Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonalenie umiejętności samokontroli osób starszych z cukrzycą

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kate Lorig, Stanford University
Badanie pomoże ustalić, czy program Better Choices Better Health Diabetes (społecznościowy lub internetowy, znany również jako program samodzielnego zarządzania cukrzycą) poprawia poziom hbA1C u osób z cukrzycą typu II. Badacze zbadają również 1) objawy (zmęczenie, sen, objawy niskiego poziomu cukru we krwi, depresję, duszność), 2) zdrowe zachowania (monitorowanie poziomu cukru we krwi, przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami, badania oczu, stóp, nerek i cholesterolu; oraz działalność), 3) korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej. Ten projekt jest badaniem translacyjnym mającym na celu wykazanie skuteczności interwencji w kontekście dużego ubezpieczyciela.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwestionariusze samoopisowe i zestawy do pobierania krwi włośniczkowej hbA1c będą podawane na początku badania (przed interwencją), sześć miesięcy i dwanaście miesięcy. Różnice między wynikami wyjściowymi a kontrolnymi zostaną wykorzystane do określenia, czy uczestnicy odnieśli korzyści z interwencji, przy użyciu metodologii zgodnej z zamiarem leczenia. Podgrupy i metoda dostawy (mała grupa lub on-line) zostaną porównane za pomocą powtarzanych pomiarów i analiz kowariancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • Uczestnik planu ubezpieczenia WellPoint lub pakietu Medicare
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie raka w ciągu ostatniego roku
  • W ciąży
  • Poniżej 18
  • Wcześniej uczestniczył w programie samozarządzania Stanforda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Program samodzielnego zarządzania cukrzycą
Behawioralny: Program samodzielnego zarządzania cukrzycą. Składa się z sześciotygodniowego programu bezpośredniego w małych grupach z dwoma liderami rówieśniczymi lub sześciotygodniowego programu internetowego prowadzonego przez rówieśników.
Behawioralne: Program samodzielnego zarządzania cukrzycą
Interwencje obejmują modelowanie i planowanie działań w celu zwiększenia poczucia własnej skuteczności.
Inne nazwy:
  • Lepsze wybory Lepsze zdrowie — cukrzyca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna HbA1C
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw: zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Pojedyncza wizualna skala numeryczna. Badane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Sparowane testy t stosowane do oceny, czy zmiana jest istotna.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
objaw: sen
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Pojedyncza wizualna skala numeryczna. Badane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Sparowane testy t stosowane do oceny, czy zmiana jest istotna.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
objaw: depresja PHQ-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
8-punktowa skala. Badane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Sparowane testy t stosowane do oceny, czy jakiekolwiek zmiany są istotne.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
objawy: indeks hipoglikemiczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
7-punktowa skala. Badane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Sparowane testy t stosowane do oceny, czy jakiekolwiek zmiany są istotne.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
zachowania zdrowotne: monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Samodzielna ocena tego, jak często należy monitorować poziom glukozy na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Sparowane testy t stosowane do oceny, czy jakiekolwiek zmiany są istotne.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
zachowania zdrowotne: przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
3-punktowa skala zebrana na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Sparowane testy t stosowane do oceny, czy jakiekolwiek zmiany są istotne.
bazowy do 12 miesięcy
Zachowania zdrowotne: komunikacja z lekarzem
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
3-punktowa skala zebrana na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Sparowane testy t stosowane do oceny, czy jakiekolwiek zmiany są istotne.
bazowy do 12 miesięcy
zachowania zdrowotne: ćwiczenia
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Minuty ćwiczeń w ciągu ostatniego tygodnia zgłaszane przez samych siebie na początku, po 6 i 12 miesiącach. Sparowane testy t stosowane do oceny, czy jakiekolwiek zmiany są istotne.
bazowy do 12 miesięcy
zachowanie/wykorzystanie zdrowia: częstotliwość badań
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Samodzielna ocena tego, jak często badać stopy i badać poziom oczu, cholesterolu i nerek. Zebrane na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Sparowane testy t stosowane do oceny, czy jakiekolwiek zmiany są istotne.
bazowy do 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: bazowy do 12 miesięcy
Lekarz, SOR, wizyty w szpitalu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Samodzielne zgłoszenie na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Sparowane testy t stosowane do oceny, czy jakiekolwiek zmiany są istotne.
bazowy do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HealthCore, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kate Lorig, DPH, Stanford School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26679
  • 109554 (OTHER_GRANT: NCOA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami