Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie u dětí s ADHD

8. dubna 2015 aktualizováno: Douglas Sears

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie kombinované terapie u dětí s ADHD

Nechutenství a ztráta hmotnosti jsou častým vedlejším účinkem léčby ADHD amfetaminy, jako je methylfenidát. Ukázalo se, že nedostatek dostatečného příjmu potravy má negativní vliv na váhu a výšku, stejně jako na učení a paměť.

V současnosti neexistuje žádná léčba, která by této ztrátě chuti k jídlu zabránila, kromě vysazení nebo snížení methylfenidátu. Vysazení nebo snížení léku může způsobit návrat příznaků ADHD.

Účelem této studie je porovnat účinky, dobré a/nebo špatné, dvou dávek léku, cyproheptadinu, oproti placebu, aby se zjistilo, zda cyproheptadin zabraňuje potlačení chuti k jídlu spojenému s methylfenidatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91403
        • SMRI (Schuster Medical Research Institute)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a jeho rodiče mluví anglicky
  • Dětští nebo dospívající pacienti, ambulantní pacienti, muži nebo ženy, kteří jsou ve věku alespoň 6 let, ale před návštěvou 1 nesmějí ještě dosáhnout 13. narozenin, když je získán informovaný souhlas
  • Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) pro ADHD (jakýkoli podtyp) a dosáhnout skóre alespoň 1,5 standardní odchylky nad věkovou normou pro svůj diagnostický podtyp pomocí publikovaných norem pro Swanson, Nolan a Pelham Dotazník: Skóre subškály poruchy pozornosti/hyperaktivity (SNAP-IV subškála ADHD) při návštěvě 1 a 2
  • Laboratorní výsledky, včetně chemických sér, hematologie a analýzy moči, nesmí vykazovat žádné klinicky významné abnormality (klinicky významné jsou definovány jako laboratorní hodnoty vyžadující akutní lékařskou intervenci, indikující vážné zdravotní onemocnění nebo vyžadující další lékařské vyšetření podle úsudku zkoušejícího)
  • Pacienti a rodiče byli vyšetřovatelem posouzeni jako spolehliví, pokud jde o dodržování schůzek pro návštěvy kliniky a všechna vyšetření, včetně venepunkce a vyšetření vyžadovaná protokolem.
  • Pacient nebral stimulanty minimálně 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze zdokumentovanou bipolární poruchu I nebo II nebo jakoukoli psychózu v anamnéze. Diabetičtí pacienti nebo pacienti na chronických steroidech.
  • Pacienti s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče) nebo pacienti, kteří užívali (nebo právě užívají) antikonvulziva pro kontrolu záchvatů, se nemohou zúčastnit
  • Pacienti se závažným sebevražedným rizikem, jak je definováno 1) sebevražednými myšlenkami, jak jsou schváleny v bodech 4 a 5 C-SSRS během posledního roku, 2) sebevražedným chováním zjištěným C-SSRS během posledních dvou let; nebo 3) psychiatrický pohovor a vyšetření
  • Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy, které by mohly být zhoršeny zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli zdravotní stav, který by výrazně zvýšil aktivitu sympatického nervového systému (například neurální nádor vylučující katecholaminy), nebo kteří denně užívají léky (například albuterol, inhalační aerosoly, pseudoefedrin), které mají sympatomimetika aktivita. Takové léky lze užívat podle potřeby
  • Přítomnost kontraindikací pro methylfenidát nebo cyproheptadin hydrochlorid
  • Pacienti, kteří měli předchozí závažné nežádoucí reakce na stimulancia.
  • Rodičovská nebo (bezprostřední) rodinná anamnéza zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Methylfenidát ER QD placebo BID
Lék: Methylfenidát ER
Watson generikum, počáteční dávka 18 mg QD
Ostatní jména:
  • Koncert
Aktivní komparátor: Methylfenidát ER, cyproheptadin 2,5 mg
Methylfenidát ER QD cyproheptadin hydrochlorid 2,5 mg dvakrát denně
Lék: Methylfenidát ER
Watson generikum, počáteční dávka 18 mg QD
Ostatní jména:
  • Koncert
Lék: Cyproheptadin
cyproheptadin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Periactin
Aktivní komparátor: Methylfenidát ER, cyproheptadin 5 mg
Methylfenidát ER QD cyproheptadin hydrochlorid 5,0 mg BID
Lék: Methylfenidát ER
Watson generikum, počáteční dávka 18 mg QD
Ostatní jména:
  • Koncert
Lék: Cyproheptadin
cyproheptadin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Periactin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chuť k jídlu – nástroj pro hodnocení chuti k jídlu a diety (ADAT) vyvinutý Burrowesem et al (1996)
Časové okno: 0, 12 týdnů
0, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Swanson, Nolan & Pelham – revidovaná (SNAP-IV): Kombinované skóre ADHD
Časové okno: 0,1,5,9,12 týdnů
Položky z kritérií DSM-IV (1994) pro poruchu pozornosti/hyperaktivity (ADHD) jsou zahrnuty pro dvě podskupiny příznaků: nepozornost (položky #1-#9) a hyperaktivitu/impulzivitu (položky #11-#19 ).
0,1,5,9,12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 0,1,5,9,12 týdnů
0,1,5,9,12 týdnů
Chuť k jídlu - VAS - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Globální klinické dojmy – zlepšení (CGI-I): skóre ADHD
Časové okno: 1,5,9,12 týdnů
1,5,9,12 týdnů
Globální klinické dojmy – závažnost (CGI-S): skóre ADHD
Časové okno: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Globální klinické dojmy – účinnost (CGI-E): skóre ADHD
Časové okno: 1,5,9,12
1,5,9,12
Chuť k jídlu – nástroj pro hodnocení chuti k jídlu a diety (ADAT) vyvinutý Burrowesem et al (1996)
Časové okno: 1,5,9 týdne
1,5,9 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Douglas Sears

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Schuster, MD, SMRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (NavyGHB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Methylfenidát ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit