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Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten älterer Erwachsener mit Diabetes

24. April 2017 aktualisiert von: Kate Lorig, Stanford University
Die Studie wird dabei helfen festzustellen, ob das Better Choices Better Health Diabetes-Programm (kommunal oder online, auch bekannt als Diabetes Self-Management Program) den hbA1C-Wert von Menschen mit Typ-II-Diabetes verbessert. Die Ermittler werden auch 1) Symptome (Müdigkeit, Schlaf, niedrige Blutzuckersymptome, Depression, Kurzatmigkeit), 2) gesunde Verhaltensweisen (Blutzuckerüberwachung; Einnahme von Medikamenten wie vorgeschrieben; Augen-, Fuß-, Nieren- und Cholesterinuntersuchungen) untersuchen; und Aktivität), 3) die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Dieses Projekt ist eine translationale Studie, um die Wirksamkeit der Intervention im Kontext eines großen Versicherers zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fragebögen zur Selbstauskunft und HbA1c-Kapillarblutentnahmekits werden zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten verabreicht. Unterschiede zwischen Ausgangs- und Follow-up-Scores werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer von der Intervention profitiert haben, wobei die Intent-to-Treat-Methodik verwendet wird. Untergruppen und Liefermethode (Kleingruppe oder online) werden anhand wiederholter Messungen und Kovarianzanalysen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Teilnehmer einer WellPoint-Versicherung oder eines Medicare-Ergänzungsplans
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Krebs im vergangenen Jahr
  • Schwanger
  • Unter 18
  • Zuvor an einem Stanford-Self-Management-Programm teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Diabetes-Selbstmanagement-Programm
Verhalten: Diabetes-Selbstmanagementprogramm. Besteht entweder aus einem sechswöchigen Face-to-Face-Programm in Kleingruppen mit zwei Peer-Leadern oder einem sechswöchigen internetbasierten Programm mit Peer-Unterstützung.
Verhalten: Diabetes-Selbstmanagementprogramm
Die Interventionen umfassen Modellierung und Aktionsplanung zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit.
Andere Namen:
  • Bessere Entscheidungen Bessere Gesundheit - Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselkontrolle HbA1C
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom: Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Visuelle numerische Skala für einzelne Elemente. Untersucht zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Änderung signifikant ist.
Baseline bis 12 Monate
Symptom: Schlaf
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Visuelle numerische Skala für einzelne Elemente. Untersucht zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob die Änderung signifikant ist.
Baseline bis 12 Monate
Symptom: PHQ-8-Depression
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
8-Item-Skala. Untersucht zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob Änderungen signifikant sind.
Baseline bis 12 Monate
Symptome: hypoglykämischer Index
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
7-Item-Skala. Untersucht zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob Änderungen signifikant sind.
Baseline bis 12 Monate
Gesundheitsverhalten: Blutzuckermessung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Selbstbericht darüber, wie oft die Glukose zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten überwacht wird. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob Änderungen signifikant sind.
Baseline bis 12 Monate
Gesundheitsverhalten: Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
3-Punkte-Skala, erhoben zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob Änderungen signifikant sind.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Gesundheitsverhalten: Kommunikation mit dem Arzt
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
3-Punkte-Skala, erhoben zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob Änderungen signifikant sind.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Gesundheitsverhalten: Bewegung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Übungsminuten während der letzten Woche nach Selbstauskunft zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob Änderungen signifikant sind.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Gesundheitsverhalten/Nutzung: Untersuchungshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Selbstangabe, wie oft Füße untersucht und Augen-, Cholesterin- und Nierenwerte getestet werden. Erfasst zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob Änderungen signifikant sind.
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Arzt, ED, Krankenhausbesuche in den letzten sechs Monaten. Selbstberichtet zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Gepaarte t-Tests werden verwendet, um zu beurteilen, ob Änderungen signifikant sind.
Ausgangsbasis bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HealthCore, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kate Lorig, DPH, Stanford School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26679
  • 109554 (OTHER_GRANT: NCOA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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