Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití mobilního zdraví a sociální podpory ke zlepšení zdravotního chování souvisejícího s diabetem u pacientů ve městě (TExTMEDFANS)

6. března 2018 aktualizováno: Elizabeth Burner, University of Southern California

Zkouška na prozkoumání textového mobilního zdraví pro pacienty na pohotovosti s diabetem s příznivcem sítě rodiny a přátel

V této studii bude stávající mobilní zdravotní intervence ke zlepšení sebe-managementu diabetu kombinována s modulem sociální podpory a testována na proveditelnost. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato kombinace bude proveditelná a přijatelná jak pro pacienty, tak pro jejich blízké.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o vůbec první hodnocení vysoce škálovatelného a levného zásahu sociální podpory pro pacienty s diabetem dodávané výhradně prostřednictvím mobilních telefonů. FANS TExT-MED (Trial to Examine Text-based mHealth for the Emergency Department Patient with Diabetes with Family And Friend Network Supporter) spojí výhody mHealth (škálovatelnost, snadný přístup) a intervencí sociální podpory (personalizovaná motivace, emocionální podpora). Kurikulum Diabetes FANS založené na textových zprávách usnadní přátelům a rodině stát se podporovateli. Navíc rozšíření TExT-MED o modul sociální podpory FANS bude efektivnější než samotný TExT-MED. Personalizovaná podpora FANS TExT-MED bude také efektivnější než poskytování TExT-MED v kombinaci s příznivcem komunitního zdravotnického pracovníka, který postrádá již existující vztah s pacientem. Prostřednictvím této inovativní kombinace mohu vytvořit nákladově efektivnější a difuznější řešení mHealth, které zachovává osobní propojení intervencí sociální podpory. Doposud byla provedena pouze jedna studie hodnotící intervence sociální podpory u pacientů s diabetem pomocí mobilního zdravotnictví, ale v této studii byli účastníci spárováni s jinými subjekty s diabetem (nikoli s přáteli nebo rodinou) a vyžadovala intenzivní skupinovou podporu tváří v tvář. TExT-MED FANS poskytne klíčové poznatky o užitečnosti kombinování intervencí sociální podpory poskytovaných výhradně prostřednictvím mHealth u latinskoamerických pacientů s nízkými příjmy. Tyto poznatky pomohou budoucím intervencím dosáhnout maximálního dopadu na léčbu diabetu a dalších chronických onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes typu II
  • HbA1c >nebo=8 při zápisu
  • mluvit anglicky nebo španělsky
  • má podpůrnou osobu ochotnou se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • neschopný souhlasit
  • dětský pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze TEXT-MED
Pacienti obdrží intervenci TExT-MED, ale příznivci nebudou dostávat další zprávy
Behaviorální: TEXT MED
Vzdělávací, motivační, medikamentózní upomínkové textové zprávy a výzvy ke zdravému životu zasílané na mobilní telefon pacienta
Experimentální: FANOUŠCI TExT-MED
Pacienti dostanou intervenci TExT-MED, podporovatel dostane osnovy FANS
Behaviorální: TEXT MED
Vzdělávací, motivační, medikamentózní upomínkové textové zprávy a výzvy ke zdravému životu zasílané na mobilní telefon pacienta
Behaviorální: FANOUŠCI
podpůrné osnovy zpráv, sestávající ze vzdělávacích/motivačních zpráv a podpůrných výzev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Počet pacientů ztracených ve sledování
3 měsíce po zápisu
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Reakce pacienta na: Líbil se mi program TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patient with Diabetes with Family And Friend Network Supporter) program?
3 měsíce po zápisu
Přijatelnost 2: Doporučili by pacienti program rodině nebo přátelům?
Časové okno: 3 měsíce sledování
Reakce na: Doporučil byste TExT-MED FANS rodině nebo přátelům?
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací stupnice znalostí diabetu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Diabetes Knowledge Test Scale měří specifické oblasti znalostí o diabetu a je zaměřena na konkrétní učební osnovy
3 měsíce po zápisu
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Škála změny diabetu Empowerment Scale - Short Form (měří pocity vlastní účinnosti, pokud jde o zvládání onemocnění diabetem) od výchozí hodnoty po 6měsíční sledovací škála minimum 8, maximum 40 Nejlepší možná změna 40 (maximum při sledování) mínus 8 (minimum při sledování)= 32 Nejhorší možná změna: -32
3 měsíce po zápisu
Změna v problémových oblastech na stupnici diabetu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu

Změna v problémových oblastech na stupnici diabetu (míra problémů duševního zdraví, které pacient pociťuje v souvislosti s diabetem) Výchozí stav mínus 3 měsíce sledování.

Vyšší skóre = více problémů škála minimum 0 škála maximum 100 nejhorší možná změna -100 (0 škála problémů na začátku, 100 při sledování) nejlepší možná změna 100 (100 škála problémů na začátku, 0 na sledování
3 měsíce po zápisu
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
glykosylovaný hemoglobin A1c
3 měsíce po zápisu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
měření výšky a hmotnosti
3 měsíce po zápisu
Změna v souhrnu sebepéče o diabetes – dílčí skóre obecné stravy
Časové okno: 3 měsíce sledování
změna v počtu dní, kdy pacient dodržoval obecný dietní plán (3měsíční kontrolní zpráva mínus výchozí zpráva) Minimálně -7: nejhorší možná změna (ze všech dnů na začátku na žádné dny při sledování) Max 7: nejlepší možná změna od výchozí hodnoty ( od žádných dnů na začátku až po všechny dny při sledování)
3 měsíce sledování
Změna v souhrnu sebeobslužných aktivit při cukrovce – dílčí skóre specifické stravy
Časové okno: 3 měsíce sledování
změna v počtu dní, kdy pacient dodržoval dietní plán specifický pro diabetes (3měsíční kontrolní zpráva mínus výchozí zpráva) Minimálně -7: nejhorší možná změna (ze všech dnů na začátku po žádné dny při sledování) Max 7: nejlepší možná změna od výchozího stavu (od žádných dnů na začátku po všechny dny při sledování)
3 měsíce sledování
Změna v souhrnu sebeobslužných aktivit diabetu – dílčí skóre cvičení
Časové okno: 3 měsíce sledování
změna v počtu dnů, kdy se pacient cvičil (3měsíční kontrolní zpráva mínus výchozí zpráva) Minimálně -7: nejhorší možná změna (ze všech dnů na začátku na žádné dny při kontrole) Max 7: nejlepší možná změna od výchozí hodnoty (od žádných dnů na výchozí stav do všech dnů při sledování)
3 měsíce sledování
Změna v souhrnu sebeobslužných aktivit diabetu – dílčí skóre glukózy v krvi
Časové okno: 3 měsíce sledování
změna v počtu dní, po kterou pacient kontroloval hladinu cukru v krvi (sledovací zpráva za 3 měsíce minus výchozí zpráva) Minimálně -7: nejhorší možná změna (ze všech dnů na začátku do žádných dnů na kontrole) Max 7: nejlepší možná změna od výchozí hodnoty (od ne dny na začátku do všech dnů na sledování)
3 měsíce sledování
Změna v souhrnu sebeobslužných aktivit diabetu – dílčí skóre péče o nohy
Časové okno: 3 měsíce sledování
změna v počtu dní, kdy pacient dodržoval plán péče o nohy (3měsíční následná zpráva mínus výchozí zpráva) Minimálně -7: nejhorší možná změna (ze všech dnů na začátku na žádné dny při sledování) Max 7: nejlepší možná změna oproti výchozí hodnotě ( od žádných dnů na začátku až po všechny dny při sledování)
3 měsíce sledování
Změna v souhrnu sebepéče o diabetes – dílčí skóre sacharidů
Časové okno: 3 měsíce sledování
změna v počtu dní, kdy pacient dodržoval plán rozdělování sacharidů (sledovací zpráva za 3 měsíce minus výchozí zpráva) Minimálně -7: nejhorší možná změna (ze všech dnů na začátku po žádné dny při sledování) Max 7: nejlepší možná změna od výchozí hodnoty ( od žádných dnů na začátku až po všechny dny při sledování)
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-13-00382
  • KL2TR000131 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení