Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) zařízení AccuCath™ používané týmem pro cévní přístup (VAT)

9. března 2017 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, randomizované, řízené, multicentrické srovnání mezi systémem nitrožilních katétrů AccuCath™ se zatažitelným vodicím drátem se spirálovou špičkou a konvenčními periferními intravenózními katétry s týmem pro vaskulární přístup

Studie bude testovat hypotézu, že systém AccuCath™ bude mít vyšší míru úspěšného prvního pokusu o periferní intravenózní zavedení (PIV), vyšší dokončení terapie, méně komplikací, delší dobu setrvání a vyšší spokojenost uživatelů ve srovnání s konvenčními IV katétry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První fáze je navržena jako jednoramenná prospektivní studie ke srovnání pacientů používajících systém intravenózního katetru AccuCath™ s výsledky uvedenými v literatuře. Druhá fáze je navržena jako dvouramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající systém intravenózních katétrů AccuCath™ s konvenčními katetry PIV. Toto místo studie dokončí pouze první fázi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk > nebo rovný 18 let nebo < nebo rovný 89 let;
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  3. Anglicky mluvící;
  4. Přijatelný kandidát na elektivní, nenaléhavou PIV, jak určí objednávající lékař;
  5. Přijat ke studiu na lůžkovém oddělení.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena, < 18 let nebo > 89 let;
  2. Požadavek na urgentní zavedení IV (stav pacienta by byl ohrožen, pokud dojde ke zpoždění při zavedení IV);
  3. Předchozí žilní štěpy nebo operace v místě vstupu do cílové cévy;
  4. V současné době zapojen do jiných hodnocených klinických studií (pokud není uděleno povolení od jiné studie PI);
  5. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní katétrový systém AccuCath
Intravenózní katétrový systém AccuCath bude používán pro IV terapii během hospitalizace. Intervence zahrnuje cévní přístup, infuzi tekutin a odebrání vzorku krve.
Přístroj: Intravenózní katétrový systém AccuCath
AccuCath IV katétrový systém bude používán pro IV terapii během pobytu na lůžku. Intervence zahrnuje cévní přístup, infuzi tekutin a odebrání vzorku krve. Výsledky budou porovnány s publikovanou literaturou pro konvenční IV katétry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšně zavedeným periferním IV katetrem při prvním pokusu
Časové okno: Základní linie/při umístění katétru, obvykle 3–15 minut zpočátku během zavádění
Primárním cílem je pozorovat míru úspěchu prvního pokusu (kdy zavaděč pouze jednou propíchne kůži a úspěšně umístí PIV katétr do žíly) u pacientů vyžadujících přístup PIV.
Základní linie/při umístění katétru, obvykle 3–15 minut zpočátku během zavádění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s komplikacemi periferní IV terapie
Časové okno: Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Změří procento pacientů s (předpokládanými) komplikacemi IV terapie – infekce, okluze, infiltrace, extravazace, flebitida, dislokace, prosakování/krvácení v místě, stížnosti pacientů na bolest bez jiné identifikovatelné příčiny a další (až 7 dní) .
Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Dokončení IV terapie
Časové okno: Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Dokončení IV terapie změří, zda katétr zůstal na místě po dobu požadované intravenózní léčby během hospitalizace (obecně až 7 dní).
Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Doba setrvání katétru
Časové okno: Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Změří celkovou dobu setrvání katetru s přesností na hodinu (celková doba v hodinách pro funkční katetr) až 7 dní.
Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Procento pacientů, kteří se identifikovali jako „spokojeni“ s výkonem katétru při zavádění katétru
Časové okno: Základní linie při zavedení katétru během prvních 3-15 minut po výkonu
Pacienti byli dotazováni ohledně spokojenosti se zaváděním katétru pomocí 5bodové Likertovy škály (1 nejnižší, 5 nejvyšší). Spokojenost byla definována jako skóre 3 až 5.
Základní linie při zavedení katétru během prvních 3-15 minut po výkonu
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: základní linie a až do odstranění katétru se očekává, že nebude více než 7 dní po umístění
Bude měřit počet a závažnost nežádoucích příhod spojených se zahájením periferní IV a dobou zavedení katétru až 7 dní. Nežádoucí účinky jsou očekávanými komplikacemi IV terapie.
základní linie a až do odstranění katétru se očekává, že nebude více než 7 dní po umístění
Procento pacientů, kteří se identifikovali jako „spokojeni“ s výkonem katetru při odstranění katetru
Časové okno: Při odstranění katétru, což se očekává do 7 dnů po umístění
Pacienti byli dotazováni ohledně spokojenosti s výkonem katetru pomocí 5bodové Likertovy škály (1 nejnižší, 5 nejvyšší). Spokojenost byla definována jako skóre 3 až 5.
Při odstranění katétru, což se očekává do 7 dnů po umístění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C. R. Bard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VPW-STP-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení