Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo endoskopowej resekcji dużych polipów jelita grubego: randomizowana próba.

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Skuteczność kolonoskopii w zmniejszaniu śmiertelności z powodu raka jelita grubego polega na wykrywaniu i usuwaniu polipów nowotworowych. Ze względu na to, że wraz z wielkością polipa zwiększa się ryzyko wystąpienia nowotworu pierwotnego i przejścia do nowotworu, szczególnie ważna jest skuteczna i bezpieczna resekcja dużych polipów. Duże polipy ≥20mm są usuwane metodą tzw. endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) przy użyciu pętl do elektrokauteryzacji. Resekcja tych dużych polipów wiąże się z ryzykiem ciężkich powikłań, które mogą wymagać hospitalizacji i dodatkowych interwencji. Najczęstszym ryzykiem jest opóźnione krwawienie, które obserwuje się u około 2-9% pacjentów. Niedawne badanie retrospektywne sugeruje, że zamknięcie dużego ubytku błony śluzowej po resekcji może zmniejszyć ryzyko opóźnionego krwawienia. Jednak pozostaje znaczna niepewność co do technik polipektomii w celu optymalizacji resekcji i minimalizacji ryzyka. Do ważnych aspektów, które mogą mieć wpływ na ryzyko, należy wycięcie ubytku błony śluzowej i założenie elektrokauteryzacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1. Podstawowym celem pracy jest porównanie częstości powikłań krwotocznych opóźnionych u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji dużych polipów pomiędzy:

  • A) Zamknięcie ubytku błony śluzowej po resekcji (grupa Clip) i
  • B) Niezamknięcie ubytku błony śluzowej po resekcji (grupa bez klipsów).

Cel 2. Celem drugorzędnym pracy jest porównanie częstości powikłań ogólnych u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji dużych polipów pomiędzy dwoma ustawieniami kauteryzacji:

  • A) Koagulacja małej mocy i
  • B) Endocut.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
928

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • White River Junction VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku ≥18 i ≤89, który zgłasza się na kolonoskopię i który nie spełnia kryteriów wykluczenia
  • Pacjenci z nieuszypułowanym polipem okrężnicy o średnicy ≥20 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym (potwierdzonym biopsją) rakiem inwazyjnym w potencjalnym polipie badawczym
  • Polipy szypułkowe (zgodnie z klasyfikacją paryską typu Ip lub Isp)
  • Pacjenci z owrzodzeniami i zagłębieniami (zgodnie z klasyfikacją paryską typu III)
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii
  • Zły ogólny stan zdrowia (klasa ASA>3)
  • Pacjenci z koagulopatią z podwyższonym INR ≥1,5 lub płytkami krwi
  • Złe przygotowanie jelita
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zamknięcie na klips + EndoCut
Wycięcie ubytku błony śluzowej po resekcji badanego polipa nieuszypułowanego ≥20 mm za pomocą klipsów. Resekcję przeprowadza się w trybie elektrokoagulacji EndoCut.
Procedura: Zamknięcie na klips
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykającej ubytek błony śluzowej po usunięciu polipa lub nie zamykającej ubytku błony śluzowej za pomocą klipsów (główna interwencja i porównanie). Marginesy resekcji zostaną przybliżone za pomocą klipsów. Całkowite zamknięcie definiuje się jako przybliżone marginesy z odstępem mniejszym niż 1 cm między klipsami. Wszyscy pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch różnych ustawień elektrokoagulacji (EndoCut lub Koagulacja) w celu ujednolicenia zróżnicowanej praktyki elektrokoagulacji oraz do analizy eksploracyjnej.
Aktywny komparator: Zamknięcie klipsa + Koagulacja
Wycięcie ubytku błony śluzowej po resekcji badanego polipa nieuszypułowanego ≥20 mm za pomocą klipsów. Resekcję przeprowadza się w trybie elektrokoagulacji Koagulacja.
Procedura: Zamknięcie na klips
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zamykającej ubytek błony śluzowej po usunięciu polipa lub nie zamykającej ubytku błony śluzowej za pomocą klipsów (główna interwencja i porównanie). Marginesy resekcji zostaną przybliżone za pomocą klipsów. Całkowite zamknięcie definiuje się jako przybliżone marginesy z odstępem mniejszym niż 1 cm między klipsami. Wszyscy pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch różnych ustawień elektrokoagulacji (EndoCut lub Koagulacja) w celu ujednolicenia zróżnicowanej praktyki elektrokoagulacji oraz do analizy eksploracyjnej.
Brak interwencji: Brak zamknięcia na klips + EndoCut
Brak przycięcia ubytku błony śluzowej po resekcji badanego polipa nieuszypułowanego o średnicy ≥20 mm. Resekcję przeprowadza się w trybie elektrokoagulacji EndoCut.
Brak interwencji: Bez zamknięcia na klips + Koagulacja
Brak przycięcia ubytku błony śluzowej po resekcji badanego polipa nieuszypułowanego o średnicy ≥20 mm. Resekcję przeprowadza się w trybie elektrokoagulacji Koagulacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami opóźnionego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni po resekcji polipa w badaniu
Krwawienie, które wystąpiło w ciągu 30 dni po zakończeniu kolonoskopii z resekcją polipa w badaniu i jest związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g, niestabilnością hemodynamiczną, zgłoszeniem się na SOR, koniecznością hospitalizacji, powtórnej kolonoskopii lub innymi interwencjami.
30 dni po resekcji polipa w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania ogólne definiuje się jako sumę wszystkich powikłań, które wystąpiły w czasie zabiegu (powikłania natychmiastowe) lub w ciągu 30 dni obserwacji. Obejmują one opóźnione powikłania krwotoczne, perforację, zespół polipektomii oraz zdarzenia kliniczne wymagające wizyty na SOR, przyjęcia do szpitala, dodatkowych badań lub interwencji.
30 dni
Pełne badanie Odsetek resekcji polipów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek całkowitych resekcji polipa w badaniu podczas początkowej kolonoskopii i pierwszej kontrolnej endoskopii
6 miesięcy
Wskaźnik nawrotów polipów
Ramy czasowe: 3 miesiące do 5 lat
Częstość nawrotów polipa w miejscu resekcji po całkowitej resekcji polipa.
3 miesiące do 5 lat
Liczba komplikacji związanych z używaniem klipsów
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania powikłań związanych z zastosowaniem klipsów.
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone czynniki związane z powikłaniami resekcji
Ramy czasowe: 30 dni
Czynniki, które mogą wiązać się z powikłaniami, w tym ustawienie elektrokauteryzacji, wielkość polipa, lokalizacja polipa w okrężnicy (prawej, lewej, odbytnicy), histologia, morfologia polipa, czas potrzebny do resekcji.
30 dni
Zmierzone czynniki związane z niepełną resekcją lub nawrotem polipów
Ramy czasowe: 5 lat
Czynniki, które mogą być związane z niecałkowitą resekcją, mogą obejmować wcześniejsze próby usunięcia, zastosowanie dodatkowej koagulacji plazmą argonową w celu usunięcia pozostałości polipów, wielkość polipa, lokalizację, histologię.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPHS-23578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami