Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky borůvky na tmavé vidění a obnovu oslnění

11. září 2013 aktualizováno: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center

Placebem kontrolované zkřížené studie zkoumající účinky borůvek na tmavé vidění a zotavení po bělení světlem

Klinické důkazy účinků rostlinných antokyanů na vidění, a zejména noční vidění, jsou kontroverzní. Byly provedeny dvě klinické studie, aby se zjistilo, zda konzumace borůvkové šťávy ovlivní adaptaci zraku na tmu, funkční noční vidění a zotavení po foto-bělení sítnice. Jedna studie (S2) používala 3týdenní intervenční a vymývací období a dvě dávky borůvek plus placebo. Druhá studie (L1) používala 12týdenní intervenci plus 8týdenní vymývání a testovala jednu dávku borůvkové šťávy proti džusu s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zrakové testy: 1. Adaptometrie na tmu, 2. skotopická zraková ostrost, 3. skotopická kontrastní citlivost, 4. konverze tyčinka/čípek, 5. zotavení po fotobělení sítnice

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N1J5
        • Atlantic Food and Horicultural Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zraková ostrost lepší než 6/7,5 na grafu ostrosti EDTRS na 2,5 m
  • Citlivost vizuálního kontrastu v normálním rozsahu na 2,5 m, jak bylo testováno na Visteck 3000
  • stereofonní ostrost lepší než 80 sekund oblouku při Frisby testu stereoostrosti
  • žádná oční historie kromě refrakčních brýlí
  • žádná rodinná anamnéza očního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • rodinná anamnéza degenerace sítnice, glaukom, diabetes, hypertenze, katarakta nebo amblyopie (slabost vidění).
  • důkaz u subjektu (při vyšetření) amblyopie (slabost ve vidění), zjevný strabismus (neschopnost zaostřit obě oči na jedno místo) nebo anizotropie (nestejnoměrná citlivost mezi oběma očima).
  • nitroočního tlaku nad 21 mmHG z průměrně tří měření pomocí Mentor tonopen-XL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Borůvkový džus
Komerčně připravená borůvková šťáva s jednou koncentrací, která se skládala ze směsi 50:50 dvou druhů borůvek (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' a V. ashei Reade 'TifBlue'). Dobrovolníci během této intervence konzumovali 300 ml šťávy/den (247–271 mg anthokyanů (jako C3G) denně) po dobu 3 týdnů (Blueberry Juice S2) nebo 12 týdnů (Blueberry Juice L1).
Doplněk stravy: Borůvkový džus S2
Blueberry Juice S2 byl komerčně připravený borůvkový džus s jednou silou složený ze směsi 50:50 směsi odrůd Rubel (Vaccinium corymbosum L.) a Tifblue (Vaccinium ashei Reade). Kolorimetrická analýza ukázala, že šťáva S2 obsahovala 6,04 (SD=0,20) mg anthokyaninů (C3G) ekv./g sušiny.
Ostatní jména:
  • Jednosložková borůvková šťáva, komerčně připravená
Doplněk stravy: Borůvkový džus L1
Borůvkový džus L1 byl komerčně připravený borůvkový džus s jednou silou složený ze směsi odrůd Rubel (Vaccinium corymbosum L.) a Tifblue (Vaccinium ashei Reade) v poměru 50:50. Kolorimetrická analýza ukázala, že šťáva L1 obsahovala 6,83 (SD=0,20) mg ekvivalentů kyandin-3-glukosidu (C3GE)/g sušiny na začátku studie, klesající na 5,52 (SD=0,09) mg C3GE/g suché hmoty po 3 měsících skladování v chladničce.
Ostatní jména:
  • borůvková šťáva s jednou koncentrací, komerčně připravená
Aktivní komparátor: Borůvkové kapsle
Komerčně připravená borůvková šťáva s jednou koncentrací, která se skládala ze směsi 50:50 dvou druhů borůvek highbush (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' a V. ashei Reade 'TifBlue'), byla lyofilizována na prášek a zapouzdřena do želatinových kapslí (Blueberry Kapsle S2). Dobrovolníci konzumovali 3 kapsle/denně (7,11 mg anthokyaninu (jako C3G ekv.) po dobu 3 týdnů.
Doplněk stravy: Borůvkové kapsle S2
Komerčně připravená borůvková šťáva s jednou silou složená ze směsi 50:50 směsi odrůd Rubel (Vaccinium corymbosum L.) a Tifblue (Vaccinium ashei Reade) byla lyofilizována, poté rozdrcena a zapouzdřena do želatinových kapslí. Kolorimetrická analýza ukázala koncentraci anthokyanů v prášku 2,37 (SD=0,18). mg C3G ekv. na kapsli.
Ostatní jména:
  • lyofilizovaný prášek z borůvkové šťávy
Komparátor placeba: Placebo
Dobrovolníci konzumovali v S2 tři tobolky placeba denně po dobu 3 týdnů. V L1 dobrovolníci konzumovali 300 ml placebové šťávy po dobu dvanácti týdnů. Placebo produkty neobsahovaly žádné antokyany.
Doplněk stravy: Placebo kapsle S2
Placebo kapsle S2 (neobsahující žádné antokyany) byly připraveny lyofilizací červené řepy a jejím rozemletím na jemný prášek před zapouzdřením do želatinových kapslí. Červená řepa neobsahuje antokyany.
Ostatní jména:
  • Prášek z červené řepy
Doplněk stravy: Placebo šťáva L1
Placebo šťáva byla připravena z vody, cukrů, kyseliny citrónové, citrátu sodného a umělých barviv a příchutí, poté pasterizována. Placebo šťáva neobsahuje žádné antokyany.
Žádný zásah: Vymývání (S2 a L1)
Období vymývání nezahrnovalo žádné studijní produkty. Vymývání trvalo 3 týdny v S2 a nebo 8 týdnů (L1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost adaptace zraku na slabé světlo po borůvkové šťávě a požití placeba po dobu 3 týdnů (S2).
Časové okno: Před intervencí a změny po 3 týdnech intervence a znovu po 3 týdnech vymývání
Vliv produktů z borůvek a placeba na rychlost adaptace zraku na slabé světlo. Rychlost adaptace zraku se měří nejnižší vnímatelnou intenzitou světla po 30 minutách tmy (práh tmy); čas do dosažení prahu tmy (min); čas k dosažení přechodu tyč/kužel (min) [Časový rámec: Před intervencí, po 3 týdnech intervence, znovu po 3 týdnech vymývání.] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
Před intervencí a změny po 3 týdnech intervence a znovu po 3 týdnech vymývání
Rychlost adaptace zraku na slabé světlo po požití borůvkové šťávy a placeba po dobu 12 týdnů (L1).
Časové okno: Preintervence a změny po 8 a 12 týdnech intervence a po 4 a 8 týdnech vymývání
Vliv produktů z borůvek a placeba na rychlost adaptace zraku na slabé světlo. Rychlost adaptace zraku se měří nejnižší vnímatelnou intenzitou světla po 30 minutách tmy (práh tmy); čas do dosažení prahu tmy (min); čas k dosažení přechodu tyč/kužel (min) [Časový rámec: Před zásahem, po 8 a 12 týdnech zásahu a znovu po 4 a 8 týdnech vymytí] [Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
Preintervence a změny po 8 a 12 týdnech intervence a po 4 a 8 týdnech vymývání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovy zrakové ostrosti po fotostresu sítnice (S2).
Časové okno: Předintervenční testování a testování změn po 3 týdnech intervence a 3 týdnech vymývání
Po testu adaptace na tmu (primární výsledek) a testování kontrastní citlivosti a zrakové ostrosti (jiná předem specifikovaná výsledná měření) jsou účastníci vystaveni fotostresu sítnice pomocí jasného světla. Měří se čas (s) potřebný k obnovení předzátěžové ostrosti.
Předintervenční testování a testování změn po 3 týdnech intervence a 3 týdnech vymývání
Míra obnovení zrakové ostrosti po fotostresu sítnice (L1).
Časové okno: Před intervence a poté testování změn po 8 a 12 týdnech intervence a 4 a 8 týdnech vymývání.
Po testu adaptace na tmu (primární výsledek) a testování kontrastní citlivosti a zrakové ostrosti (jiná předem specifikovaná výsledná měření) jsou účastníci vystaveni fotostresu sítnice pomocí jasného světla. Měří se čas (s) potřebný k obnovení předzátěžové ostrosti.
Před intervence a poté testování změn po 8 a 12 týdnech intervence a 4 a 8 týdnech vymývání.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti po adaptaci na tmu (S2).
Časové okno: Testování preintervence a testování změn po 3 týdnech intervence a 3 týdnech vymývání
Po adaptačním testování na tmu (primární výsledné měření) a před měřením míry zotavení z fotostresu (sekundární výsledek) byla měřena zraková ostrost ve tmě a kontrastní citlivost ve tmě pomocí definovaných optotypů s různým stupněm shlukování a kontrastu. Výkon byl definován jako počet správných odpovědí ve 12 testech ostrosti a 8 testech kontrastní citlivosti.
Testování preintervence a testování změn po 3 týdnech intervence a 3 týdnech vymývání
Testování zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti po adaptaci na tmu (L1).
Časové okno: Testování před intervencí a testování změn po 8 a 12 týdnech intervence a 4 a 8 týdnech vymývání
Po adaptačním testování na tmu (primární výsledné měření) a před testováním míry zotavení z fotostresu (sekundární výstup) byla měřena zraková ostrost ve tmě a kontrastní citlivost ve tmě pomocí definovaných optotypů s různým stupněm shlukování a kontrastu. Výkon byl definován jako počet správných odpovědí ve 12 testech ostrosti a 8 testech kontrastní citlivosti.
Testování před intervencí a testování změn po 8 a 12 týdnech intervence a 4 a 8 týdnech vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atlantic Food and Horticulture Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dalhousie University
U.S. Highbush Blueberry Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Blueberries and Vision

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení