Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost endoskopické resekce velkých kolorektálních polypů: Randomizovaná studie.

17. června 2024 aktualizováno: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Účinnost kolonoskopie při snižování mortality na kolorektální karcinom závisí na detekci a odstranění neoplastických polypů. Protože riziko prevalence rakoviny a přechodu do rakoviny se zvyšuje s velikostí polypů, je účinná a bezpečná resekce velkých polypů zvláště důležitá. Velké polypy ≥20 mm se odstraňují tzv. endoskopickou mukózní resekcí (EMR) pomocí elektrokauterizačních snarů. Resekce těchto velkých polypů je spojena s rizikem závažných komplikací, které mohou vyžadovat hospitalizaci a další intervence. Nejčastějším rizikem je opožděné krvácení, které je pozorováno přibližně u 2–9 % pacientů. Nedávná retrospektivní studie naznačuje, že uzavření velkého defektu sliznice po resekci může snížit riziko opožděného krvácení. Nicméně zůstává značná nejistota ohledně polypektomických technik k optimalizaci resekce a minimalizaci rizika. Mezi důležité aspekty, které mohou ovlivnit riziko, patří oříznutí slizničního defektu a nastavení elektrokauterizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Primárním cílem studie je porovnat míru opožděných krvácivých komplikací u pacientů podstupujících endoskopickou resekci velkých polypů mezi:

  • A) Uzavření slizničního defektu po resekci (skupina Clip) a
  • B) Neuzavření slizničního defektu po resekci (skupina Bez klipu).

Cíl 2. Sekundárním cílem studie je porovnat míru celkových komplikací u pacientů podstupujících endoskopickou resekci velkých polypů mezi dvěma kauterizačními nastaveními:

  • A) Nízká koagulace a
  • B) Endocut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

928

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ≥18 a ≤89, který se dostaví ke kolonoskopii a který nemá kritéria pro vyloučení
  • Pacienti s ≥20 mm nestopkatým polypem tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým (biopsií prokázaným) invazivním karcinomem v potenciálním polypu ve studii
  • Stopkaté polypy (definované podle Pařížské klasifikace typu Ip nebo Isp)
  • Pacienti s ulcerovanými depresivními lézemi (jak je definováno Pařížskou klasifikací typu III)
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti, kteří podstupují nouzovou kolonoskopii
  • Špatný celkový zdravotní stav (třída ASA > 3)
  • Pacienti s koagulopatií se zvýšeným INR ≥1,5 nebo trombocyty
  • Špatná příprava střev
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zapínání na klip + EndoCut
Oříznutí slizničního defektu po resekci studovaného polypu ≥20 mm bez stopek pomocí klipů. Resekce se provádí pomocí režimu elektrokauterizace EndoCut.
Postup: Zapínání na klip
Pacienti budou randomizováni tak, aby buď uzavřeli slizniční defekt po odstranění polypu, nebo neuzavřeli slizniční defekt pomocí klipů (hlavní zásah a srovnání). Okraje resekce budou aproximovány pomocí klipů. Úplné uzavření je definováno jako přibližné okraje s mezerou menší než 1 cm mezi klipy. Všichni pacienti budou dále randomizováni do dvou různých nastavení elektrokauterizace (EndoCut nebo Coagulation), aby se standardizovala jinak variabilní elektrokauterizace a pro explorativní analýzu.
Aktivní komparátor: Zapínání na klip + koagulace
Oříznutí slizničního defektu po resekci studovaného polypu ≥20 mm bez stopek pomocí klipů. Resekce se provádí pomocí koagulačního elektrokauterizačního režimu.
Postup: Zapínání na klip
Pacienti budou randomizováni tak, aby buď uzavřeli slizniční defekt po odstranění polypu, nebo neuzavřeli slizniční defekt pomocí klipů (hlavní zásah a srovnání). Okraje resekce budou aproximovány pomocí klipů. Úplné uzavření je definováno jako přibližné okraje s mezerou menší než 1 cm mezi klipy. Všichni pacienti budou dále randomizováni do dvou různých nastavení elektrokauterizace (EndoCut nebo Coagulation), aby se standardizovala jinak variabilní elektrokauterizace a pro explorativní analýzu.
Žádný zásah: Bez zapínání na klip + EndoCut
Žádné oříznutí slizničního defektu po resekci studovaného polypu ≥20 mm bez stopek. Resekce se provádí pomocí režimu elektrokauterizace EndoCut.
Žádný zásah: Bez klipového uzávěru + koagulace
Žádné oříznutí slizničního defektu po resekci studovaného polypu ≥20 mm bez stopek. Resekce se provádí pomocí koagulačního elektrokauterizačního režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opožděnými komplikacemi krvácení
Časové okno: 30 dní po resekci studijního polypu
Krvácivá příhoda, která se objevila do 30 dnů po dokončení kolonoskopie s resekcí studijního polypu a je spojena s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g, hemodynamickou nestabilitou, projevem ED, potřebou hospitalizace, opakovanou kolonoskopií nebo jinými intervencemi.
30 dní po resekci studijního polypu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet komplikací
Časové okno: 30 dní
Celkové komplikace jsou definovány jako souhrn všech komplikací, které se vyskytnou v době výkonu (okamžité komplikace) nebo během 30 dnů sledování. Zahrnují opožděné krvácivé komplikace, perforaci, postpolypektomický syndrom a klinické příhody, které vyžadují návštěvu na ED, přijetí do nemocnice, další testování nebo intervenci.
30 dní
Dokončete míru resekce polypu ve studii
Časové okno: 6 měsíců
Míra kompletní resekce polypu ve studii při úvodní kolonoskopii a při první následné endoskopii
6 měsíců
Míra opakování polypů
Časové okno: 3 měsíce až 5 let
Četnost recidivujícího polypu v místě resekce po kompletní resekci polypu.
3 měsíce až 5 let
Počet komplikací spojených s používáním klipu
Časové okno: 30 dní
Výskyt komplikací spojených s aplikací klipů.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřené faktory spojené s komplikacemi resekce
Časové okno: 30 dní
Faktory, které mohou být spojeny s komplikacemi, včetně nastavení elektrokauterizace, velikosti polypu, umístění polypu v tlustém střevě (vpravo, vlevo, konečník), histologie, morfologie polypu, doby potřebné k resekci.
30 dní
Měřené faktory spojené s neúplnou resekcí nebo recidivou polypů
Časové okno: 5 let
Faktory, které mohou být spojeny s nekompletní resekcí, mohou zahrnovat předchozí pokusy o odstranění, použití doplňkové argonové plazmové koagulace pro odstranění zbytkového polypu, velikost polypu, lokalizaci, histologii.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPHS-23578

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polypy tlustého střeva

Klinické studie na Zapínání na klip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit