Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus Docetaxel og Capecitabine Versus Docetaxel og Capecitabine til behandling af brystkræftpatienter

3. juni 2015 opdateret af: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase 2-studie af Nimotuzumab Plus Docetaxel og Capecitabine versus Docetaxel og Capecitabine som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende/metastaserende tredobbelt negativ brystkræft

Nimotuzumab er et IgG1-humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), hvilket hæmmer tyrosinkinaseaktivering. Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase Ⅱ klinisk forsøg med nimotuzumab plus Docetaxel og Capecitabine (TX) versus Docetaxel og Capecitabine (TX) som førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende/metastatisk trippel negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppen modtog docetaxel + capecitabin-regimen; Eksperimentel gruppen modtog Nimotuzumab kombineret docetaxel + capecitabin-regimen. Hovedformålet er at evaluere Nimotuzumab Plus Docetaxel og Capecitabine (TX), da førstelinjebehandling hos patienter med recidiverende/metastatisk tredobbelt negativ brystkræft ville forbedre objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med Docetaxel og Capecitabine (TX).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
        • Kontakt:
          • junlan yang
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University (First Hospital of Zhejiang Province)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk og immunhistokemi (IHC) bekræftede tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft.
  2. Tidligere kemoterapi bør omfatte antracyklin eller taxan; Ingen forudgående kemoterapi efter metastasering.
  3. Kvinder mellem 18 og 70 år
  4. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  5. Mindst én målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST) ved magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi; Mållæsionerne er ikke-operable; Mållæsionerne modtog ikke strålebehandling eller tilbagefald inden for strålefeltet;
  6. Forventet levetid ≥ 12 uger.；
  7. WBC count ≥ 4 × 109 / L, neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, blodpladetal ≥ 100 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 6,21 mmol / L (10 g / dL);
  8. Total bilirubin (TBL) ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normale referenceværdier); ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 ULN (levermetastase); serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Før indskrivning er patienterne fuldt ud restitueret fra tidligere behandlingsrelateret toksicitet;
  10. Forsøgspersoner med fertilitet skal acceptere effektive præventionsforanstaltninger;
  11. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlingsregime inklusive anti-EGFR monoklonalt antistof;
  2. Modtagelse af anden behandling mod kræftmedicin under undersøgelsen
  3. Deltage i andre kliniske forsøg inden for 4 uger i denne gruppe;
  4. Accepteret taxanbehandling på 1 år;
  5. Tilstedeværelse af neurologiske symptomer på grund af hjernemetastaser, patienter, der modtager steroidbehandling mod ødem;
  6. Patienter med en historie med klinisk signifikant symptomatisk angina, arytmi eller kongestiv hjertesvigt uden kontrol;
  7. Diagnosticeret med svær interstitiel pneumonitis eller lungefibrose ved CT-thorax;
  8. Pleural effusion, ascites skal drænes;
  9. Uønsket stofmisbrug og stofmisbrug, langvarige alkoholikere samt AIDS-patienter; patienter med alvorlige eller ukontrollerede komplikationer, såsom infektion, der kræver systemisk terapi, feber (≥ 38 ℃), diabetes eller hypertension kan ikke kontrolleres med medicin, andre komplikationer kan interferere med lægemiddelbehandling;
  10. Patienter med en historie med lægemiddelallergi (≥ CTCAE 2-niveau) såsom shock eller allergiske symptomer, især har allergiske reaktioner over for lignende lægemidler i fortiden, har alvorlige allergireaktioner på lægemidler, der indeholder polysorbat 80 (Tween 80);
  11. Ukontrollerede anfald eller tab af indsigt på grund af psykiske lidelser;
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Forskere mener, at det er upassende for dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nimotuzumab, docetaxel, capecitabin
Nimotuzumab 400 mg/v, IV, én gang om ugen og Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, hver 21. dag en cyklus og Capecitabin 1000 mg/m2, oralt, to gange dagligt, D1-D14
Medicin: docetaxel
Medicin: capecitabin
Medicin: Nimotuzumab
Aktiv komparator: docetaxel, capecitabin
Docetaxel 75 mg/m2, IV, D1, hver 21. dag en cyklus og Capecitabin 1000 mg/m2, oralt, to gange dagligt, D1-D14
Medicin: docetaxel
Medicin: capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: hver sjette uge, op til 1 år
Evaluering ORR hver sjette uge, med RECIST 1.1.
hver sjette uge, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: hver sjette uge, op til 1 år
hver sjette uge, op til 1 år
Antal og forhold mellem AE'er
Tidsramme: op til 1 år
Observer og optag AE'er, når AE'er opstod
op til 1 år
Sammenhæng mellem væv/serum EGFR mellem effektivitet og prognose
Tidsramme: 1 år
hver 6. uge
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, Cancer Insititute and Hospital, CAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT-BC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger