Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální délka suplementace progesteronu před přenosem kryokonzervovaných (zmrazených)-rozmražených embryí 3. dne v umělém cyklu s exogenním estrogenem a progesteronem (PROFETA-3)

25. září 2019 aktualizováno: Arne van de Vijver, Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryokonzervovaná a rozmražená embrya jsou často nahrazována v umělém cyklu, ve kterém je endometrium připraveno exogenním estrogenem a progesteronem s nebo bez použití downregulace agonisty GnRH. Správné trvání expozice progesteronu stále není dobře stanoveno. Dosud nejsou k dispozici žádné prospektivní randomizované studie, které by porovnávaly různé délky suplementace progesteronu před datem převodu s ohledem na výsledek léčby (Nawroth).

V této studii chtějí vědci určit optimální dobu suplementace progesteronu: 3 nebo 5 dní před embryotransferem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem je přenos embrya během „implantačního okna“, což je období, během kterého je děloha vnímavá k implantaci volně ležící blastocysty. To je předmětem debat již mnoho let (Bourgain et al, 2007).

Úspěšná implantace vyžaduje koordinovanou sérii událostí umožňujících včasný dialog mezi receptivním endometriem a intruzivní blastocystou (Tabibzadeh, 1998). Předpokládá se, že doba vnímavosti je u člověka 3 dny (Rogers a kol., 1989; Yoshinaga, 1988; Psychoyos, 1993; Harper, 1992). Předpokládá se, že apozice blastocyst začíná kolem dne LH+6 a je dokončena dnem LH+10 (Lessey, 2000).

Předpokládá se, že v procesu implantace hraje roli řada strukturálních a funkčních změn endometria: tvorba luminálních epiteliálních pinopodů (Enders et al, 1973), exprese adhezních molekul a růstových faktorů a cytokinů (Lessey, 2000). Většina z nich přímo či nepřímo souvisí se sekrecí progesteronu a ovlivněním endometria.

V Centru reprodukční medicíny bruselské univerzitní nemocnice zahajují výzkumníci suplementaci progesteronu 5 dní před transferem embrya 3. dne. Aby se napodobil přirozený cyklus, protože progesteron začíná stoupat 2 až 3 dny před ovulací v důsledku produkce LH stimulované periferními granulózními buňkami (Speroff). V čerstvých cyklech IVF se progesteron zahajuje ode dne odběru oocytů. Podávání HCG v čerstvých cyklech povede ke zvýšení hladin progesteronu, a proto bude endometrium postupovat rychle ve srovnání s cykly zmrazených a rozmražených, které jsou doplněny hormony (Nawroth).

V jiných centrech se suplementace progesteronem obvykle zahajuje 3 dny před embryotransferem.

V této studii chtějí vědci určit optimální dobu suplementace progesteronu: 3 nebo 5 dní před embryotransferem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umělé cykly, ve kterých je nahrazeno zmrazené a rozmražené embryo 3.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Normální transvaginální ultrazvuk při screeningu, bez průkazu klinicky významné abnormality odpovídající nálezu adekvátního pro ART s ohledem na dělohu a adnexa.
  • Embrya musí být zmražena technikou vitrifikace (viz výše).
  • Transfer jednoho nebo dvou embryí.
  • Mohou být zahrnuti příjemci cyklů darování oocytů.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce na progesteronové produkty.
  • Příjem experimentálního léku během 30 dnů před zahájením studie.
  • Kontraindikace pro těhotenství.
  • Embrya žen starších 39 let v době zmrazení embryí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Progesteron
Skupina A dostává 5 dní mikronizovaný progesteron vaginálně (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International). 5. den (skupina A) suplementace progesteronem se přenese kryokonzervované a rozmražené embryo 3. dne.
Lék: Progesteron

Postupy 2. den cyklu bude proveden transvaginální ultrazvuk (US) a analýza hormonů na FSH, LH, E2 a P. Umělý preparát endometria sestává ze 7 dnů estradiolvalerátu (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlín, Německo) 2 mg dvakrát denně (dvakrát denně), následovaných 6 dnů estradiolvalerátu 2 mg třikrát denně (třikrát denně). 13. den se měří endometrium. Pokud je tloušťka endometria větší než 7 mm, pacientky jsou náhodně zařazeny do skupiny A nebo B. Všechny pacientky s endometriem menším než 7 mm v den 13 stimulace estrogeny jsou vyloučeny.

Skupina A dostává 5 dní mikronizovaný progesteron vaginálně (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg denně), skupina B dostává 3 dny mikronizovaný progesteron vaginálně. V 5. (skupina A) nebo 3. (skupina B) den suplementace progesteronem se přenese kryokonzervované a rozmražené embryo 3. dne.

Ostatní jména:
  • estradiol valerát (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlín, Německo)
  • progesteron (Utrogestan®, Besins International, Francie)
Aktivní komparátor: progesteron 3 dny
Skupina B dostává 3 dny mikronizovaný progesteron vaginálně. 3. den suplementace progesteronem se přenese kryokonzervované a rozmražené embryo 3. dne.
Lék: Progesteron

Postupy 2. den cyklu bude proveden transvaginální ultrazvuk (US) a analýza hormonů na FSH, LH, E2 a P. Umělý preparát endometria sestává ze 7 dnů estradiolvalerátu (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlín, Německo) 2 mg dvakrát denně (dvakrát denně), následovaných 6 dnů estradiolvalerátu 2 mg třikrát denně (třikrát denně). 13. den se měří endometrium. Pokud je tloušťka endometria větší než 7 mm, pacientky jsou náhodně zařazeny do skupiny A nebo B. Všechny pacientky s endometriem menším než 7 mm v den 13 stimulace estrogeny jsou vyloučeny.

Skupina A dostává 5 dní mikronizovaný progesteron vaginálně (Utrogestan® ((Utrogestan, Besins International), 3x200 mg denně), skupina B dostává 3 dny mikronizovaný progesteron vaginálně. V 5. (skupina A) nebo 3. (skupina B) den suplementace progesteronem se přenese kryokonzervované a rozmražené embryo 3. dne.

Ostatní jména:
  • estradiol valerát (Progynova®, Bayer-Schering Pharma AG, Berlín, Německo)
  • progesteron (Utrogestan®, Besins International, Francie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
7 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
9 měsíců po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROFETA-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace progesteronu

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit