Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonsterapi hos barn med ADHD

8. april 2015 oppdatert av: Douglas Sears

En dobbeltblind placebokontrollert studie av kombinasjonsterapi hos barn med ADHD

Mangel på matlyst og vekttap er en vanlig bivirkning ved ADHD-behandling med amfetamin som metylfenidat. Mangel på tilstrekkelig matinntak har vist seg å ha negative effekter på vekt og høyde samt læring og hukommelse.

Det er ingen nåværende behandling for å forhindre dette tapet av appetitt bortsett fra seponering eller reduksjon av metylfenidat. Seponering eller reduksjon av stoffet kan føre til at ADHD-symptomer kommer tilbake.

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten, god og/eller dårlig, av to doser av et medikament, cyproheptadin, vs placebo for å finne ut om cyproheptadin forhindrer appetittdempingen forbundet med metylfenidat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91403
        • SMRI (Schuster Medical Research Institute)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Faget og fagets foreldre snakker engelsk
  • Barne- eller ungdomspasienter, mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, som er minst 6 år gamle, men som ennå ikke må ha fylt 13 år før besøk 1, når informert samtykke er innhentet
  • Pasienter må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) diagnostiske kriterier for ADHD (en hvilken som helst undertype) og skåre minst 1,5 standardavvik over aldersnormen for deres diagnostiske undertype ved bruk av publiserte normer for Swanson, Nolan og Pelham Spørreskjema: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV ADHD Subscale) poengsum ved både besøk 1 og 2
  • Laboratorieresultater, inkludert serumkjemi, hematologi og urinanalyse, må ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter (klinisk signifikante er definert som laboratorieverdier som krever akutt medisinsk intervensjon, som indikerer en alvorlig medisinsk sykdom eller krever ytterligere medisinsk vurdering etter etterforskerens vurdering)
  • Pasienter og foreldre har blitt vurdert av etterforskeren til å være pålitelige til å holde avtaler for klinikkbesøk og alle tester, inkludert venepunktur, og undersøkelser som kreves av protokollen.
  • Pasienten har ikke vært på sentralstimulerende midler på minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en dokumentert historie med bipolar I eller II lidelse, eller noen historie med psykose. Diabetespasienter eller pasienter på kroniske steroider.
  • Pasienter med en historie med noen anfallsforstyrrelse (annet enn feberkramper) eller pasienter som har tatt (eller tar) antikonvulsiva for anfallskontroll er ikke kvalifisert til å delta
  • Pasienter med alvorlig selvmordsrisiko som definert av 1) selvmordstanker som godkjent på punkt 4 og 5 i C-SSRS i løpet av det siste året, 2) selvmordsatferd oppdaget av C-SSRS i løpet av de siste to årene; eller 3) psykiatrisk intervju og undersøkelse
  • Pasienter med betydelig kardiovaskulær sykdom eller andre tilstander som kan forverres av økt hjertefrekvens eller økt blodtrykk
  • Pasienter som har en medisinsk tilstand som vil øke aktiviteten i det sympatiske nervesystemet markant (for eksempel katekolamin-utskillende nevrale svulst), eller som tar en medisin på daglig basis (for eksempel albuterol, inhalasjonsaerosoler, pseudoefedrin), som har sympatomimetika aktivitet. Slike medisiner kan tas etter behov
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for metylfenidat eller cyproheptadinhydroklorid
  • Pasienter som tidligere har hatt alvorlige bivirkninger på sentralstimulerende midler.
  • Foreldre eller (umiddelbar) familiehistorie med rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Metylfenidat ER QD placebo BID
Watson generisk, startdose 18mg QD
Andre navn:
  • Concerta
Aktiv komparator: Metylfenidat ER, cyproheptadin 2,5 mg
Metylfenidat ER QD cyproheptadine hydrochloride 2,5 mg 2D
Watson generisk, startdose 18mg QD
Andre navn:
  • Concerta
cyproheptadin hydroklorid
Andre navn:
  • Periactin
Aktiv komparator: Metylfenidat ER, cyproheptadin 5mg
Metylfenidat ER QD cyproheptadine hydrochloride 5,0mg 2D
Watson generisk, startdose 18mg QD
Andre navn:
  • Concerta
cyproheptadin hydroklorid
Andre navn:
  • Periactin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Appetitt - Appetitt and Dietary Assessment Tool (ADAT) utviklet av Burrowes et al (1996)
Tidsramme: 0, 12 uker
0, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Nolan & Pelham vurderingsskala – revidert (SNAP-IV): ADHD kombinert poengsum
Tidsramme: 0,1,5,9,12 uker
Elementene fra DSM-IV (1994) kriteriene for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er inkludert for de to undergruppene av symptomer: uoppmerksomhet (elementer #1-#9) og hyperaktivitet/impulsivitet (elementer #11-#19) ).
0,1,5,9,12 uker
Vekt
Tidsramme: 0,1,5,9,12 uker
0,1,5,9,12 uker
Appetitt - VAS - Visual Analogue Scale
Tidsramme: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Clinical Global Impressions - Improvement(CGI-I): ADHD-score
Tidsramme: 1,5,9,12 uker
1,5,9,12 uker
Kliniske globale inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S): ADHD-score
Tidsramme: 0,1,5,9,12
0,1,5,9,12
Clinical Global Impressions - Effectiveness(CGI-E): ADHD-score
Tidsramme: 1,5,9,12
1,5,9,12
Appetitt - Appetitt and Dietary Assessment Tool (ADAT) utviklet av Burrowes et al (1996)
Tidsramme: 1,5,9 uker
1,5,9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose M Schuster, MD, SMRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .