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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von IDN-6556 bei ACLF

28. März 2016 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie mit IDN-6556 bei Patienten mit akutem-chronischem Leberversagen

Die Studie wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von IDN-6556 bei Patienten mit Leberzirrhose bewerten, die aufgrund einer akuten Verschlechterung der Leberfunktion länger als 24 Stunden im Krankenhaus bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Univerisity of Louisville Liver Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • University College London, Royal Free Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im gesetzlichen Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Patienten mit einer klinischen, radiologischen und/oder histologischen Diagnose einer Zirrhose
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening auf eine Zirrhosekomplikation keine Krankenhauseinweisung benötigten
  • Patienten mit einer akuten Verschlechterung der Leberfunktion

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Patienten mit Nierenversagen (definiert als Kreatinin ≥ 2,0 bis ≤ 3,4 mg/dl)
    2. Patienten mit anderem Einzelorganversagen mit i. Nierenfunktionsstörung (definiert als ein Anstieg des Kreatinins um > 0,3 mg/dL gegenüber einem festgelegten vorherigen Ausgangswert oder gegebenenfalls bei der Aufnahme ins Krankenhaus, wenn kein vorheriger Wert verfügbar ist; für die Aufnahme muss der Kreatininwert über den Normalwert angehoben werden), und/oder ii. Hepatische Enzephalopathie Grad I oder II
    3. Probanden mit zwei Organversagen
  • Wenn ein Proband Steroide für alkoholinduziertes akutes Leberversagen erhielt, darf er/sie nicht auf die Steroidtherapie ansprechen. Die Reaktionsfähigkeit basiert auf dem Ermessen des Ermittlers.
  • Bereitschaft, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter) vom Screening bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Infektion mit HIV
  • Patienten mit Zirrhose, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der postoperativen Phase nach einer partiellen Hepatektomie eine Dekompensation entwickeln
  • Patienten mit Anzeichen einer unkontrollierten Infektion, definiert als anhaltende Positivität der Bakterienkultur trotz adäquater Antibiotikatherapie
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer disseminierten intravaskulären Gerinnung
  • Patienten mit chronischer und/oder vorbestehender Nierenerkrankung, definiert als eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 30 ml/min für 3 Monate oder länger
  • Patienten, die hypotensiv sind (definiert als mittlerer arterieller Druck <70 mmHg) oder die Verwendung einer inotropen Unterstützung benötigen
  • Patienten mit Hinweisen auf signifikante und/oder unkontrollierte Blutungen
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen
  • Patienten mit anderen aktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen malignen Erkrankungen als dem hepatozellulären Karzinom (HCC) gemäß den Milan-Kriterien oder kurativ behandeltem Hautkrebs (Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom), es sei denn, sie wurden angemessen behandelt oder befinden sich seit fünf oder mehr Jahren in vollständiger Remission
  • Personen, die zuvor IDN-6556 ausgesetzt waren
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des QT- oder QTc-Intervalls des Screenings (vor der Behandlung) von > 480 Millisekunden (ms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDN-6556 5 mg
Zweimal täglich dosiert
Arzneimittel: IDN-6556
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-03491390
Experimental: IDN-6556 25 mg
Zweimal täglich dosiert
Arzneimittel: IDN-6556
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-03491390
Experimental: IDN-6556 50mg
Zweimal täglich dosiert
Arzneimittel: IDN-6556
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-03491390
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich dosiert
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
Primäre Endpunkte für AUC_0-8, AUC_0 zuletzt, AUC_0-inf an Tag 1 und Tag 4 für die aktiven Behandlungsarme wurden analysiert.
28 Tage
Cmax
Zeitfenster: 28 Tage
Primäre Endpunkte für Cmax an Tag 1 und Tag 4 für die aktiven Behandlungsarme wurden analysiert.
28 Tage
Tmax- und t1/2-Parameter
Zeitfenster: 28 Tage
Primäre Endpunkte für tmax und t1/2 an Tag 1 und Tag 4 für die aktiven Behandlungsarme wurden analysiert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ebenen von CK18/M30
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Serumspiegel von Caspase-gespaltenem Zytokeratin (CK18/M30)
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Ebenen von CK18/M65
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Caspase-Cytokeratin-Serumspiegel voller Länge CK18/M65
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Stufen von Caspase 3/7 RLU
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Konzentration von Caspase 3/7 Relative Lichteinheiten
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDN-6556-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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