Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost endoskopické resekce velkých kolorektálních polypů: Randomizovaná studie.

17. června 2024 aktualizováno: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Účinnost kolonoskopie při snižování mortality na kolorektální karcinom závisí na detekci a odstranění neoplastických polypů. Protože riziko prevalence rakoviny a přechodu do rakoviny se zvyšuje s velikostí polypů, je účinná a bezpečná resekce velkých polypů zvláště důležitá. Velké polypy ≥20 mm se odstraňují tzv. endoskopickou mukózní resekcí (EMR) pomocí elektrokauterizačních snarů. Resekce těchto velkých polypů je spojena s rizikem závažných komplikací, které mohou vyžadovat hospitalizaci a další intervence. Nejčastějším rizikem je opožděné krvácení, které je pozorováno přibližně u 2–9 % pacientů. Nedávná retrospektivní studie naznačuje, že uzavření velkého defektu sliznice po resekci může snížit riziko opožděného krvácení. Nicméně zůstává značná nejistota ohledně polypektomických technik k optimalizaci resekce a minimalizaci rizika. Mezi důležité aspekty, které mohou ovlivnit riziko, patří oříznutí slizničního defektu a nastavení elektrokauterizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1. Primárním cílem studie je porovnat míru opožděných krvácivých komplikací u pacientů podstupujících endoskopickou resekci velkých polypů mezi:

  • A) Uzavření slizničního defektu po resekci (skupina Clip) a
  • B) Neuzavření slizničního defektu po resekci (skupina Bez klipu).

Cíl 2. Sekundárním cílem studie je porovnat míru celkových komplikací u pacientů podstupujících endoskopickou resekci velkých polypů mezi dvěma kauterizačními nastaveními:

  • A) Nízká koagulace a
  • B) Endocut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
928

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ≥18 a ≤89, který se dostaví ke kolonoskopii a který nemá kritéria pro vyloučení
  • Pacienti s ≥20 mm nestopkatým polypem tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým (biopsií prokázaným) invazivním karcinomem v potenciálním polypu ve studii
  • Stopkaté polypy (definované podle Pařížské klasifikace typu Ip nebo Isp)
  • Pacienti s ulcerovanými depresivními lézemi (jak je definováno Pařížskou klasifikací typu III)
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti, kteří podstupují nouzovou kolonoskopii
  • Špatný celkový zdravotní stav (třída ASA > 3)
  • Pacienti s koagulopatií se zvýšeným INR ≥1,5 nebo trombocyty
  • Špatná příprava střev
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zapínání na klip + EndoCut
Oříznutí slizničního defektu po resekci studovaného polypu ≥20 mm bez stopek pomocí klipů. Resekce se provádí pomocí režimu elektrokauterizace EndoCut.
Postup: Zapínání na klip
Pacienti budou randomizováni tak, aby buď uzavřeli slizniční defekt po odstranění polypu, nebo neuzavřeli slizniční defekt pomocí klipů (hlavní zásah a srovnání). Okraje resekce budou aproximovány pomocí klipů. Úplné uzavření je definováno jako přibližné okraje s mezerou menší než 1 cm mezi klipy. Všichni pacienti budou dále randomizováni do dvou různých nastavení elektrokauterizace (EndoCut nebo Coagulation), aby se standardizovala jinak variabilní elektrokauterizace a pro explorativní analýzu.
Aktivní komparátor: Zapínání na klip + koagulace
Oříznutí slizničního defektu po resekci studovaného polypu ≥20 mm bez stopek pomocí klipů. Resekce se provádí pomocí koagulačního elektrokauterizačního režimu.
Postup: Zapínání na klip
Pacienti budou randomizováni tak, aby buď uzavřeli slizniční defekt po odstranění polypu, nebo neuzavřeli slizniční defekt pomocí klipů (hlavní zásah a srovnání). Okraje resekce budou aproximovány pomocí klipů. Úplné uzavření je definováno jako přibližné okraje s mezerou menší než 1 cm mezi klipy. Všichni pacienti budou dále randomizováni do dvou různých nastavení elektrokauterizace (EndoCut nebo Coagulation), aby se standardizovala jinak variabilní elektrokauterizace a pro explorativní analýzu.
Žádný zásah: Bez zapínání na klip + EndoCut
Žádné oříznutí slizničního defektu po resekci studovaného polypu ≥20 mm bez stopek. Resekce se provádí pomocí režimu elektrokauterizace EndoCut.
Žádný zásah: Bez klipového uzávěru + koagulace
Žádné oříznutí slizničního defektu po resekci studovaného polypu ≥20 mm bez stopek. Resekce se provádí pomocí koagulačního elektrokauterizačního režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opožděnými komplikacemi krvácení
Časové okno: 30 dní po resekci studijního polypu
Krvácivá příhoda, která se objevila do 30 dnů po dokončení kolonoskopie s resekcí studijního polypu a je spojena s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g, hemodynamickou nestabilitou, projevem ED, potřebou hospitalizace, opakovanou kolonoskopií nebo jinými intervencemi.
30 dní po resekci studijního polypu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet komplikací
Časové okno: 30 dní
Celkové komplikace jsou definovány jako souhrn všech komplikací, které se vyskytnou v době výkonu (okamžité komplikace) nebo během 30 dnů sledování. Zahrnují opožděné krvácivé komplikace, perforaci, postpolypektomický syndrom a klinické příhody, které vyžadují návštěvu na ED, přijetí do nemocnice, další testování nebo intervenci.
30 dní
Dokončete míru resekce polypu ve studii
Časové okno: 6 měsíců
Míra kompletní resekce polypu ve studii při úvodní kolonoskopii a při první následné endoskopii
6 měsíců
Míra opakování polypů
Časové okno: 3 měsíce až 5 let
Četnost recidivujícího polypu v místě resekce po kompletní resekci polypu.
3 měsíce až 5 let
Počet komplikací spojených s používáním klipu
Časové okno: 30 dní
Výskyt komplikací spojených s aplikací klipů.
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřené faktory spojené s komplikacemi resekce
Časové okno: 30 dní
Faktory, které mohou být spojeny s komplikacemi, včetně nastavení elektrokauterizace, velikosti polypu, umístění polypu v tlustém střevě (vpravo, vlevo, konečník), histologie, morfologie polypu, doby potřebné k resekci.
30 dní
Měřené faktory spojené s neúplnou resekcí nebo recidivou polypů
Časové okno: 5 let
Faktory, které mohou být spojeny s nekompletní resekcí, mohou zahrnovat předchozí pokusy o odstranění, použití doplňkové argonové plazmové koagulace pro odstranění zbytkového polypu, velikost polypu, lokalizaci, histologii.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPHS-23578

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení