En studie av kombinasjonsterapi hos barn med ADHD
En dobbeltblind placebokontrollert studie av kombinasjonsterapi hos barn med ADHD
Mangel på matlyst og vekttap er en vanlig bivirkning ved ADHD-behandling med amfetamin som metylfenidat. Mangel på tilstrekkelig matinntak har vist seg å ha negative effekter på vekt og høyde samt læring og hukommelse.
Det er ingen nåværende behandling for å forhindre dette tapet av appetitt bortsett fra seponering eller reduksjon av metylfenidat. Seponering eller reduksjon av stoffet kan føre til at ADHD-symptomer kommer tilbake.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten, god og/eller dårlig, av to doser av et medikament, cyproheptadin, vs placebo for å finne ut om cyproheptadin forhindrer appetittdempingen forbundet med metylfenidat.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91403
- SMRI (Schuster Medical Research Institute)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget og fagets foreldre snakker engelsk
- Barne- eller ungdomspasienter, mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, som er minst 6 år gamle, men som ennå ikke må ha fylt 13 år før besøk 1, når informert samtykke er innhentet
- Pasienter må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD (en hvilken som helst undertype) og skåre minst 1,5 standardavvik over aldersnormen for deres diagnostiske undertype ved bruk av publiserte normer for Swanson, Nolan og Pelham Spørreskjema: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV ADHD Subscale) poengsum ved både besøk 1 og 2
- Laboratorieresultater, inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse, må ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter (klinisk signifikante er definert som laboratorieverdier som krever akutt medisinsk intervensjon, som indikerer en alvorlig medisinsk sykdom eller krever ytterligere medisinsk vurdering etter etterforskerens vurdering)
- Pasienter og foreldre har blitt vurdert av etterforskeren til å være pålitelige til å holde avtaler for klinikkbesøk og alle tester, inkludert venepunktur, og undersøkelser som kreves av protokollen.
- Pasienten har ikke vært på sentralstimulerende midler på minst 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en dokumentert historie med bipolar I eller II lidelse, eller noen historie med psykose. Diabetespasienter eller pasienter på kroniske steroider.
- Pasienter med en historie med noen anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper) eller pasienter som har tatt (eller tar) antikonvulsiva for anfallskontroll er ikke kvalifisert til å delta
- Pasienter med alvorlig selvmordsrisiko som definert av 1) selvmordstanker som godkjent på punkt 4 og 5 i C-SSRS i løpet av det siste året, 2) selvmordsatferd oppdaget av C-SSRS i løpet av de siste to årene; eller 3) psykiatrisk intervju og undersøkelse
- Pasienter med betydelig kardiovaskulær sykdom eller andre tilstander som kan forverres av økt hjertefrekvens eller økt blodtrykk
- Pasienter som har en medisinsk tilstand som vil øke aktiviteten i det sympatiske nervesystemet markant (for eksempel katekolamin-utskillende nevrale svulst), eller som tar en medisin på daglig basis (for eksempel albuterol, inhalasjonsaerosoler, pseudoefedrin), som har sympatomimetika aktivitet. Slike medisiner kan tas etter behov
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for metylfenidat eller cyproheptadinhydroklorid
- Pasienter som tidligere har hatt alvorlige bivirkninger på sentralstimulerende midler.
- Foreldre eller (umiddelbar) familiehistorie med rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
Metylfenidat ER QD placebo BID
|
Watson generisk, startdose 18mg QD
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metylfenidat ER, cyproheptadin 2,5 mg
Metylfenidat ER QD cyproheptadine hydrochloride 2,5 mg 2D
|
Watson generisk, startdose 18mg QD
Andre navn:
cyproheptadin hydroklorid
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metylfenidat ER, cyproheptadin 5mg
Metylfenidat ER QD cyproheptadine hydrochloride 5,0mg 2D
|
Watson generisk, startdose 18mg QD
Andre navn:
cyproheptadin hydroklorid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Appetitt - Appetitt and Dietary Assessment Tool (ADAT) utviklet av Burrowes et al (1996)
Tidsramme: 0, 12 uker
|
0, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Swanson, Nolan & Pelham vurderingsskala – revidert (SNAP-IV): ADHD kombinert poengsum
Tidsramme: 0,1,5,9,12 uker
|
Elementene fra DSM-IV (1994) kriteriene for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er inkludert for de to undergruppene av symptomer: uoppmerksomhet (elementer #1-#9) og hyperaktivitet/impulsivitet (elementer #11-#19) ).
|
0,1,5,9,12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 0,1,5,9,12 uker
|
0,1,5,9,12 uker
|
|
|
Appetitt - VAS - Visual Analogue Scale
Tidsramme: 0,1,5,9,12
|
0,1,5,9,12
|
|
|
Clinical Global Impressions - Improvement(CGI-I): ADHD-score
Tidsramme: 1,5,9,12 uker
|
1,5,9,12 uker
|
|
|
Kliniske globale inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S): ADHD-score
Tidsramme: 0,1,5,9,12
|
0,1,5,9,12
|
|
|
Clinical Global Impressions - Effectiveness(CGI-E): ADHD-score
Tidsramme: 1,5,9,12
|
1,5,9,12
|
|
|
Appetitt - Appetitt and Dietary Assessment Tool (ADAT) utviklet av Burrowes et al (1996)
Tidsramme: 1,5,9 uker
|
1,5,9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose M Schuster, MD, SMRI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Sykdom
- Problematferd
- Psykiske lidelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminopptakshemmere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
- Cyproheptadin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .