Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåbæreffekter på mørksyn og gendannelse af blænding

11. september 2013 opdateret af: Wilhelmina Kalt, Atlantic Food and Horticulture Research Center

Placebo-kontrollerede cross-over-undersøgelser, der undersøger blåbærs virkninger på mørkt syn og restitution efter fotoblegning

Klinisk bevis for virkningerne af planteanthocyaniner på synet, og især nattesynet, er kontroversielt. To kliniske forsøg blev udført for at undersøge, om forbrug af blåbærjuice påvirkede visuel mørketilpasning, funktionelt nattesyn og restitution efter fotoblegning af nethinden. Et forsøg (S2) anvendte en 3 ugers interventions- og udvaskningsperiode og to doser blåbær plus en placebo. Det andet forsøg (L1) anvendte en 12 ugers intervention plus en 8 ugers udvaskning og testede en dosis af blåbærjuice mod en juiceplacebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Synstest: 1. Mørk adaptometri, 2. scotopisk synsstyrke, 3. scotopisk kontrastfølsomhed, 4. stav/keglekonvertering, 5. restitution efter retinal fotoblegning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N1J5
        • Atlantic Food and Horicultural Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • synsstyrke bedre end 6/7,5 på EDTRS-skarphed ved 2,5m
  • visuel kontrastfølsomhed inden for normalområdet ved 2,5 m som testet på Visteck 3000
  • stereoskarphed bedre end 80 sekunders lysbue på Frisby stereoacuity test
  • ingen øjenhistorie udover refraktive briller
  • ingen familiehistorie med øjensygdom

Ekskluderingskriterier:

  • familiehistorie med retinal degeneration, glaukom, diabetes, hypertension, grå stær eller amblyopi (dunkelhed i synet).
  • bevis hos forsøgspersonen (ved undersøgelse) af amblyopi (dunkelhed i synet), åbenbar skelning (ude af stand til at fokusere begge øjne på ét sted) eller anisotropi (uensartet reaktion mellem begge øjne).
  • intraokulært tryk over 21 mmHG fra et gennemsnit af tre målinger ved hjælp af Mentor tonopen-XL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Blåbær juice
Kommercielt fremstillet enkeltstyrke blåbærjuice, som var sammensat af en 50:50 blanding af to highbush blåbærarter (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' og V. ashei Reade 'TifBlue'). Frivillige indtog 300 ml juice/dag (247-271 mg anthocyaniner (som C3G) dagligt), mens de var på denne intervention, i enten 3 uger (Blueberry Juice S2) eller 12 uger (Blueberry Juice L1).
Kosttilskud: Blåbærjuice S2
Blueberry Juice S2 var kommercielt fremstillet enkeltstyrke blåbærjuice sammensat af en 50:50 blanding af Rubel (Vaccinium corymbosum L.) og Tifblue (Vaccinium ashei Reade) kultivarer. Kolorimetrisk analyse viste, at S2 juice indeholdt 6,04 (SD=0,20) mg anthocyaniner (C3G) ækv./g tørmasse.
Andre navne:
  • Enkeltstyrke blåbærjuice, kommercielt fremstillet
Kosttilskud: Blåbærjuice L1
Blueberry Juice L1 var kommercielt fremstillet enkeltstyrke blåbærjuice sammensat af en 50:50 blanding af Rubel (Vaccinium corymbosum L.) og Tifblue (Vaccinium ashei Reade) kultivarer. Kolorimetrisk analyse viste, at L1 juice indeholdt 6,83 (SD=0,20) mg cyanidin-3-glucosid-ækvivalenter (C3GE)/g tørmasse ved starten af ​​undersøgelsen, faldende til 5,52 (SD=0,09) mg C3GE/g tørmasse efter 3 måneders opbevaring i køleskab.
Andre navne:
  • enkeltstyrke blåbærjuice, kommercielt fremstillet
Aktiv komparator: Blåbær kapsler
Kommercielt fremstillet enkeltstyrke blåbærjuice, som var sammensat af en 50:50 blanding af to highbush blåbærarter (Vaccinium corymbosum L. 'Rubel' og V. ashei Reade 'TifBlue') blev frysetørret til et pulver og indkapslet i gelatinekapsler (Blueberry) Kapsler S2). Frivillige indtog 3 kapsler/dagligt (7,11 mg anthocyanin (som C3G-ækvivalent) i 3 uger.
Kosttilskud: Blåbærkapsler S2
Kommercielt fremstillet enkeltstyrke blåbærjuice sammensat af en 50:50 blanding af Rubel (Vaccinium corymbosum L.) og Tifblue (Vaccinium ashei Reade) sorter blev frysetørret og derefter pulveriseret og indkapslet i gelatinekapsler. Kolorimetrisk analyse indikerede en anthocyaninkoncentration i pulveret på 2,37 (SD=0,18) mg C3G eq pr. kapsel.
Andre navne:
  • frysetørret blåbærjuicepulver
Placebo komparator: Placebo
Frivillige indtog i S2 tre placebokapsler dagligt i 3 uger. I L1 indtog frivillige 300 ml placebojuice i tolv uger. Placeboprodukter indeholdt ingen anthocyaniner.
Kosttilskud: Placebo Kapsel S2
Placebo Capsule S2 (indeholdende ingen anthocyaniner) blev fremstillet ved at frysetørre rødbeder og male dem til fint pulver før indkapsling i gelatinekapsler. Rødbeder indeholder ikke anthocyaniner.
Andre navne:
  • Rødbedepulver
Kosttilskud: Placebo Juice L1
Placebojuice blev fremstillet af vand, sukkerarter, citronsyre, natriumcitrat og kunstige farver og smagsstoffer, derefter pasteuriseret. Placebojuicen indeholder ingen anthocyaniner.
Ingen indgriben: Udvaskning (S2 og L1)
Udvaskningsperioder involverede ingen undersøgelsesprodukter. Washout var 3 uger i S2 og eller 8 uger (L1) i varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synets tilpasningshastighed til svagt lys efter indtagelse af blåbærjuice og placebo i 3 uger (S2).
Tidsramme: Præ-intervention, og ændringer efter 3 ugers intervention, og igen efter 3 ugers udvaskning
Effekt af blåbærprodukter og placebo på hastigheden af ​​synstilpasning til svagt lys. Hastigheden af ​​synstilpasning måles ved den laveste mærkbare lysintensitet efter 30 minutters mørke (mørketærskel); tid til at nå mørk tærskel (min); tid til at nå stang/kegle-overgang (min) [Tidsramme: Præ-intervention, efter 3 ugers intervention, igen efter 3 ugers udvaskning.] [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Præ-intervention, og ændringer efter 3 ugers intervention, og igen efter 3 ugers udvaskning
Synets tilpasningshastighed til svagt lys efter indtagelse af blåbærjuice og placebo i 12 uger (L1).
Tidsramme: Præintervention og ændringer efter 8 og 12 ugers intervention og efter 4 og 8 ugers udvaskning
Effekt af blåbærprodukter og placebo på hastigheden af ​​synstilpasning til svagt lys. Hastigheden af ​​synstilpasning måles ved den laveste mærkbare lysintensitet efter 30 minutters mørke (mørketærskel); tid til at nå mørk tærskel (min); tid til at nå stang/kegle-overgang (min) [Tidsramme: Præ-intervention, efter 8 og 12 ugers intervention og igen efter 4 og 8 ugers udvaskning] [Udnævnt som sikkerhedsproblem: Nej]
Præintervention og ændringer efter 8 og 12 ugers intervention og efter 4 og 8 ugers udvaskning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelseshastighed for synsskarphed efter retinal photostress (S2).
Tidsramme: Pre-intervention test og test for ændringer efter 3 ugers intervention og 3 ugers udvaskning
Efter mørketilpasningstest (primært resultat) og kontrastfølsomhed og synsstyrketest (andre foruddefinerede udfaldsmål), udsættes deltagerne for fotostress af nethinden ved hjælp af stærkt lys. Den tid (sek.), der kræves for at genvinde forspændingsskarphed, måles.
Pre-intervention test og test for ændringer efter 3 ugers intervention og 3 ugers udvaskning
Gendannelseshastighed for synsfrihed efter retinal fotostress (L1).
Tidsramme: Præ-intervention og derefter test for ændringer efter 8 og 12 ugers intervention og 4 og 8 ugers udvaskning.
Efter mørketilpasningstest (primært udfald) og kontrastfølsomhed og synsstyrketest (andre forudspecificerede udfaldsmål) udsættes deltagerne for fotostress af nethinden ved hjælp af stærkt lys. Den tid (sek.), der kræves for at genvinde forspændingsskarphed, måles.
Præ-intervention og derefter test for ændringer efter 8 og 12 ugers intervention og 4 og 8 ugers udvaskning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphed og kontrastfølsomhedstest efter mørketilpasning (S2).
Tidsramme: Test af præintervention og test for ændringer efter 3 ugers intervention og 3 ugers udvaskning
Efter mørketilpasningstest (primært resultatmål) og før måling af restitutionshastigheden fra fotostress (sekundært udfald) blev synsstyrke i mørke og kontrastfølsomhed i mørke målt ved hjælp af definerede optotyper med forskellige grader af trængsel og kontrast. Ydeevne blev defineret som antallet af rigtige svar i 12 tests af skarphed og 8 test af kontrastfølsomhed.
Test af præintervention og test for ændringer efter 3 ugers intervention og 3 ugers udvaskning
Synsskarphed og kontrastfølsomhedstest efter mørketilpasning (L1).
Tidsramme: Test af præintervention og test for ændringer efter 8 & 12 ugers intervention og 4 & 8 ugers udvaskning
Efter mørketilpasningstest (primært resultatmål) og før testning af genopretningshastigheden fra fotostress (sekundært udfald) blev synsstyrken i mørke og kontrastfølsomhed i mørke målt ved hjælp af definerede optotyper med forskellige grader af trængsel og kontrast. Ydeevne blev defineret som antallet af rigtige svar i 12 tests af skarphed og 8 test af kontrastfølsomhed.
Test af præintervention og test for ændringer efter 8 & 12 ugers intervention og 4 & 8 ugers udvaskning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atlantic Food and Horticulture Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dalhousie University
U.S. Highbush Blueberry Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilhelmina Kalt, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Ledende efterforsker: Francois Tremblay, PhD, Dalhousie University and IWK Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Blueberries and Vision

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger