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AccuCath™ intravenöses (IV) Gerät, das vom Vascular Access Team (VAT) verwendet wird

9. März 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter, multizentrischer Vergleich zwischen dem intravenösen Kathetersystem AccuCath™ mit einziehbarem Führungsdraht mit Spiralspitze und herkömmlichen peripheren intravenösen Kathetern mit einem Gefäßzugangsteam

Die Studie wird eine Hypothese testen, dass das AccuCath™-System im Vergleich zu herkömmlichen IV-Kathetern eine höhere Erfolgsquote beim ersten Versuch einer peripheren intravenösen (PIV) Platzierung, einen höheren Abschluss der Therapie, weniger Komplikationen, längere Verweilzeiten und eine höhere Benutzerzufriedenheit aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase Eins ist als einarmige prospektive Studie konzipiert, um Patienten, die das intravenöse Kathetersystem AccuCath™ verwenden, mit den Ergebnissen in der Literatur zu vergleichen. Phase Zwei ist als zweiarmige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in der das intravenöse Kathetersystem AccuCath™ mit herkömmlichen PIV-Kathetern verglichen wird. An diesem Studienstandort wird nur die erste Phase abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter > oder gleich 18 Jahre oder < oder gleich 89 Jahre alt;
  2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung;
  3. Englisch sprechend;
  4. Akzeptabler Kandidat für eine elektive, nicht notfallmäßige PIV, wie vom anordnenden Arzt festgelegt;
  5. Aufnahme in die stationäre Studienstation.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, < 18 Jahre alt oder > 89 Jahre alt;
  2. Erfordernis einer sofortigen intravenösen Platzierung (der Zustand des Patienten würde beeinträchtigt, wenn es zu einer Verzögerung der intravenösen Platzierung kommt);
  3. Frühere Venentransplantationen oder Operationen an der Zugangsstelle des Zielgefäßes;
  4. Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt (es sei denn, ein anderer Studienleiter erteilt die Erlaubnis);
  5. Frauen, die schwanger sind, planen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff schwanger zu werden, oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AccuCath Intravenöses Kathetersystem
Das intravenöse Kathetersystem AccuCath wird für die IV-Therapie während des stationären Aufenthalts verwendet. Die Intervention umfasst den Gefäßzugang, die Flüssigkeitsinfusion und die Entnahme von Blutproben.
Gerät: AccuCath Intravenöses Kathetersystem
Das AccuCath IV-Kathetersystem wird für die IV-Therapie während des stationären Aufenthalts verwendet. Die Intervention umfasst den Gefäßzugang, die Flüssigkeitsinfusion und die Entnahme von Blutproben. Die Ergebnisse werden mit der veröffentlichten Literatur für konventionelle IV-Katheter verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreich eingeführter peripherer IV-Katheterplatzierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Zu Beginn/bei der Platzierung des Katheters, in der Regel zunächst 3–15 Minuten während des Einführvorgangs
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Erfolgsrate des ersten Versuchs (bei dem der Einführer die Haut nur einmal durchsticht und den PIV-Katheter erfolgreich in der Vene platziert) bei Patienten zu beobachten, die einen PIV-Zugang benötigen.
Zu Beginn/bei der Platzierung des Katheters, in der Regel zunächst 3–15 Minuten während des Einführvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen der peripheren IV-Therapie
Zeitfenster: Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Wird den Prozentsatz der Patienten mit (erwarteten) Komplikationen der IV-Therapie messen – Infektion, Okklusion, Infiltration, Extravasation, Venenentzündung, Dislokation, Undichtigkeit/Blutung an der Stelle, Patientenbeschwerden über Schmerzen ohne andere erkennbare Ursache und andere (bis zu 7 Tage) .
Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Abschluss der IV-Therapie
Zeitfenster: Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Bei Abschluss der IV-Therapie wird gemessen, ob der Katheter für die Dauer der erforderlichen intravenösen Behandlung während des stationären Aufenthalts (im Allgemeinen bis zu 7 Tage) an Ort und Stelle blieb.
Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Katheterverweilzeit
Zeitfenster: Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Misst die Gesamtverweilzeit des Katheters auf die Stunde genau (Gesamtzeit in Stunden für den funktionierenden Katheter) von bis zu 7 Tagen.
Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Prozentsatz der Patienten, die sich beim Einführen des Katheters als „zufrieden“ mit der Katheterleistung angaben
Zeitfenster: Ausgangswert beim Einführen des Katheters in den ersten 3–15 Minuten nach dem Eingriff
Die Patienten wurden hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit der Kathetereinführung anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1 am niedrigsten, 5 am höchsten) befragt. Die Zufriedenheit wurde als Wert zwischen 3 und 5 definiert.
Ausgangswert beim Einführen des Katheters in den ersten 3–15 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur Entfernung des Katheters, voraussichtlich nicht mehr als 7 Tage nach der Platzierung
Misst die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der peripheren intravenösen Initiierung und der Verweilzeit des Katheters von bis zu 7 Tagen. Unerwünschte Ereignisse sind zu erwartende Komplikationen einer IV-Therapie.
Ausgangswert und bis zur Entfernung des Katheters, voraussichtlich nicht mehr als 7 Tage nach der Platzierung
Prozentsatz der Patienten, die bei der Katheterentfernung mit der Katheterleistung „zufrieden“ waren
Zeitfenster: Bei der Entfernung des Katheters, die voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen wird
Die Patienten wurden hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit der Katheterleistung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 am niedrigsten, 5 am höchsten) befragt. Die Zufriedenheit wurde als Wert zwischen 3 und 5 definiert.
Bei der Entfernung des Katheters, die voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C. R. Bard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VPW-STP-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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