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Sicherheit der endoskopischen Resektion großer kolorektaler Polypen: Eine randomisierte Studie.

17. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Die Wirksamkeit der Koloskopie bei der Reduzierung der Sterblichkeit bei Darmkrebs beruht auf der Erkennung und Entfernung von neoplastischen Polypen. Da das Risiko einer prävalenten Krebserkrankung und des Übergangs zu einer Krebserkrankung mit der Polypengröße zunimmt, ist eine effektive und sichere Resektion großer Polypen besonders wichtig. Große Polypen ≥ 20 mm werden durch sogenannte endoskopische Mukosaresektion (EMR) mit Elektrokauterschlingen entfernt. Die Resektion dieser großen Polypen ist mit dem Risiko schwerer Komplikationen verbunden, die einen Krankenhausaufenthalt und zusätzliche Eingriffe erfordern können. Das häufigste Risiko sind verzögerte Blutungen, die bei etwa 2-9 % der Patienten beobachtet werden. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie legt nahe, dass der Verschluss des großen Schleimhautdefekts nach der Resektion das Risiko einer verzögerten Blutung verringern kann. Es bleibt jedoch eine erhebliche Unsicherheit über die Polypektomietechniken zur Optimierung der Resektion und Minimierung des Risikos. Zu den wichtigen Aspekten, die das Risiko beeinflussen können, gehören das Abschneiden des Schleimhautdefekts und die Elektrokauterisation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Rate verzögerter Blutungskomplikationen bei Patienten, die sich einer endoskopischen Resektion großer Polypen unterziehen zwischen:

  • A) Schließen des Schleimhautdefekts nach Resektion (Clip-Gruppe) und
  • B) Schleimhautdefekt nach Resektion nicht geschlossen (No-Clip-Gruppe).

Ziel 2. Das sekundäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Gesamtkomplikationsrate bei Patienten, die sich einer endoskopischen Resektion großer Polypen zwischen zwei Kauterisierungseinstellungen unterziehen:

  • A) Low-Power-Koagulation und
  • B) Endocut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
928

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient ≥ 18 und ≤ 89, der sich für eine Koloskopie vorstellt und für den keine Ausschlusskriterien vorliegen
  • Patienten mit einem nicht gestielten Dickdarmpolypen von ≥ 20 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem (durch Biopsie nachgewiesenem) invasivem Karzinom in einem potenziellen Studienpolypen
  • Gestielte Polypen (wie durch Pariser Klassifikationstyp Ip oder Isp definiert)
  • Patienten mit ulzerierten depressiven Läsionen (gemäß der Pariser Klassifikation Typ III)
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten, die eine Notfallkoloskopie erhalten
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA-Klasse>3)
  • Patienten mit Koagulopathie mit erhöhtem INR ≥1,5 oder Thrombozyten
  • Schlechte Darmvorbereitung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Clipverschluss + EndoCut
Clipping des Schleimhautdefekts nach Resektion eines ≥20 mm langen, nicht gestielten Studienpolypen mit Clips. Die Resektion erfolgt im EndoCut Elektrokauter-Modus.
Verfahren: Clipverschluss
Die Patienten werden randomisiert, um entweder den Schleimhautdefekt nach der Polypenentfernung zu schließen oder den Schleimhautdefekt nicht mit Clips zu schließen (Haupteingriff und Vergleich). Die Resektionsränder werden mit Clips approximiert. Ein vollständiger Verschluss ist definiert als ungefähre Ränder mit weniger als 1 cm Abstand zwischen den Clips. Alle Patienten werden ferner randomisiert zwei verschiedenen Einstellungen der Elektrokauterisation (EndoCut oder Koagulation) zugeteilt, um die ansonsten variable Elektrokauterisationspraxis zu standardisieren, und für die explorative Analyse.
Aktiver Komparator: Clipverschluss + Koagulation
Clipping des Schleimhautdefekts nach Resektion eines ≥20 mm langen, nicht gestielten Studienpolypen mit Clips. Die Resektion erfolgt im Elektrokauterisationsmodus Koagulation.
Verfahren: Clipverschluss
Die Patienten werden randomisiert, um entweder den Schleimhautdefekt nach der Polypenentfernung zu schließen oder den Schleimhautdefekt nicht mit Clips zu schließen (Haupteingriff und Vergleich). Die Resektionsränder werden mit Clips approximiert. Ein vollständiger Verschluss ist definiert als ungefähre Ränder mit weniger als 1 cm Abstand zwischen den Clips. Alle Patienten werden ferner randomisiert zwei verschiedenen Einstellungen der Elektrokauterisation (EndoCut oder Koagulation) zugeteilt, um die ansonsten variable Elektrokauterisationspraxis zu standardisieren, und für die explorative Analyse.
Kein Eingriff: Kein Clipverschluss + EndoCut
Kein Clipping des Schleimhautdefekts nach Resektion eines ≥20 mm langen, nicht gestielten Studienpolypen. Die Resektion erfolgt im EndoCut Elektrokauter-Modus.
Kein Eingriff: Kein Clipverschluss + Koagulation
Kein Clipping des Schleimhautdefekts nach Resektion eines ≥20 mm langen, nicht gestielten Studienpolypen. Die Resektion erfolgt im Elektrokauterisationsmodus Koagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerten Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Resektion eines Studienpolypen
Ein Blutungsereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Koloskopie mit einer Studienpolypenresektion auftrat und mit einer Abnahme des Hämoglobins um mindestens 2 g, hämodynamischer Instabilität, Vorstellung bei der Notaufnahme, Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts, einer erneuten Koloskopie oder anderen Eingriffen verbunden ist.
30 Tage nach einer Resektion eines Studienpolypen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtkomplikationen sind definiert als die Summe aller Komplikationen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs (sofortige Komplikationen) oder während der 30-tägigen Nachbeobachtung auftreten. Dazu gehören verzögerte Blutungskomplikationen, Perforation, Postpolypektomie-Syndrom und klinische Ereignisse, die einen Besuch in der Notaufnahme, eine Aufnahme ins Krankenhaus, zusätzliche Tests oder einen Eingriff erfordern.
30 Tage
Vollständige Studie Polyp-Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der vollständigen Resektion des Studienpolypen bei der initialen Koloskopie und bei der ersten Follow-up-Endoskopie
6 Monate
Polyp-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Monate bis 5 Jahre
Rate rezidivierender Polypen an der Resektionsstelle nach vollständiger Polypenresektion.
3 Monate bis 5 Jahre
Die Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der Clip-Nutzung
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Clips.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Faktoren im Zusammenhang mit Resektionskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Faktoren, die mit Komplikationen verbunden sein können, einschließlich Elektrokauterisation, Polypengröße, Position des Polypen im Dickdarm (rechts, links, Rektum), Histologie, Polypenmorphologie, erforderliche Zeit für die Resektion.
30 Tage
Gemessene Faktoren im Zusammenhang mit unvollständiger Resektion oder Wiederauftreten von Polypen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zu den Faktoren, die mit einer unvollständigen Resektion in Verbindung gebracht werden können, gehören frühere Entfernungsversuche, die Verwendung einer zusätzlichen Argon-Plasma-Koagulation zur Entfernung von Restpolypen, Polypengröße, Lokalisation, Histologie.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dartmouth College
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Geisel School of Medicine at Dartmouth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPHS-23578

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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