. Vurdering af mulige manglende datafelter. Hvis målingsrelaterede, skal korrigerende og forebyggende foranstaltninger træffes forud for fortsættelse af undersøgelsen.

Dataregister

Data vil blive indsamlet på tidspunktet for knogletæthed og ultralyd (DI) undersøgelser. De indsamlede oplysninger vil blive lagt ind i en database til statistisk analyse. Ud over patientkarakteristika skal 7 spørgsmål præsenteres for hver patient for at indsamle frakturrisikorelaterede data (http://www.shef.ac.uk/FRAX):

  1. Tidligere brud
  2. Forældres hoftebrud
  3. Aktuel rygning
  4. Brug af glukokortikoider
  5. Rheumatoid arthritis
  6. Sekundær osteoporose
  7. Alkohol 3 eller flere enheder/dag

Fortrolighed

  1. Nogen af ​​dataene fra denne undersøgelse vil ikke være en del af permanent registrering (identificerbar for emnet), som vil blive gjort tilgængelig for læge, arbejdsgiver, vejleder, studerende, FDA osv.
  2. Data vil blive opbevaret i papirform på ubestemt tid hos HealthEast Osteoporosis Care. Alle forskningsdata opbevares i et aflåst kabinet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • HealthEast Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amerikansk-kaukasiske kvinder (n=500) Amerikansk-kaukasiske mænd (n=140)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder og mænd henvist til knogletæthedsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan underskrive samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Mænd
140 mand
Kvinde
500 Kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tærskelværdier for, at DI når 90 % sensitivitet og specificitet med metoden til diagnostik af osteoporose.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mængde forsøgspersoner, der kan diagnosticeres med de fastsatte tærskler for DI. Antallet af forsøgspersoner, der ville kræve yderligere undersøgelse for at verificere diagnosen.Korrelation mellem BMD ved nakke, total hofte og lændehvirvel med DI.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bone Index Finland Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HealthEast Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Simonelli, MD, HealthEast Osteoporosis Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bind01
  • BoneIndex01 (Anden identifikator: Bone Index Finland Ltd.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger