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Estudo farmacocinético e farmacodinâmico de IDN-6556 em ACLF

28 de março de 2016 atualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Um estudo controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, farmacocinético e farmacodinâmico de IDN-6556 em indivíduos com insuficiência hepática aguda sobre crônica

O estudo avaliará a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e eficácia preliminar do IDN-6556 em indivíduos com cirrose hepática hospitalizados por mais de 24 horas devido à deterioração aguda da função hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Sutter Pacific Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Univerisity of Louisville Liver Research Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2PF
        • University College London, Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade mínima legal para adultos (de acordo com as leis locais para assinatura do documento de consentimento informado), capazes de fornecer consentimento informado por escrito e entender e cumprir os requisitos do estudo
  • Indivíduos com diagnóstico clínico, radiológico e/ou histológico de cirrose
  • Indivíduos que não precisaram de internação hospitalar dentro de 4 semanas após a triagem para uma complicação de cirrose
  • Indivíduos com deterioração aguda da função hepática

  • Indivíduos que atendem a um dos seguintes critérios:

    1. Indivíduos com insuficiência renal (definida como creatinina ≥ 2,0 a ≤ 3,4 mg/dL)
    2. Indivíduos com falência de outro órgão único com i. Insuficiência renal (definida como um aumento na creatinina de > 0,3 mg/dL a partir de um nível basal anterior estabelecido ou, se aplicável, na admissão ao hospital se o nível anterior não estiver disponível; para inclusão, o nível de creatinina deve ser elevado acima dos níveis normais), e/ou ii. Encefalopatia hepática grau I ou II
    3. Sujeitos com falência de dois órgãos
  • Se um indivíduo recebeu esteróides para insuficiência hepática aguda induzida por álcool, ele/ela deve não responder à terapia com esteróides. A capacidade de resposta é baseada no critério do investigador.
  • Vontade de utilizar duas formas confiáveis ​​de contracepção (para homens e mulheres com potencial para engravidar) desde a triagem até um mês após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção conhecida pelo HIV
  • Indivíduos com cirrose que desenvolvem descompensação em qualquer momento do período pós-operatório após hepatectomia parcial
  • Indivíduos com evidência de infecção descontrolada definida como positividade persistente da cultura bacteriana, apesar da terapia antibiótica adequada
  • Sujeitos com evidência clínica de coagulação intravascular disseminada
  • Indivíduos com doença renal crônica e/ou pré-existente definida como eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 30 mL/min por 3 meses ou mais
  • Indivíduos que são hipotensos (definidos como pressão arterial média <70 mmHg) ou requerem o uso de suporte inotrópico
  • Indivíduos com evidência de sangramento significativo e/ou descontrolado
  • Indivíduos que necessitam de ventilação mecânica
  • Indivíduos com câncer ativo ou histórico de malignidades que não sejam carcinoma hepatocelular (HCC) dentro dos critérios de Milão ou câncer de pele tratado curativamente (carcinomas basocelulares ou espinocelulares), a menos que tratados adequadamente ou em remissão completa por cinco anos ou mais
  • Indivíduos previamente expostos a IDN-6556
  • Histórico ou presença de arritmias cardíacas clinicamente preocupantes ou prolongamento do QT de triagem (pré-tratamento) ou intervalo QTc > 480 milissegundos (mseg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IDN-6556 5 mg
Dosado duas vezes ao dia
Medicamento: IDN-6556
Outros nomes:
  • emricasan
  • PF-03491390
Experimental: IDN-6556 25 mg
Dosado duas vezes ao dia
Medicamento: IDN-6556
Outros nomes:
  • emricasan
  • PF-03491390
Experimental: IDN-6556 50 mg
Dosado duas vezes ao dia
Medicamento: IDN-6556
Outros nomes:
  • emricasan
  • PF-03491390
Comparador de Placebo: Placebo
Dosado duas vezes ao dia
Outro: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 28 dias
Os endpoints primários para AUC_0-8, AUC_0 last, AUC_0-inf no Dia 1 e Dia 4 para os braços de tratamento ativo foram analisados.
28 dias
Cmax
Prazo: 28 dias
Os endpoints primários para Cmax no dia 1 e no dia 4 para os braços de tratamento ativo foram analisados.
28 dias
Parâmetros Tmax & t1/2
Prazo: 28 dias
Os endpoints primários para tmax & t1/2 no Dia 1 e Dia 4 para os braços de tratamento ativo foram analisados.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de CK18/M30
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
Níveis séricos de citoqueratina clivada por caspase (CK18/M30)
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
Níveis de CK18/M65
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
Níveis séricos de citoqueratina de comprimento total de caspase CK18/M65
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
Níveis de Caspase 3/7 RLU
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28
Concentração de Caspase 3/7 Unidades Relativas de Luz
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 7, dia 14, dia 21 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Conatus Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IDN-6556-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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