Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI4736 u pacientů s pokročilými solidními nádory

11. března 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Jedná se o fázi I, otevřenou, multicentrickou studii MEDI4736 podávanou intravenózně se standardní fází eskalace dávky 3+3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilým solidním nádorem, po které následuje expanzní fáze u pacientů s pokročilým solidním nádorem nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
269

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Beppu-shi, Japonsko, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonsko, 737-0023
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve fázi zvyšování dávky: pacienti s pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní léčbu, netolerujícími standardní léčbu nebo pro něž neexistuje žádná standardní terapie.

Ve fázi expanze dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický karcinom žlučových cest (BTC), karcinom jícnu (EC) (skvamocelulární karcinom) nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN). - muži nebo ženy. - Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1. - Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně. - Subjekty musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi. - Dostupné archivované vzorky nádorové tkáně. - Ochota poskytnout souhlas k odběru vzorků biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí irAE stupně ≥ 3 během léčby imunoterapií - Předchozí expozice jakékoli protilátce anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 - Aktivní nebo předchozí dokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let - Historie primární imunodeficience - Symptomatický nebo neléčený centrální nervový systém Metastázy (CNS) vyžadující současnou léčbu - Těhotné nebo kojící ženy - Nekontrolované interkurentní onemocnění - Známá anamnéza tuberkulózy - Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) - Infekce hepatitidou B nebo C - Jiná invazivní malignita do 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEDI4736 Q2W
Vyhodnoťte MEDI4736 podávaný každé 2 týdny
Lék: MEDI4736
MEDI4736 bude podáván intravenózní infuzí každých 14, 21 nebo 28 dní.
Experimentální: MEDI4736 Q3W
Vyhodnoťte MEDI4736 podávaný každé 3 týdny
Lék: MEDI4736
MEDI4736 bude podáván intravenózní infuzí každých 14, 21 nebo 28 dní.
Experimentální: MEDI4736 Rozšíření dávky
vyhodnoťte MEDI4736 podávaný každé 2 týdny
Lék: MEDI4736
MEDI4736 bude podáván intravenózní infuzí každých 14, 21 nebo 28 dní.
Experimentální: MEDI4736 Q4W
Vyhodnoťte MEDI4736 podávaný každé 4 týdny
Lék: MEDI4736
MEDI4736 bude podáván intravenózní infuzí každých 14, 21 nebo 28 dní.
Experimentální: MEDI4736 v kombinaci s jiným lékem
hodnotit MEDI4736 v kombinaci s jiným lékem podávaným každé 4 týdny
Lék: tremelimumab
tremelimumab se podává iv infuzí každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly toxicity omezující dávku, nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Bezpečnostní profil bude hodnocen na základě počtu účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE), laboratorních hodnocení, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
90 dní po poslední dávce MEDI4736

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace MEDI4736
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Pokud to data dovolí, bude odhadnut nekompartmentový parametr PK (AUC).
Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Procento účastníků, u kterých se vyvinuly detekovatelné protilátky proti drogám (ADA).
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední dávce MEDI4736 nebo až 1 měsíc po poslední dávce tremelimumabu, pokud je to relevantní.
Imunogenní potenciál MEDI4736 nebo tremelimumabu bude hodnocen shrnutím počtu procent subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA).
Až 6 měsíců po poslední dávce MEDI4736 nebo až 1 měsíc po poslední dávce tremelimumabu, pokud je to relevantní.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální biologická dávka (OBD)
Časové okno: 90 dní po poslední dávce MEDI4736
maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální biologická dávka (OBD) MEDI4736, je-li to možné
90 dní po poslední dávce MEDI4736
Maximální koncentrace MEDI4736
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Pokud to data dovolí, bude odhadnut nekompartmentový PK parametr (Cmax).
Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Odbavení
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Pokud to data dovolí, bude odhadnut nekompartmentový PK parametr (CL).
Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
poločas po podání MEDI4736
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Pokud to data dovolí, bude odhadnut nekompartmentový PK parametr (t½).
Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Živý a bez progrese v 6 měsících (APF6) a 12 měsících (APF12) bude získán pomocí Kaplan-Meierova grafu PFS.
Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Podíl pacientů žijících po 12 měsících bude získán z Kaplan-Meierova grafu OS.
Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Iannone, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4190C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení