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Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI4736 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. März 2021 aktualisiert von: AstraZeneca
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit intravenös verabreichtem MEDI4736 mit einer standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsphase zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor, gefolgt von einer Expansionsphase bei Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor Tumore.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
269

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Beppu-shi, Japan, 874-0011
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 126 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Dosiseskalationsphase: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber der Standardbehandlung refraktär sind, die Standardbehandlung nicht vertragen oder für die es keine Standardtherapie gibt.

In der Dosisexpansionsphase: histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter Gallengangskrebs (BTC), Speiseröhrenkrebs (EC) (Plattenepithelkarzinom) oder Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN). - Mann oder Frau. - Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. - Angemessene Organ- und Markfunktion. - Die Probanden müssen mindestens 1 messbare Läsion aufweisen. - Verfügbare archivierte Tumorgewebeprobe. - Bereitschaft zur Einwilligung in Biopsieproben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder frühere irAE Grad ≥ 3 während der Immuntherapie - Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper - Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre - Vorgeschichte einer primären Immunschwäche - Symptomatisches oder unbehandeltes Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern - Frauen, die schwanger sind oder stillen - unkontrollierte interkurrente Erkrankung - bekannte Tuberkulose in der Vorgeschichte - bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) - Hepatitis B- oder C-Infektion - andere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI4736 Q2W
Bewerten Sie MEDI4736, das alle 2 Wochen verabreicht wird
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 wird alle 14, 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: MEDI4736Q3W
Bewerten Sie MEDI4736, das alle 3 Wochen verabreicht wird
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 wird alle 14, 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: MEDI4736 Dosiserweiterung
bewerten Sie MEDI4736, das alle 2 Wochen verabreicht wird
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 wird alle 14, 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: MEDI4736Q4W
Bewerten Sie MEDI4736, das alle 4 Wochen verabreicht wird
Arzneimittel: MEDI4736
MEDI4736 wird alle 14, 21 oder 28 Tage als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: MEDI4736 in Kombination mit einem anderen Medikament
Evaluieren Sie MEDI4736 in Kombination mit einem anderen Medikament, das alle 4 Wochen verabreicht wird
Arzneimittel: Tremelimab
Tremelimumab wird alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten, unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
Das Sicherheitsprofil wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Laborbewertungen, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen aufgetreten sind.
90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentration der MEDI4736-Zeitkurve
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
Wenn die Daten dies zulassen, wird der nicht-kompartimentelle PK-Parameter (AUC) geschätzt.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickelt haben.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von MEDI4736 oder bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis von Tremelimumab, sofern zutreffend.
Das immunogene Potenzial von MEDI4736 oder Tremelimumab wird bewertet, indem die Anzahl der Probanden in Prozent zusammengefasst wird, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von MEDI4736 oder bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis von Tremelimumab, sofern zutreffend.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale biologische Dosis (OBD)
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
maximal tolerierte Dosis (MTD) oder optimale biologische Dosis (OBD) von MEDI4736, wenn möglich
90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
Maximale Konzentration von MEDI4736
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
Wenn die Daten dies zulassen, wird der nichtkompartimentelle PK-Parameter (Cmax) geschätzt.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
Spielraum
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
Wenn die Daten dies zulassen, wird der nichtkompartimentelle PK-Parameter (CL) geschätzt.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
Halbwertszeit nach Verabreichung von MEDI4736
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
Wenn die Daten dies zulassen, wird der nichtkompartimentelle PK-Parameter (t½) geschätzt.
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von MEDI4736
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Lebendig und progressionsfrei nach 6 Monaten (APF6) und 12 Monaten (APF12) wird unter Verwendung des Kaplan-Meier-Diagramms des PFS erhalten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren
Der Anteil der nach 12 Monaten lebenden Patienten wird aus dem Kaplan-Meier-Plot des OS erhalten.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod oder bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Iannone, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D4190C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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