Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie u dětí s ADHD

8. dubna 2015 aktualizováno: Douglas Sears

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie kombinované terapie u dětí s ADHD

Nechutenství a ztráta hmotnosti jsou častým vedlejším účinkem léčby ADHD amfetaminy, jako je methylfenidát. Ukázalo se, že nedostatek dostatečného příjmu potravy má negativní vliv na váhu a výšku, stejně jako na učení a paměť.

V současnosti neexistuje žádná léčba, která by této ztrátě chuti k jídlu zabránila, kromě vysazení nebo snížení methylfenidátu. Vysazení nebo snížení léku může způsobit návrat příznaků ADHD.

Účelem této studie je porovnat účinky, dobré a/nebo špatné, dvou dávek léku, cyproheptadinu, oproti placebu, aby se zjistilo, zda cyproheptadin zabraňuje potlačení chuti k jídlu spojenému s methylfenidatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91403
        • SMRI (Schuster Medical Research Institute)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a jeho rodiče mluví anglicky
  • Dětští nebo dospívající pacienti, ambulantní pacienti, muži nebo ženy, kteří jsou ve věku alespoň 6 let, ale před návštěvou 1 nesmějí ještě dosáhnout 13. narozenin, když je získán informovaný souhlas
  • Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) pro ADHD (jakýkoli podtyp) a dosáhnout skóre alespoň 1,5 standardní odchylky nad věkovou normou pro svůj diagnostický podtyp pomocí publikovaných norem pro Swanson, Nolan a Pelham Dotazník: Skóre subškály poruchy pozornosti/hyperaktivity (SNAP-IV subškála ADHD) při návštěvě 1 a 2
  • Laboratorní výsledky, včetně chemických sér, hematologie a analýzy moči, nesmí vykazovat žádné klinicky významné abnormality (klinicky významné jsou definovány jako laboratorní hodnoty vyžadující akutní lékařskou intervenci, indikující vážné zdravotní onemocnění nebo vyžadující další lékařské vyšetření podle úsudku zkoušejícího)
  • Pacienti a rodiče byli vyšetřovatelem posouzeni jako spolehliví, pokud jde o dodržování schůzek pro návštěvy kliniky a všechna vyšetření, včetně venepunkce a vyšetření vyžadovaná protokolem.
  • Pacient nebral stimulanty minimálně 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze zdokumentovanou bipolární poruchu I nebo II nebo jakoukoli psychózu v anamnéze. Diabetičtí pacienti nebo pacienti na chronických steroidech.
  • Pacienti s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče) nebo pacienti, kteří užívali (nebo právě užívají) antikonvulziva pro kontrolu záchvatů, se nemohou zúčastnit
  • Pacienti se závažným sebevražedným rizikem, jak je definováno 1) sebevražednými myšlenkami, jak jsou schváleny v bodech 4 a 5 C-SSRS během posledního roku, 2) sebevražedným chováním zjištěným C-SSRS během posledních dvou let; nebo 3) psychiatrický pohovor a vyšetření
  • Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy, které by mohly být zhoršeny zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli zdravotní stav, který by výrazně zvýšil aktivitu sympatického nervového systému (například neurální nádor vylučující katecholaminy), nebo kteří denně užívají léky (například albuterol, inhalační aerosoly, pseudoefedrin), které mají sympatomimetika aktivita. Takové léky lze užívat podle potřeby
  • Přítomnost kontraindikací pro methylfenidát nebo cyproheptadin hydrochlorid
  • Pacienti, kteří měli předchozí závažné nežádoucí reakce na stimulancia.
  • Rodičovská nebo (bezprostřední) rodinná anamnéza zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Methylfenidát ER QD placebo BID
Lék: Methylfenidát ER
Watson generikum, počáteční dávka 18 mg QD
Ostatní jména:
  • Koncert
Aktivní komparátor: Methylfenidát ER, cyproheptadin 2,5 mg
Methylfenidát ER QD cyproheptadin hydrochlorid 2,5 mg dvakrát denně
Lék: Methylfenidát ER
Watson generikum, počáteční dávka 18 mg QD
Ostatní jména:
  • Koncert
Lék: Cyproheptadin
cyproheptadin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Periactin
Aktivní komparátor: Methylfenidát ER, cyproheptadin 5 mg
Methylfenidát ER QD cyproheptadin hydrochlorid 5,0 mg BID
Lék: Methylfenidát ER
Watson generikum, počáteční dávka 18 mg QD
Ostatní jména:
  • Koncert
Lék: Cyproheptadin
cyproheptadin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Periactin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Chuť k jídlu – nástroj pro hodnocení chuti k jídlu a diety (ADAT) vyvinutý Burrowesem et al (1996)
Časové okno: 0, 12 týdnů
0, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Swanson, Nolan & Pelham – revidovaná (SNAP-IV): Kombinované skóre ADHD
Časové okno: 0,1,5,9,12 týdnů
Položky z kritérií DSM-IV (1994) pro poruchu pozornosti/hyperaktivity (ADHD) jsou zahrnuty pro dvě podskupiny příznaků: nepozornost (položky #1-#9) a hyperaktivitu/impulzivitu (položky #11-#19 ).
0,1,5,9,12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 0,1,5,9,12 týdnů
0,1,5,9,12 týdnů
Chuť k jídlu - VAS - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Globální klinické dojmy – zlepšení (CGI-I): skóre ADHD
Časové okno: 1,5,9,12 týdnů
1,5,9,12 týdnů
Globální klinické dojmy – závažnost (CGI-S): skóre ADHD
Časové okno: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Globální klinické dojmy – účinnost (CGI-E): skóre ADHD
Časové okno: 1,5,9,12
1,5,9,12
Chuť k jídlu – nástroj pro hodnocení chuti k jídlu a diety (ADAT) vyvinutý Burrowesem et al (1996)
Časové okno: 1,5,9 týdne
1,5,9 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Douglas Sears

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Schuster, MD, SMRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení