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Effetti della comunicazione e del supporto tra pari sull'attività fisica nelle donne in sovrappeso in postmenopausa (BePHIT)

26 giugno 2020 aggiornato da: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fattibilità sugli effetti della comunicazione personalizzata e del supporto dell'Health Coach sull'attività fisica nelle donne in sovrappeso in postmenopausa: BePHIT

Questo studio clinico randomizzato studia la fattibilità di un intervento di attività fisica su misura che viene somministrato utilizzando la tecnologia di risposta vocale interattiva e telefoni cellulari. La risposta vocale interattiva e il supporto del coach sanitario possono motivare le donne in sovrappeso in postmenopausa ad attenersi al loro regime di esercizi per ridurre il rischio di contrarre il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Progettare, sviluppare e testare la fattibilità dell'implementazione di un intervento di attività fisica utilizzando la comunicazione su misura e la tecnologia di risposta vocale interattiva (IVR). Affronteremo quattro domande fondamentali per raggiungere questo obiettivo:

  1. Tra le donne in sovrappeso in postmenopausa che superano i criteri di screening, qual è la percentuale di donne disposte a partecipare a un intervento di attività fisica di 12 settimane che include due test del cammino di 1 miglio e due visite al Centro di ricerca clinica generale (GCRC) )?
  2. Dopo aver iniziato lo studio, quale percentuale di donne utilizza il telefono cellulare e la linea fissa almeno 5 giorni alla settimana per ricevere un messaggio di intervento sull'attività fisica?
  3. Quanti partecipanti sono iscritti e partecipano allo studio alla fine del periodo di intervento di 12 settimane?
  4. In media, quanti passi al giorno fanno i partecipanti? Quanti dei partecipanti raggiungono l'obiettivo di 10.000 passi al giorno entro la fine delle 12 settimane di intervento?

OBIETTIVI SECONDARI:

I. L'efficacia (soddisfazione, convenienza, facilità d'uso) di tutti i materiali e processi.

II. Esaminare se il supporto sociale da parte di un coach della salute si traduce in miglioramenti nelle nostre misure di aderenza e soddisfazione.

III. Esaminare la correlazione tra i passi giornalieri auto-riportati con i miglioramenti delle prestazioni in un test del cammino di 1 miglio somministrato all'inizio e alla fine dell'intervento di 12 settimane.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I. COACH-CONDITION: i partecipanti partecipano a un programma di attività fisica di 12 settimane (programma di camminata) e ricevono messaggi di posta sanitaria tramite il sistema IVR e da un coach sanitario. I partecipanti a questo braccio dello studio hanno interagito con il sistema IVR e hanno avuto la possibilità di interagire con l'allenatore della salute.

BRACCIO II: CONDIZIONE SENZA COACH: i partecipanti partecipano a un programma di attività fisica di 12 settimane (programma di camminata) amministrato utilizzando un sistema IVR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare una lettera/documentazione di un medico di base che dichiari di poter partecipare a un programma di attività fisica che richiederà di camminare fino a 10.000 passi al giorno
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m^2 (inclusi)
  • Essere in postmenopausa, definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi se di età superiore a 55 anni o assenza di mestruazioni per 12 mesi; inoltre, le donne a cui sono state asportate le ovaie saranno considerate in postmenopausa
  • Disponibilità a partecipare a un programma benessere della durata di 12 settimane e che preveda una camminata di almeno 30 minuti al giorno quasi tutti i giorni
  • Ha accesso a un telefono cellulare durante l'intervento di 12 settimane
  • Conoscenza funzionale dell'inglese (capacità di leggere e scrivere)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Assunzione di tamoxifene o raloxifene entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Iscritto a un programma di gestione del peso, come Weight Watchers
  • Impegnato in una camminata regolare e programmata di almeno 30 minuti al giorno
  • Precedente storia di cancro al seno
  • Premenopausa
  • Età > 75 anni, per ridurre al minimo le comorbilità
  • Non posso camminare per un miglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (allenatore della salute)
I partecipanti partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane (programma di camminata) e ricevono messaggi di posta sanitaria tramite il sistema IVR e da un coach sanitario. I partecipanti a questo braccio dello studio hanno interagito con il sistema IVR e hanno avuto la possibilità di interagire con l'allenatore della salute.
Comportamentale: intervento comunicativo
I partecipanti partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane (programma di camminata) e ricevono messaggi di posta sanitaria tramite il sistema IVR e hanno avuto la possibilità di comunicare con un coach sanitario.
Comportamentale: intervento di esercizio
I partecipanti partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane somministrato utilizzando un sistema IVR.
Comparatore attivo: Braccio II (nessuna condizione di allenatore)
I partecipanti partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane (programma di camminata) e ricevono messaggi di posta sanitaria tramite il sistema IVR. I partecipanti a questo braccio dello studio hanno interagito solo con il sistema IVR.
Comportamentale: intervento di esercizio
I partecipanti partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane somministrato utilizzando un sistema IVR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo impiegato per completare una camminata di un miglio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in antropometria, psicometria e vantaggi di un coach della salute.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Efficacia settimanale (soddisfazione, praticità, facilità d'uso) di tutti i materiali e processi valutata tramite questionari.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Se i passi giornalieri auto-riportati, derivati ​​dai registri delle attività quotidiane, si riferiscono alla variazione delle prestazioni nel test del cammino di 1 miglio tra il basale e la fine dello studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
I passi fatti al giorno e la variazione delle prestazioni nel test del cammino di 1 maschio sono entrambi risultati.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSU-05005
  • NCI-2012-00204 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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