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Dispositivo endovenoso (IV) AccuCath™ utilizzato dal Vascular Access Team (VAT)

9 marzo 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Un confronto prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico tra il sistema di catetere endovenoso AccuCath™ con filo guida con punta a spirale retrattile e i cateteri endovenosi periferici convenzionali con un team di accesso vascolare

Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il sistema AccuCath™ avrà un tasso più elevato di posizionamento endovenoso periferico (PIV) al primo tentativo riuscito, un completamento più elevato della terapia, meno complicanze, tempi di permanenza più lunghi e una maggiore soddisfazione dell'utente rispetto ai cateteri IV convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Phase One è concepito come uno studio prospettico a braccio singolo per confrontare i pazienti che utilizzano il sistema di catetere endovenoso AccuCath™ con i risultati trovati in letteratura. La fase due è concepita come uno studio prospettico randomizzato controllato a due bracci che confronta il sistema di catetere endovenoso AccuCath™ con i cateteri PIV convenzionali. Questo sito di studio completerà solo la Fase Uno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età > o uguale a 18 anni o < o uguale a 89 anni;
  2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
  3. Parlando inglese;
  4. Candidato accettabile per un PIV elettivo e non emergente come determinato dal medico ordinante;
  5. Ammesso a studiare unità di degenza.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina, < 18 anni o > 89 anni;
  2. Requisito per il posizionamento endovenoso di emergenza (le condizioni del paziente sarebbero compromesse se si verifica un ritardo nel posizionamento endovenoso);
  3. Precedenti innesti venosi o interventi chirurgici nel sito di accesso del vaso bersaglio;
  4. Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali (a meno che l'autorizzazione non sia concessa da un altro PI dello studio);
  5. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di catetere endovenoso AccuCath
Il sistema di catetere endovenoso AccuCath verrà utilizzato per la terapia endovenosa durante la degenza ospedaliera. L'intervento comprende l'accesso vascolare, l'infusione di fluidi e la rimozione del campione di sangue.
Dispositivo: Sistema di catetere endovenoso AccuCath
Il sistema di catetere AccuCath IV verrà utilizzato per la terapia IV durante la degenza ospedaliera. L'intervento comprende l'accesso vascolare, l'infusione di fluidi e la rimozione del campione di sangue. I risultati saranno confrontati con la letteratura pubblicata per i cateteri IV convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con posizionamento riuscito del catetere IV periferico al primo tentativo
Lasso di tempo: Basale/al posizionamento del catetere, solitamente 3-15 minuti iniziali durante la procedura di inserimento
L'endpoint primario è osservare il tasso di successo del primo tentativo (in cui l'inseritore perfora la pelle solo una volta e posiziona con successo il catetere PIV nella vena) nei pazienti che richiedono l'accesso PIV.
Basale/al posizionamento del catetere, solitamente 3-15 minuti iniziali durante la procedura di inserimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con complicanze della terapia IV periferica
Lasso di tempo: Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Misurerà la percentuale di pazienti con complicanze (previste) della terapia endovenosa: infezione, occlusione, infiltrazione, stravaso, flebite, dislocazione, perdita/sanguinamento in loco, lamentele del paziente relative al dolore senza altra causa identificabile e altro (fino a 7 giorni) .
Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Completamento della terapia IV
Lasso di tempo: Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Il completamento della terapia endovenosa misurerà se il catetere è rimasto in sede per la durata del trattamento endovenoso richiesto durante la degenza ospedaliera (generalmente fino a 7 giorni).
Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Misurerà il tempo totale di permanenza del catetere all'ora più vicina (tempo totale in ore per il funzionamento del catetere) fino a 7 giorni.
Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Percentuale di pazienti identificati come "soddisfatti" delle prestazioni del catetere all'inserimento del catetere
Lasso di tempo: Basale all'inserimento del catetere nei primi 3-15 minuti dopo la procedura
I pazienti sono stati intervistati in merito alla soddisfazione per l'inserimento del catetere con una scala Likert a 5 punti (1 il più basso, 5 il più alto). La soddisfazione è stata definita come un punteggio da 3 a 5.
Basale all'inserimento del catetere nei primi 3-15 minuti dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: basale e fino alla rimozione del catetere che dovrebbe avvenire non più di 7 giorni dopo il posizionamento
Misurerà il numero e la gravità degli eventi avversi associati all'inizio della flebo periferica e al tempo di permanenza del catetere fino a 7 giorni. Gli eventi avversi sono complicazioni previste della terapia IV.
basale e fino alla rimozione del catetere che dovrebbe avvenire non più di 7 giorni dopo il posizionamento
Percentuale di pazienti identificati come "soddisfatti" delle prestazioni del catetere alla rimozione del catetere
Lasso di tempo: Alla rimozione del catetere, che dovrebbe avvenire fino a 7 giorni dopo il posizionamento
I pazienti sono stati intervistati in merito alla soddisfazione per le prestazioni del catetere con una scala Likert a 5 punti (1 il più basso, 5 il più alto). La soddisfazione è stata definita come un punteggio da 3 a 5.
Alla rimozione del catetere, che dovrebbe avvenire fino a 7 giorni dopo il posizionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VPW-STP-00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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