Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení sebeovládání u starších dospělých s diabetem

24. dubna 2017 aktualizováno: Kate Lorig, Stanford University

Zlepšení sebeovládacích dovedností starších dospělých s diabetem

Studie pomůže určit, zda program Better Choices Better Health Diabetes (komunitní nebo online, také známý jako Diabetes Self-Management Program) zlepšuje hbA1C lidí s diabetem typu II. Vyšetřovatelé budou také zkoumat 1) příznaky (únava, spánek, příznaky nízké hladiny cukru v krvi, deprese, dušnost), 2) zdravé chování (monitorování hladiny cukru v krvi, užívání předepsaných léků, vyšetření očí, nohou, ledvin a cholesterolu; a činnost), 3) využívání služeb zdravotní péče. Tento projekt je translační studií k prokázání účinnosti zásahu v kontextu velkého pojistitele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Self-report dotazníky a soupravy pro odběr kapilární krve hbA1c budou podávány na začátku (před intervencí), po šesti měsících a dvanácti měsících. Rozdíly mezi výchozím a následným skóre budou použity k určení, zda účastníci měli z intervence prospěch, s použitím metodologie záměrné léčby. Podskupiny a způsob doručení (malá skupina nebo on-line) budou porovnány pomocí opakovaných měření a analýz kovariance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94306
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2
  • Účastník pojištění WellPoint nebo doplňkového plánu zdravotní péče
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Léčba rakoviny v minulém roce
  • Těhotná
  • Pod 18
  • Dříve absolvoval Stanfordský program samosprávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program sebeléčby diabetu
Behaviorální: Diabetes Self Management Program. Skládá se buď z šestitýdenního osobního programu pro malé skupiny se dvěma vedoucími vrstevníků, nebo šestitýdenního programu založeného na internetu, usnadněného vrstevníky.
Behaviorální: Diabetes Self Management Program
Intervence zahrnují modelování a akční plánování ke zvýšení vlastní účinnosti.
Ostatní jména:
  • Lepší volby Lepší zdraví – Cukrovka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Metabolická kontrola HbA1C
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom: únava
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vizuální číselná stupnice pro jednu položku. Zkoumáno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Párové t-testy používané k posouzení, zda je změna významná.
Základní až 12 měsíců
příznak: spánek
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vizuální číselná stupnice pro jednu položku. Zkoumáno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Párové t-testy používané k posouzení, zda je změna významná.
Základní až 12 měsíců
příznak: deprese PHQ-8
Časové okno: Základní až 12 měsíců
8dílná váha. Zkoumáno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Párové t-testy používané k posouzení, zda jsou nějaké změny významné.
Základní až 12 měsíců
příznaky: hypoglykemický index
Časové okno: Základní až 12 měsíců
7dílná váha. Zkoumáno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Párové t-testy používané k posouzení, zda jsou nějaké změny významné.
Základní až 12 měsíců
zdravotní chování: monitorování glukózy v krvi
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Vlastní zpráva o tom, jak často monitorovat glukózu na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Párové t-testy používané k posouzení, zda jsou nějaké změny významné.
Základní až 12 měsíců
zdravotní chování: dodržování léků
Časové okno: základní do 12 měsíců
3-položková stupnice shromážděná na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Párové t-testy používané k posouzení, zda jsou nějaké změny významné.
základní do 12 měsíců
Zdravotní chování: komunikace s lékařem
Časové okno: základní do 12 měsíců
3-položková stupnice shromážděná na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Párové t-testy používané k posouzení, zda jsou nějaké změny významné.
základní do 12 měsíců
zdravotní chování: cvičení
Časové okno: základní do 12 měsíců
Minuty cvičení během minulého týdne, které sami uvedli na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Párové t-testy používané k posouzení, zda jsou nějaké změny významné.
základní do 12 měsíců
zdravotní chování/využití: četnost zkoušek
Časové okno: základní do 12 měsíců
Vlastní zpráva o tom, jak často vyšetřovat nohy a nechat si testovat hladinu očí, cholesterolu a ledvin. Shromážděno na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Párové t-testy používané k posouzení, zda jsou nějaké změny významné.
základní do 12 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: základní do 12 měsíců
Lékař, ED, návštěvy nemocnice v posledních šesti měsících. Vlastní hlášení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Párové t-testy používané k posouzení, zda jsou nějaké změny významné.
základní do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HealthCore, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Lorig, DPH, Stanford School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26679
  • 109554 (OTHER_GRANT: NCOA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení