Farmakokinetická a farmakodynamická studie IDN-6556 v ACLF
28. března 2016 aktualizováno: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, farmakokinetická a farmakodynamická studie IDN-6556 u subjektů s akutním-on-chronickým jaterním selháním
Studie bude hodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a předběžnou účinnost IDN-6556 u subjektů s cirhózou jater, kteří jsou hospitalizováni déle než 24 hodin kvůli akutnímu zhoršení jaterních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basildon, Spojené království, SS16 5NL
- Basildon and Thurrock University Hospital
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Glasgow Royal Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2PF
- University College London, Royal Free Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle upon tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
- Singleton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Univerisity of Louisville Liver Research Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty v minimálním zákonném věku pro dospělé (podle místních zákonů pro podepisování dokumentu o informovaném souhlasu), schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumět požadavkům studie a dodržovat je
- Subjekty s klinickou, radiologickou a/nebo histologickou diagnózou cirhózy
- Subjekty, které nevyžadovaly přijetí do nemocnice do 4 týdnů od screeningu na komplikaci cirhózy
- Subjekty s akutním zhoršením funkce jater
Subjekty, které splňují jedno z následujících kritérií:
- Subjekty s renálním selháním (definovaným jako kreatinin ≥ 2,0 až ≤ 3,4 mg/dl)
- Subjekty s jiným selháním jednoho orgánu s i. Poškození ledvin (definované jako zvýšení kreatininu o > 0,3 mg/dl buď ze stanovené předchozí výchozí hladiny, nebo případně po přijetí do nemocnice, pokud předchozí hladina není k dispozici; pro zařazení musí být hladina kreatininu zvýšena nad normální hodnoty), a/nebo ii. Jaterní encefalopatie I. nebo II. stupně
- Subjekty se selháním dvou orgánů
- Pokud subjekt dostával steroidy pro alkoholem vyvolané akutní selhání jater, nesmí reagovat na léčbu steroidy. Reakce je založena na uvážení vyšetřovatele.
- Ochota používat dvě spolehlivé formy antikoncepce (pro muže i ženy ve fertilním věku) od screeningu do jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Známá infekce HIV
- Jedinci s cirhózou, u kterých se kdykoli v pooperačním období po parciální hepatektomii rozvine dekompenzace
- Subjekty s průkazem nekontrolované infekce definované jako přetrvávající pozitivita bakteriální kultury navzdory adekvátní antibiotické léčbě
- Subjekty s klinickými známkami diseminované intravaskulární koagulace
- Subjekty s chronickým a/nebo již existujícím onemocněním ledvin definovaným jako eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 30 ml/min po dobu 3 měsíců nebo déle
- Subjekty s hypotenzí (definovanou jako průměrný arteriální tlak <70 mmHg) nebo vyžadující použití inotropní podpory
- Subjekty se známkami významného a/nebo nekontrolovaného krvácení
- Subjekty vyžadující mechanickou ventilaci
- Subjekty s aktivními nebo v anamnéze malignitami jinými než hepatocelulární karcinom (HCC) v rámci milánských kritérií nebo kurativním karcinomem kůže (bazocelulární nebo spinocelulární karcinom), pokud nejsou adekvátně léčeny nebo v úplné remisi po dobu pěti nebo více let
- Subjekty dříve vystavené IDN-6556
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií nebo prodloužení intervalu Screeningu (před léčbou) QT nebo QTc > 480 milisekund (ms)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDN-6556 5 mg
Dávkováno dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IDN-6556 25 mg
Dávkováno dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IDN-6556 50 mg
Dávkováno dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávkováno dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 28 dní
|
Byly analyzovány primární koncové body pro AUC_0-8, AUC_0 poslední, AUC_0-inf v den 1 a den 4 pro ramena s aktivní léčbou.
|
28 dní
|
|
Cmax
Časové okno: 28 dní
|
Byly analyzovány primární koncové body pro Cmax v den 1 a den 4 pro ramena s aktivní léčbou.
|
28 dní
|
|
Parametry Tmax & t1/2
Časové okno: 28 dní
|
Byly analyzovány primární koncové body pro tmax & t1/2 v den 1 a den 4 pro ramena s aktivní léčbou.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně CK18/M30
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Sérové hladiny cytokeratinu štěpeného kaspázou (CK18/M30)
|
Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
|
Úrovně CK18/M65
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Sérové hladiny cytokeratinu plné délky kaspázy CK18/M65
|
Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
|
Úrovně kaspázy 3/7 RLU
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Koncentrace kaspázových 3/7 relativních světelných jednotek
|
Výchozí stav, den 2, den 4, den 7, den 14, den 21 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ryder, Dr., Nottingham University Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Onemocnění jater
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Fibróza
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Hepatitida
- Cirhóza jater
- Jaterní selhání, akutní
- Hepatitida, Alkohol
Další identifikační čísla studie
- IDN-6556-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .