Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu MEDI4736 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

11 marca 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące preparatu MEDI4736 podawanego dożylnie ze standardową fazą zwiększania dawki 3+3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanym guzem litym, po którym następuje faza ekspansji u pacjentów z zaawansowanym guzem litym guzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
269

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Beppu-shi, Japonia, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-0023
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W fazie zwiększania dawki: pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardowe leczenie, nietolerującymi standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.

W fazie zwiększania dawki: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych (BTC), rak przełyku (EC) (rak kolczystokomórkowy) lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN). - mężczyźni i kobiety. - Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. - Odpowiednie narządy i funkcje szpiku. - Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową. - Dostępna zarchiwizowana próbka tkanki nowotworowej. - Gotowość do wyrażenia zgody na biopsje.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze irAE stopnia ≥ 3 podczas otrzymywania immunoterapii - Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1 - Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat - Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie - Objawowy lub nieleczony ośrodkowy układ nerwowy Przerzuty (OUN) wymagające jednoczesnego leczenia - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - Niekontrolowana choroba współistniejąca - Znana gruźlica w wywiadzie - Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C - Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MEDI4736 Q2W
Oceń MEDI4736 podawany co 2 tygodnie
Lek: MEDI4736
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym co 14, 21 lub 28 dni.
Eksperymentalny: MEDI4736 Q3W
Oceń MEDI4736 podawany co 3 tygodnie
Lek: MEDI4736
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym co 14, 21 lub 28 dni.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki MEDI4736
ocenić MEDI4736 podawany co 2 tygodnie
Lek: MEDI4736
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym co 14, 21 lub 28 dni.
Eksperymentalny: MEDI4736 Q4W
Oceń MEDI4736 podawany co 4 tygodnie
Lek: MEDI4736
MEDI4736 będzie podawany we wlewie dożylnym co 14, 21 lub 28 dni.
Eksperymentalny: MEDI4736 w połączeniu z innym lekiem
ocenić MEDI4736 w połączeniu z innym lekiem podawanym co 4 tygodnie
Lek: tremelimumab
tremelimumab podaje się we wlewie dożylnym co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę, zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), oceny laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne.
90 dni po ostatniej dawce MEDI4736

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem krzywej czasowej MEDI4736
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
Jeśli dane na to pozwolą, zostanie oszacowany niekompartmentowy parametr PK (AUC).
Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatniej dawce MEDI4736 lub do 1 miesiąca po ostatniej dawce tremelimumabu, jeśli dotyczy.
Potencjał immunogenny MEDI4736 lub tremelimumabu zostanie oceniony poprzez zsumowanie liczby procentowej osobników, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Do 6 miesięcy po ostatniej dawce MEDI4736 lub do 1 miesiąca po ostatniej dawce tremelimumabu, jeśli dotyczy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub optymalna dawka biologiczna (OBD)
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub optymalna dawka biologiczna (OBD) MEDI4736, jeśli to możliwe
90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
Maksymalne stężenie MEDI4736
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
Jeśli dane na to pozwolą, zostanie oszacowany niekompartmentowy parametr PK (Cmax).
Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
Luz
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
Jeśli dane na to pozwolą, zostanie oszacowany niekompartmentowy parametr PK (CL).
Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
okres półtrwania po podaniu MEDI4736
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
Jeśli dane na to pozwolą, zostanie oszacowany niekompartmentowy parametr PK (t½).
Do 90 dni po ostatniej dawce MEDI4736
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
Żywy i wolny od progresji w wieku 6 miesięcy (APF6) i 12 miesięcy (APF12) zostanie uzyskany przy użyciu wykresu PFS Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat
Odsetek pacjentów żyjących po 12 miesiącach zostanie uzyskany z wykresu OS Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do śmierci lub do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Iannone, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D4190C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami