Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky komunikace a vzájemné podpory na fyzickou aktivitu u žen po menopauze s nadváhou (BePHIT)

26. června 2020 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie proveditelnosti o účincích přizpůsobené komunikace a podpory zdravotního kouče na fyzickou aktivitu u žen po menopauze s nadváhou: BePHIT

Tato randomizovaná klinická studie studuje proveditelnost zásahu fyzické aktivity na míru, který se provádí pomocí technologie Interactive Voice Response a mobilních telefonů. Interaktivní hlasová odezva a podpora zdravotního kouče mohou ženy po menopauze motivovat k tomu, aby dodržovaly svůj cvičební režim, aby se snížilo riziko vzniku rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Navrhnout, vyvinout a otestovat proveditelnost implementace intervence fyzické aktivity pomocí přizpůsobené komunikace a technologie Interactive Voice Response (IVR). K dosažení tohoto cíle si položíme čtyři základní otázky:

  1. Jaké je procento žen s nadváhou, postmenopauzálními ženami, které prošly screeningovými kritérii, které jsou ochotny zúčastnit se 12týdenní intervence fyzické aktivity, která zahrnuje dva testy chůze na 1 míli a dvě návštěvy Všeobecného klinického výzkumného centra (GCRC )?
  2. Jaký podíl žen po zahájení studie používá mobilní telefon a pevnou linku alespoň 5 dní v týdnu, aby dostaly zprávu o intervenci v oblasti fyzické aktivity?
  3. Kolik účastníků je zapsáno a účastní se studie na konci 12týdenního intervenčního období?
  4. Kolik kroků za den účastníci ujdou v průměru? Kolik účastníků dosáhne cíle 10 000 kroků za den do konce 12týdenní intervence?

DRUHÉ CÍLE:

I. Efektivita (spokojenost, pohodlí, snadná obsluha) všech materiálů a procesů.

II. Prověřte, zda sociální podpora od zdravotního kouče vede ke zlepšení našich měřítek dodržování a spokojenosti.

III. Prozkoumejte korelaci mezi jednotlivými kroky za den se zlepšením výkonu v testu chůze na 1 míli provedeném na začátku a na konci 12týdenní intervence.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I. COACH – PODMÍNKA: Účastníci se účastní 12týdenního programu fyzické aktivity (program chůze) a dostávají zdravotní mailové zprávy prostřednictvím systému IVR a od zdravotního trenéra. Účastníci této části studie komunikovali se systémem IVR a měli možnost interakce se zdravotním koučem.

ARM II: PODMÍNKA BEZ TRENÉRU: Účastníci se účastní 12týdenního programu fyzické aktivity (program chůze) spravovaného pomocí systému IVR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předložte dopis/dokumentaci od primárního lékaře o tom, že se může zúčastnit programu fyzické aktivity, který bude vyžadovat chůzi až 10 000 kroků denně
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m^2 (včetně)
  • být postmenopauzální, definovaná jako žádné období po dobu 12 měsíců, pokud jste starší 55 let, nebo žádné období po dobu 12 měsíců; také ženy, kterým byly odstraněny vaječníky, budou považovány za postmenopauzální
  • Ochota zúčastnit se wellness programu, který trvá 12 týdnů a zahrnuje chůzi po dobu alespoň 30 minut denně po většinu dní
  • Během 12týdenní intervence má přístup k mobilnímu telefonu
  • Funkční znalost angličtiny (schopnost číst i psát)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání hormonální substituční terapie do 3 měsíců od zařazení
  • Užívání tamoxifenu nebo raloxifenu do 3 měsíců od zařazení
  • Zapsána do programu pro regulaci hmotnosti, jako je Weight Watchers
  • Věnuje se pravidelné, plánované chůzi minimálně 30 minut denně
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu
  • Premenopauzální
  • Věk > 75 let, aby se minimalizovala souběžná onemocnění
  • Nelze ujít jednu míli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm I (zdravotní trenér)
Účastníci se účastní 12týdenní intervence fyzické aktivity (program chůze) a dostávají zprávy zdravotní pošty prostřednictvím systému IVR a od zdravotního trenéra. Účastníci této části studie komunikovali se systémem IVR a měli možnost interakce se zdravotním koučem.
Behaviorální: komunikační zásah
Účastníci se účastní 12týdenní intervence fyzické aktivity (program chůze) a dostávají zdravotní mailové zprávy prostřednictvím systému IVR a měli možnost komunikovat se zdravotním trenérem.
Behaviorální: cvičební zásah
Účastníci se účastní 12týdenní intervence pohybové aktivity administrované pomocí systému IVR.
Aktivní komparátor: Rameno II (bez trenéra)
Účastníci se účastní 12týdenní intervence fyzické aktivity (program chůze) a dostávají zdravotní mailové zprávy prostřednictvím systému IVR. Účastníci této větve studie interagovali pouze se systémem IVR.
Behaviorální: cvičební zásah
Účastníci se účastní 12týdenní intervence pohybové aktivity administrované pomocí systému IVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna času potřebná k dokončení jedné míle chůze.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v antropometrii, psychometrii a přínosy zdravotního kouče.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Týdenní efektivita (spokojenost, pohodlí, snadná obsluha) všech materiálů a procesů hodnocená pomocí dotazníků.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pokud se samy hlášené kroky za den, odvozené z denních záznamů aktivity, vztahují ke změně výkonu v testu chůze 1 míle mezi výchozím stavem a koncem studie.
Časové okno: 12 týden
Počet ušlých kroků za den a změna výkonu v testu chůze s 1 mužem jsou oba výsledky.
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-05005
  • NCI-2012-00204 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení