Účinky komunikace a vzájemné podpory na fyzickou aktivitu u žen po menopauze s nadváhou (BePHIT)
26. června 2020 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studie proveditelnosti o účincích přizpůsobené komunikace a podpory zdravotního kouče na fyzickou aktivitu u žen po menopauze s nadváhou: BePHIT
Tato randomizovaná klinická studie studuje proveditelnost zásahu fyzické aktivity na míru, který se provádí pomocí technologie Interactive Voice Response a mobilních telefonů.
Interaktivní hlasová odezva a podpora zdravotního kouče mohou ženy po menopauze motivovat k tomu, aby dodržovaly svůj cvičební režim, aby se snížilo riziko vzniku rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Navrhnout, vyvinout a otestovat proveditelnost implementace intervence fyzické aktivity pomocí přizpůsobené komunikace a technologie Interactive Voice Response (IVR). K dosažení tohoto cíle si položíme čtyři základní otázky:
- Jaké je procento žen s nadváhou, postmenopauzálními ženami, které prošly screeningovými kritérii, které jsou ochotny zúčastnit se 12týdenní intervence fyzické aktivity, která zahrnuje dva testy chůze na 1 míli a dvě návštěvy Všeobecného klinického výzkumného centra (GCRC )?
- Jaký podíl žen po zahájení studie používá mobilní telefon a pevnou linku alespoň 5 dní v týdnu, aby dostaly zprávu o intervenci v oblasti fyzické aktivity?
- Kolik účastníků je zapsáno a účastní se studie na konci 12týdenního intervenčního období?
- Kolik kroků za den účastníci ujdou v průměru? Kolik účastníků dosáhne cíle 10 000 kroků za den do konce 12týdenní intervence?
DRUHÉ CÍLE:
I. Efektivita (spokojenost, pohodlí, snadná obsluha) všech materiálů a procesů.
II. Prověřte, zda sociální podpora od zdravotního kouče vede ke zlepšení našich měřítek dodržování a spokojenosti.
III. Prozkoumejte korelaci mezi jednotlivými kroky za den se zlepšením výkonu v testu chůze na 1 míli provedeném na začátku a na konci 12týdenní intervence.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
ARM I. COACH – PODMÍNKA: Účastníci se účastní 12týdenního programu fyzické aktivity (program chůze) a dostávají zdravotní mailové zprávy prostřednictvím systému IVR a od zdravotního trenéra. Účastníci této části studie komunikovali se systémem IVR a měli možnost interakce se zdravotním koučem.
ARM II: PODMÍNKA BEZ TRENÉRU: Účastníci se účastní 12týdenního programu fyzické aktivity (program chůze) spravovaného pomocí systému IVR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předložte dopis/dokumentaci od primárního lékaře o tom, že se může zúčastnit programu fyzické aktivity, který bude vyžadovat chůzi až 10 000 kroků denně
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m^2 (včetně)
- být postmenopauzální, definovaná jako žádné období po dobu 12 měsíců, pokud jste starší 55 let, nebo žádné období po dobu 12 měsíců; také ženy, kterým byly odstraněny vaječníky, budou považovány za postmenopauzální
- Ochota zúčastnit se wellness programu, který trvá 12 týdnů a zahrnuje chůzi po dobu alespoň 30 minut denně po většinu dní
- Během 12týdenní intervence má přístup k mobilnímu telefonu
- Funkční znalost angličtiny (schopnost číst i psát)
Kritéria vyloučení:
- Užívání hormonální substituční terapie do 3 měsíců od zařazení
- Užívání tamoxifenu nebo raloxifenu do 3 měsíců od zařazení
- Zapsána do programu pro regulaci hmotnosti, jako je Weight Watchers
- Věnuje se pravidelné, plánované chůzi minimálně 30 minut denně
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu
- Premenopauzální
- Věk > 75 let, aby se minimalizovala souběžná onemocnění
- Nelze ujít jednu míli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (zdravotní trenér)
Účastníci se účastní 12týdenní intervence fyzické aktivity (program chůze) a dostávají zprávy zdravotní pošty prostřednictvím systému IVR a od zdravotního trenéra.
Účastníci této části studie komunikovali se systémem IVR a měli možnost interakce se zdravotním koučem.
|
Účastníci se účastní 12týdenní intervence fyzické aktivity (program chůze) a dostávají zdravotní mailové zprávy prostřednictvím systému IVR a měli možnost komunikovat se zdravotním trenérem.
Účastníci se účastní 12týdenní intervence pohybové aktivity administrované pomocí systému IVR.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II (bez trenéra)
Účastníci se účastní 12týdenní intervence fyzické aktivity (program chůze) a dostávají zdravotní mailové zprávy prostřednictvím systému IVR.
Účastníci této větve studie interagovali pouze se systémem IVR.
|
Účastníci se účastní 12týdenní intervence pohybové aktivity administrované pomocí systému IVR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna času potřebná k dokončení jedné míle chůze.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v antropometrii, psychometrii a přínosy zdravotního kouče.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Týdenní efektivita (spokojenost, pohodlí, snadná obsluha) všech materiálů a procesů hodnocená pomocí dotazníků.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Pokud se samy hlášené kroky za den, odvozené z denních záznamů aktivity, vztahují ke změně výkonu v testu chůze 1 míle mezi výchozím stavem a koncem studie.
Časové okno: 12 týden
|
Počet ušlých kroků za den a změna výkonu v testu chůze s 1 mužem jsou oba výsledky.
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Electra Paskett, PhD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-05005
- NCI-2012-00204 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .