Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie IDN-6556 v ACLF

28. března 2016 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, farmakokinetická a farmakodynamická studie IDN-6556 u subjektů s akutním-on-chronickým jaterním selháním

Studie bude hodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a předběžnou účinnost IDN-6556 u subjektů s cirhózou jater, kteří jsou hospitalizováni déle než 24 hodin kvůli akutnímu zhoršení jaterních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2PF
        • University College London, Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Univerisity of Louisville Liver Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty v minimálním zákonném věku pro dospělé (podle místních zákonů pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumět požadavkům studie a dodržovat je
  • Subjekty s klinickou, radiologickou a/nebo histologickou diagnózou cirhózy
  • Subjekty, které nevyžadovaly přijetí do nemocnice do 4 týdnů od screeningu na komplikaci cirhózy
  • Subjekty s akutním zhoršením funkce jater

  • Subjekty, které splňují jedno z následujících kritérií:

    1. Subjekty s renálním selháním (definovaným jako kreatinin ≥ 2,0 až ≤ 3,4 mg/dl)
    2. Subjekty s jiným selháním jednoho orgánu s i. Poškození ledvin (definované jako zvýšení kreatininu o > 0,3 mg/dl buď ze stanovené předchozí výchozí hladiny, nebo případně po přijetí do nemocnice, pokud předchozí hladina není k dispozici; pro zařazení musí být hladina kreatininu zvýšena nad normální hodnoty), a/nebo ii. Jaterní encefalopatie I. nebo II. stupně
    3. Subjekty se selháním dvou orgánů
  • Pokud subjekt dostával steroidy pro alkoholem vyvolané akutní selhání jater, nesmí reagovat na léčbu steroidy. Reakce je založena na uvážení vyšetřovatele.
  • Ochota používat dvě spolehlivé formy antikoncepce (pro muže i ženy ve fertilním věku) od screeningu do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce HIV
  • Jedinci s cirhózou, u kterých se kdykoli v pooperačním období po parciální hepatektomii rozvine dekompenzace
  • Subjekty s průkazem nekontrolované infekce definované jako přetrvávající pozitivita bakteriální kultury navzdory adekvátní antibiotické léčbě
  • Subjekty s klinickými známkami diseminované intravaskulární koagulace
  • Subjekty s chronickým a/nebo již existujícím onemocněním ledvin definovaným jako eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 30 ml/min po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Subjekty s hypotenzí (definovanou jako průměrný arteriální tlak <70 mmHg) nebo vyžadující použití inotropní podpory
  • Subjekty se známkami významného a/nebo nekontrolovaného krvácení
  • Subjekty vyžadující mechanickou ventilaci
  • Subjekty s aktivními nebo v anamnéze malignitami jinými než hepatocelulární karcinom (HCC) v rámci milánských kritérií nebo kurativním karcinomem kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), pokud nejsou adekvátně léčeny nebo v úplné remisi po dobu pěti nebo více let
  • Subjekty dříve vystavené IDN-6556
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií nebo prodloužení intervalu Screeningu (před léčbou) QT nebo QTc > 480 milisekund (ms)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IDN-6556 5 mg
Dávkováno dvakrát denně
Lék: IDN-6556
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-03491390
Experimentální: IDN-6556 25 mg
Dávkováno dvakrát denně
Lék: IDN-6556
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-03491390
Experimentální: IDN-6556 50 mg
Dávkováno dvakrát denně
Lék: IDN-6556
Ostatní jména:
  • emricasan
  • PF-03491390
Komparátor placeba: Placebo
Dávkováno dvakrát denně
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 28 dní
Byly analyzovány primární koncové body pro AUC_0-8, AUC_0 poslední, AUC_0-inf v den 1 a den 4 pro ramena s aktivní léčbou.
28 dní
Cmax
Časové okno: 28 dní
Byly analyzovány primární koncové body pro Cmax v den 1 a den 4 pro ramena s aktivní léčbou.
28 dní
Parametry Tmax & t1/2
Časové okno: 28 dní
Byly analyzovány primární koncové body pro tmax & t1/2 v den 1 a den 4 pro ramena s aktivní léčbou.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně CK18/M30
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
Sérové ​​hladiny cytokeratinu štěpeného kaspázou (CK18/M30)
Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
Úrovně CK18/M65
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
Sérové ​​hladiny cytokeratinu plné délky kaspázy CK18/M65
Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
Úrovně kaspázy 3/7 RLU
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
Koncentrace kaspázových 3/7 relativních světelných jednotek
Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDN-6556-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení