Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikation & Peer Support Effekter på fysisk aktivitet hos overvægtige postmenopausale kvinder (BePHIT)

26. juni 2020 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En gennemførlighedsundersøgelse om virkningerne af skræddersyet kommunikation og sundhedscoachstøtte på fysisk aktivitet hos overvægtige postmenopausale kvinder: BePHIT

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger gennemførligheden af ​​skræddersyet fysisk aktivitetsintervention, der administreres ved hjælp af interaktiv stemmerespons-teknologi og mobiltelefoner. Interaktiv stemmerespons og sundhedscoachstøtte kan motivere overvægtige postmenopausale kvinder til at holde sig til deres træningsregime for at reducere risikoen for at få brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At designe, udvikle og teste gennemførligheden af ​​at implementere en fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af skræddersyet kommunikation og Interactive Voice Response (IVR) teknologi. Vi vil besvare fire grundlæggende spørgsmål for at nå dette mål:

  1. Blandt overvægtige, postmenopausale kvinder, der består screeningskriterierne, hvad er procentdelen af ​​kvinder, der er villige til at deltage i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention, der inkluderer to 1-mile gåtest og to besøg på General Clinical Research Center (GCRC) )?
  2. Efter påbegyndelse af undersøgelsen, hvor stor en andel af kvinderne bruger mobiltelefonen og fastnet mindst 5 dage om ugen for at få en besked om fysisk aktivitetsintervention?
  3. Hvor mange deltagere er tilmeldt og deltager i undersøgelsen ved slutningen af ​​den 12-ugers interventionsperiode?
  4. Hvor mange skridt går deltagerne i gennemsnit om dagen? Hvor mange af deltagerne når målet om 10.000 skridt pr. dag ved udgangen af ​​12 ugers interventionen?

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Effektiviteten (tilfredshed, bekvemmelighed, brugervenlighed) af alle materialer og processer.

II. Undersøg om social støtte fra en sundhedscoach resulterer i forbedringer i vores mål for efterlevelse og tilfredshed.

III. Undersøg sammenhængen mellem selvrapporterede trin pr. dag med forbedringer i ydeevne på en 1-mile gåtest administreret i begyndelsen og slutningen af ​​den 12-ugers intervention.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I. COACH-TILSTAND: Deltagerne deltager i et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram (gåprogram) og modtager sundhedsmails via IVR-systemet og fra en sundhedscoach. Deltagerne i denne del af undersøgelsen interagerede med IVR-systemet og havde mulighed for at interagere med sundhedscoachen.

ARM II: INGEN TRÆNER TILSTAND: Deltagerne deltager i et 12-ugers fysisk aktivitetsprogram (gåprogram), der administreres ved hjælp af et IVR-system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fremlæg et brev/dokumentation fra en primærlæge om, at de kan deltage i et fysisk aktivitetsprogram, der vil kræve at gå op til 10.000 skridt om dagen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 40 kg/m^2 (inklusive)
  • Vær postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 12 måneder, hvis du er over 55 år, eller ingen menstruation i 12 måneder; også kvinder, der har fået fjernet deres æggestokke, vil blive betragtet som postmenopausale
  • Villig til at deltage i et wellness-program, der varer 12 uger og involverer at gå mindst 30 minutter om dagen på de fleste dage
  • Har adgang til mobiltelefon under 12-ugers intervention
  • Funktionelt kendskab til engelsk (evne til både at læse og skrive)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Tager Tamoxifen eller Raloxifen inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Tilmeldt et vægtstyringsprogram, såsom Weight Watchers
  • Engageret i regelmæssig, planlagt gåtur på mindst 30 minutter om dagen
  • Tidligere historie med brystkræft
  • Præmenopausal
  • Alder > 75 år, for at minimere følgesygdomme
  • Kan ikke gå en kilometer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (sundhedstræner)
Deltagerne deltager i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention (gåprogram) og modtager sundhedsmails via IVR-systemet og fra en sundhedscoach. Deltagerne i denne del af undersøgelsen interagerede med IVR-systemet og havde mulighed for at interagere med sundhedscoachen.
Adfærdsmæssigt: kommunikationsintervention
Deltagerne deltager i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention (gåprogram) og modtager sundhedsmail-beskeder via IVR-systemet og havde mulighed for at kommunikere med en sundhedscoach.
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
Deltagerne deltager i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention administreret ved hjælp af et IVR-system.
Aktiv komparator: Arm II (ingen trænertilstand)
Deltagerne deltager i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention (gåprogram) og modtager sundhedsmails via IVR-systemet. Deltagerne i denne del af undersøgelsen interagerede kun med IVR-systemet.
Adfærdsmæssigt: træningsintervention
Deltagerne deltager i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention administreret ved hjælp af et IVR-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tid det tager at gennemføre en gåtur på 1,5 km.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antropometri, psykometri og fordelene ved en sundhedscoach.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ugentlig effektivitet (tilfredshed, bekvemmelighed, brugervenlighed) af alle materialer og processer vurderet ved spørgeskemaer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hvis de selvrapporterede trin pr. dag, afledt af daglige aktivitetslogfiler, relaterer sig til ændringen i præstation på 1-mile gangtesten mellem baseline og afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: 12 uge
De skridt, der er gået pr. dag, og ændringen i præstation på 1-mands gangtesten er begge resultater.
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Electra Paskett, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-05005
  • NCI-2012-00204 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger