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Nimotuzumab più docetaxel e capecitabina rispetto a docetaxel e capecitabina nel trattamento delle pazienti con carcinoma mammario

3 giugno 2015 aggiornato da: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico su nimotuzumab più docetaxel e capecitabina rispetto a docetaxel e capecitabina come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente/metastatico

Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che ha riconosciuto un epitopo situato nel dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR), inibendo l'attivazione della tirosina chinasi. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, di fase Ⅱ di nimotuzumab più docetaxel e capecitabina (TX) rispetto a docetaxel e capecitabina (TX) come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo di controllo ha ricevuto il regime docetaxel + capecitabina; il gruppo sperimentale ha ricevuto il regime combinato docetaxel + capecitabina con nimotuzumab. tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto a docetaxel e capecitabina (TX).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Contatto:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'esame istologico e immunoistochimico (IHC) ha confermato il carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico.
  2. La precedente chemioterapia deve includere antracicline o taxani; Nessuna precedente chemioterapia dopo metastasi.
  3. Donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  4. Performance status ECOG 0 o 1.
  5. Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) mediante risonanza magnetica o tomografia computerizzata; Le lesioni target non sono resecabili; Le lesioni target non hanno ricevuto radioterapia o recidiva all'interno del campo di radiazione;
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.；
  7. Conta leucocitaria ≥ 4 × 109 / L, neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, conta piastrinica ≥ 100 × 109 / L, emoglobina ≥ 6,21 mmol / L (10 g / dL);
  8. Bilirubina totale (TBL)≤ 1,5 x ULN (limite superiore dei valori normali di riferimento); AST e ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 ULN (metastasi epatiche); creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  9. Prima dell'arruolamento, i pazienti si erano completamente ripresi dalla precedente tossicità correlata al trattamento;
  10. I soggetti con fertilità devono accettare misure contraccettive efficaci;
  11. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Regime di trattamento precedente comprendente anticorpo monoclonale anti EGFR;
  2. Ricezione di altri trattamenti farmacologici antitumorali durante lo studio
  3. Partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane in questo gruppo;
  4. Trattamento taxani accettato in 1 anno;
  5. Presenza di sintomi neurologici dovuti a metastasi cerebrali, pazienti in terapia con farmaci antiedemigeni steroidei;
  6. Pazienti con una storia di angina sintomatica clinicamente significativa, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia senza controllo;
  7. Diagnosi di polmonite interstiziale grave o fibrosi polmonare mediante TC del torace;
  8. Versamento pleurico, l'ascite richiede di essere drenata;
  9. Tossicodipendenza avversa e abuso di droghe, alcolisti a lungo termine e malati di AIDS; i pazienti con complicanze gravi o incontrollate, come infezioni che richiedono una terapia sistemica, febbre (≥ 38 ℃), diabete o ipertensione non possono essere controllati dalla medicina, altre complicazioni possono interferire con la terapia farmacologica;
  10. Pazienti con una storia di allergia ai farmaci (livello ≥ CTCAE 2) come shock o sintomi allergici, in particolare hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili in passato, hanno gravi reazioni allergiche a farmaci contenenti polisorbato ottanta (Tween 80);
  11. Convulsioni incontrollate o perdita di intuizione a causa di disturbi mentali;
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. I ricercatori ritengono improprio per questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nimotuzumab, docetaxel, capecitabina
Nimotuzumab 400mg/w,IV,una volta alla settimana e Docetaxel 75 mg/m2,IV,D1, ogni 21 giorni per ciclo e capecitabina 1000mg/m2, per via orale, due volte al giorno, D1-D14
Droga: docetaxel
Droga: capecitabina
Droga: Nimotuzumab
Comparatore attivo: docetaxel, capecitabina
Docetaxel 75 mg/m2,IV,D1, ogni 21 giorni per ciclo e capecitabina 1000mg/m2, per via orale, due volte al giorno, D1-D14
Droga: docetaxel
Droga: capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: ogni sei settimane, fino a 1 anno
Valutazione ORR ogni sei settimane, con RECIST 1.1.
ogni sei settimane, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: ogni sei settimane, fino a 1 anno
ogni sei settimane, fino a 1 anno
Numero e rapporto di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Osservare e registrare gli eventi avversi quando si sono verificati
fino a 1 anno
Relazione dell'EGFR tissutale/sierico tra efficacia e prognosi
Lasso di tempo: 1 anno
ogni 6 settimane
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BT-BC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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