Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená multicentrická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI4736 u pacientů s pokročilými solidními nádory

11. března 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Jedná se o fázi I, otevřenou, multicentrickou studii MEDI4736 podávanou intravenózně se standardní fází eskalace dávky 3+3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilým solidním nádorem, po které následuje expanzní fáze u pacientů s pokročilým solidním nádorem nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Beppu-shi, Japonsko, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonsko, 737-0023
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 126 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve fázi zvyšování dávky: pacienti s pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní léčbu, netolerujícími standardní léčbu nebo pro něž neexistuje žádná standardní terapie.

Ve fázi expanze dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický karcinom žlučových cest (BTC), karcinom jícnu (EC) (skvamocelulární karcinom) nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN). - muži nebo ženy. - Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1. - Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně. - Subjekty musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi. - Dostupné archivované vzorky nádorové tkáně. - Ochota poskytnout souhlas k odběru vzorků biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí irAE stupně ≥ 3 během léčby imunoterapií - Předchozí expozice jakékoli protilátce anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 - Aktivní nebo předchozí dokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let - Historie primární imunodeficience - Symptomatický nebo neléčený centrální nervový systém Metastázy (CNS) vyžadující současnou léčbu - Těhotné nebo kojící ženy - Nekontrolované interkurentní onemocnění - Známá anamnéza tuberkulózy - Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) - Infekce hepatitidou B nebo C - Jiná invazivní malignita do 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI4736 Q2W
Vyhodnoťte MEDI4736 podávaný každé 2 týdny
Lék: MEDI4736
MEDI4736 bude podáván intravenózní infuzí každých 14, 21 nebo 28 dní.
Experimentální: MEDI4736 Q3W
Vyhodnoťte MEDI4736 podávaný každé 3 týdny
Lék: MEDI4736
MEDI4736 bude podáván intravenózní infuzí každých 14, 21 nebo 28 dní.
Experimentální: MEDI4736 Rozšíření dávky
vyhodnoťte MEDI4736 podávaný každé 2 týdny
Lék: MEDI4736
MEDI4736 bude podáván intravenózní infuzí každých 14, 21 nebo 28 dní.
Experimentální: MEDI4736 Q4W
Vyhodnoťte MEDI4736 podávaný každé 4 týdny
Lék: MEDI4736
MEDI4736 bude podáván intravenózní infuzí každých 14, 21 nebo 28 dní.
Experimentální: MEDI4736 v kombinaci s jiným lékem
hodnotit MEDI4736 v kombinaci s jiným lékem podávaným každé 4 týdny
Lék: tremelimumab
tremelimumab se podává iv infuzí každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly toxicity omezující dávku, nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Bezpečnostní profil bude hodnocen na základě počtu účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE), laboratorních hodnocení, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.
90 dní po poslední dávce MEDI4736

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace MEDI4736
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Pokud to data dovolí, bude odhadnut nekompartmentový parametr PK (AUC).
Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Procento účastníků, u kterých se vyvinuly detekovatelné protilátky proti drogám (ADA).
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední dávce MEDI4736 nebo až 1 měsíc po poslední dávce tremelimumabu, pokud je to relevantní.
Imunogenní potenciál MEDI4736 nebo tremelimumabu bude hodnocen shrnutím počtu procent subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivům (ADA).
Až 6 měsíců po poslední dávce MEDI4736 nebo až 1 měsíc po poslední dávce tremelimumabu, pokud je to relevantní.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální biologická dávka (OBD)
Časové okno: 90 dní po poslední dávce MEDI4736
maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo optimální biologická dávka (OBD) MEDI4736, je-li to možné
90 dní po poslední dávce MEDI4736
Maximální koncentrace MEDI4736
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Pokud to data dovolí, bude odhadnut nekompartmentový PK parametr (Cmax).
Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Odbavení
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Pokud to data dovolí, bude odhadnut nekompartmentový PK parametr (CL).
Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
poločas po podání MEDI4736
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Pokud to data dovolí, bude odhadnut nekompartmentový PK parametr (t½).
Až 90 dní po poslední dávce MEDI4736
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Živý a bez progrese v 6 měsících (APF6) a 12 měsících (APF12) bude získán pomocí Kaplan-Meierova grafu PFS.
Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let
Podíl pacientů žijících po 12 měsících bude získán z Kaplan-Meierova grafu OS.
Od první dávky studovaného léku do smrti nebo do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Iannone, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4190C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na MEDI4736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit