Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии у детей с СДВГ

8 апреля 2015 г. обновлено: Douglas Sears

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование комбинированной терапии у детей с СДВГ

Отсутствие аппетита и потеря веса являются частыми побочными эффектами терапии СДВГ амфетаминами, такими как метилфенидат. Было показано, что недостаточное потребление пищи отрицательно сказывается на весе и росте, а также на обучении и памяти.

В настоящее время не существует лечения для предотвращения этой потери аппетита, за исключением прекращения или уменьшения дозы метилфенидата. Прекращение или уменьшение дозы препарата может вызвать возвращение симптомов СДВГ.

Целью этого исследования является сравнение эффектов, хороших и/или плохих, двух доз препарата ципрогептадин и плацебо, чтобы выяснить, предотвращает ли ципрогептадин подавление аппетита, связанное с метилфенидатом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект и родители субъекта говорят по-английски
  • Пациенты-дети или подростки, амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым не менее 6 лет, но которым еще не исполнилось 13 лет до визита 1, когда получено информированное согласие
  • Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям СДВГ (любого подтипа) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам четвертого издания (DSM-IV) и набрать как минимум 1,5 стандартных отклонения выше возрастной нормы для своего диагностического подтипа с использованием опубликованных норм Swanson, Nolan и Pelham. Опросник: оценка по подшкале синдрома дефицита внимания/гиперактивности (подшкала SNAP-IV СДВГ) на обоих визитах 1 и 2
  • Лабораторные результаты, включая биохимический анализ сыворотки, гематологию и анализ мочи, не должны показывать клинически значимых отклонений (клинически значимые определяются как лабораторные показатели, требующие неотложного медицинского вмешательства, указывающие на серьезное заболевание или требующие дальнейшего медицинского обследования по мнению исследователя).
  • Пациенты и родители были признаны исследователем надежными, чтобы ходить на приемы для визитов в клинику и всех анализов, включая венепункции, и обследований, требуемых протоколом.
  • Пациент не принимал стимуляторы не менее 2 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты с документально подтвержденным биполярным расстройством I или II типа в анамнезе или любым психозом в анамнезе. Больные диабетом или пациенты, постоянно принимающие стероиды.
  • Пациенты с историей любого судорожного расстройства (кроме фебрильных судорог) или пациенты, которые принимали (или в настоящее время принимают) противосудорожные препараты для контроля судорог, не имеют права участвовать
  • Пациенты с серьезным суицидальным риском, определяемым 1) суицидальными мыслями, подтвержденными пунктами 4 и 5 C-SSRS в течение последнего года, 2) суицидальным поведением, выявленным C-SSRS в течение последних двух лет; или 3) психиатрический опрос и экспертиза
  • Пациенты со значительным сердечно-сосудистым заболеванием или другими состояниями, которые могут усугубляться увеличением частоты сердечных сокращений или повышением артериального давления.
  • Пациенты с каким-либо заболеванием, которое может заметно повысить активность симпатической нервной системы (например, опухоль, секретирующая катехоламины), или которые ежедневно принимают лекарства (например, альбутерол, ингаляционные аэрозоли, псевдоэфедрин), обладающие симпатомиметическими свойствами. активность. Такие лекарства можно принимать по мере необходимости.
  • Наличие противопоказаний для метилфенидата или ципрогептадина гидрохлорида
  • Пациенты, у которых ранее были серьезные побочные реакции на стимуляторы.
  • Родительский или (непосредственный) семейный анамнез злоупотребления психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Контроль
Метилфенидат ER QD плацебо BID
Лекарство: Метилфенидат ER
Дженерик Watson, начальная доза 18 мг QD
Другие имена:
  • Концерта
Активный компаратор: Метилфенидат ER, ципрогептадин 2,5 мг
Метилфенидат ER QD ципрогептадина гидрохлорид 2,5 мг два раза в день
Лекарство: Метилфенидат ER
Дженерик Watson, начальная доза 18 мг QD
Другие имена:
  • Концерта
Лекарство: Ципрогептадин
ципрогептадина гидрохлорид
Другие имена:
  • Периактин
Активный компаратор: Метилфенидат ER, ципрогептадин 5 мг
Метилфенидат ER QD ципрогептадина гидрохлорид 5,0 мг два раза в день
Лекарство: Метилфенидат ER
Дженерик Watson, начальная доза 18 мг QD
Другие имена:
  • Концерта
Лекарство: Ципрогептадин
ципрогептадина гидрохлорид
Другие имена:
  • Периактин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Аппетит — инструмент оценки аппетита и диеты (ADAT), разработанный Burrowes et al (1996).
Временное ограничение: 0, 12 недель
0, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценок Суонсона, Нолана и Пелхэма - пересмотренная (SNAP-IV): комбинированный балл СДВГ
Временное ограничение: 0,1,5,9,12 недель
Пункты из критериев синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) из DSM-IV (1994) включены для двух подмножеств симптомов: невнимательности (пункты №1–9) и гиперактивности/импульсивности (пункты №11–№19). ).
0,1,5,9,12 недель
Масса
Временное ограничение: 0,1,5,9,12 недель
0,1,5,9,12 недель
Аппетит - ВАШ - Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Клинические общие впечатления — улучшение (CGI-I): оценка СДВГ
Временное ограничение: 1,5,9,12 недель
1,5,9,12 недель
Клинические общие впечатления — степень тяжести (CGI-S): оценка СДВГ
Временное ограничение: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Клинические общие впечатления - эффективность (CGI-E): оценка СДВГ
Временное ограничение: 1,5,9,12
1,5,9,12
Аппетит — инструмент оценки аппетита и диеты (ADAT), разработанный Burrowes et al (1996).
Временное ограничение: 1,5,9 недели
1,5,9 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Douglas Sears

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose M Schuster, MD, SMRI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками