Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab plus docetaxel a kapecitabin versus docetaxel a kapecitabin v léčbě pacientek s rakovinou prsu

3. června 2015 aktualizováno: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2 Nimotuzumab plus docetaxel a kapecitabin versus docetaxel a kapecitabin jako léčba první linie u pacientek s recidivujícím/metastatickým triple negativním karcinomem prsu

Nimotuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR) a inhibuje aktivaci tyrozinkinázy. Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ⅱ s nimotuzumabem plus docetaxelem a kapecitabinem (TX) versus docetaxel a kapecitabin (TX) jako léčba první volby u pacientek s rekurentním/metastatickým triple negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontrolní skupina dostávala režim docetaxel + kapecitabin; Experimentální skupina dostávala režim Nimotuzumab v kombinaci docetaxel + kapecitabin. Hlavním účelem je vyhodnotit Nimotuzumab Plus Docetaxel a Capecitabin (TX) jako léčbu první linie u pacientek s recidivujícím/metastatickým trojnásobně negativním karcinomem prsu, které by se zlepšily míra objektivní odpovědi (ORR) ve srovnání s docetaxelem a kapecitabinem（TX）.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Kontakt:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologické a imunohistochemické vyšetření (IHC) potvrdilo recidivující nebo metastatický triple-negativní karcinom prsu.
  2. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracykliny nebo taxany; Žádná předchozí chemoterapie po metastáze.
  3. Ženy ve věku od 18 do 70 let
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  5. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií; Cílové léze jsou neresekovatelné; Cílové léze nebyly podrobeny radioterapii nebo relapsu v radiačním poli;
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.；
  7. počet bílých krvinek ≥ 4 × 109/l, neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 6,21 mmol/l (10 g/dl);
  8. Celkový bilirubin (TBL) ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normálních referenčních hodnot); AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 ULN (jaterní metastázy); Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Před zařazením se pacienti plně zotavili z předchozí toxicity související s léčbou;
  10. Subjekty s plodností musí přijmout účinná antikoncepční opatření;
  11. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčebný režim zahrnující anti EGFR monoklonální protilátku;
  2. Přijímání jiné protinádorové léčby během studie
  3. Zúčastněte se dalších klinických studií do 4 týdnů v této skupině;
  4. Přijatá léčba taxanem za 1 rok;
  5. Přítomnost neurologických příznaků v důsledku mozkových metastáz, pacientů léčených steroidními antiedémovými léky;
  6. Pacienti s anamnézou klinicky významné symptomatické anginy pectoris, arytmie nebo městnavého srdečního selhání bez kontroly;
  7. Diagnostikována těžká intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza pomocí CT hrudníku;
  8. Pleurální výpotek, ascites vyžaduje drenáž;
  9. Nežádoucí drogová závislost a zneužívání drog, dlouhodobí alkoholici, stejně jako pacienti s AIDS; pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými komplikacemi, jako je infekce vyžadující systémovou léčbu, horečka (≥ 38 ℃), diabetes nebo hypertenze, nemohou být léčeni léky, jiné komplikace mohou interferovat s farmakoterapií;
  10. Pacienti s anamnézou lékové alergie (≥ hladina CTCAE 2), jako je šok nebo alergické příznaky, zejména mají v minulosti alergické reakce na podobné léky, mají závažné alergické reakce na léky obsahující polysorbát 80 (Tween 80);
  11. Nekontrolované záchvaty nebo ztráta přehledu v důsledku duševních poruch;
  12. Těhotné nebo kojící ženy；
  13. Vědci si myslí, že tento pokus není vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nimotuzumab, docetaxel, kapecitabin
Nimotuzumab 400 mg/w, IV, jednou týdně a Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, každých 21 dní v cyklu a Capecitabine 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, D1-D14
Lék: docetaxel
Lék: kapecitabin
Lék: Nimotuzumab
Aktivní komparátor: docetaxel, kapecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, každých 21 dní v cyklu a Capecitabine 1000 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, D1-D14
Lék: docetaxel
Lék: kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: každých šest týdnů až do 1 roku
Vyhodnocení ORR každých šest týdnů, s RECIST 1.1.
každých šest týdnů až do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: každých šest týdnů až do 1 roku
každých šest týdnů až do 1 roku
Počet a poměr AE
Časové okno: do 1 roku
Pozorujte a zaznamenávejte AE, když k AE došlo
do 1 roku
Vztah tkáňového/sérového EGFR mezi účinností a prognózou
Časové okno: 1 rok
každých 6 týdnů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT-BC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení