Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af mHealth og social støtte til at forbedre diabetesrelateret sundhedsadfærd for patienter i den indre by (TExTMEDFANS)

6. marts 2018 opdateret af: Elizabeth Burner, University of Southern California

Forsøg for at undersøge tekstbaseret mHealth for akutmodtagelsespatienter med diabetes med familie og venner Network Supporter

I denne undersøgelse vil en eksisterende mobil sundhedsintervention til at forbedre diabetes-selvstyring blive kombineret med et socialt støttemodul og testet for gennemførlighed. Efterforskerne antager, at denne kombination vil være gennemførlig og acceptabel for både patienter og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være den første evaluering nogensinde af en yderst skalerbar og billig social støtteintervention til patienter med diabetes leveret udelukkende via mobiltelefoner. TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter) vil forene fordelene ved mHealth (skalerbarhed, let adgang) og sociale støtteinterventioner (personlig motivation, følelsesmæssig støtte). Diabetes FANS tekstbesked-baserede læseplan vil gøre det nemmere for venner og familie at blive tilhængere. Derudover vil det være mere effektivt at udvide TExT-MED med FANS sociale støttemodulet end TExT-MED alene. Den personlige støtte fra TExT-MED-FANS vil også være mere effektiv end at give TExT-MED i kombination med en sundhedshjælper, der mangler et allerede eksisterende forhold til patienten. Gennem denne innovative kombination kan jeg skabe en mere omkostningseffektiv og diffuserbar mHealth-løsning, der fastholder den personlige forbindelse af sociale støtteinterventioner. Til dato har der kun været én undersøgelse, der evaluerer sociale støtteinterventioner til patienter med diabetes ved hjælp af mHealth, men i denne undersøgelse blev deltagerne parret med andre forsøgspersoner med diabetes (ikke venner eller familie), og det krævede intensiv ansigt-til-ansigt støttegruppetid. TExT-MED FANS vil give nøgleindsigt i nytten af ​​at kombinere sociale støtteinterventioner leveret udelukkende via mHealth til latinamerikanske patienter med lav indkomst. Disse indsigter vil hjælpe fremtidige interventioner med at opnå maksimal effekt på diabetes og anden kronisk sygdomshåndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type II diabetes
  • HbA1c >eller=8 ved indskrivning
  • taler engelsk eller spansk
  • har støtteperson villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give samtykke
  • pædiatrisk patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun TEXT-MED
Patienter vil modtage TExT-MED intervention, men tilhængere vil ikke modtage yderligere beskeder
Adfærdsmæssigt: TEKST MED
pædagogiske, motiverende, medicinpåmindelse og udfordringstekster til sund livsstil sendt til patientens mobiltelefon
Eksperimentel: TEKST-MED FANS
Patienter får TExT-MED intervention, supporter får FANS pensum
Adfærdsmæssigt: TEKST MED
pædagogiske, motiverende, medicinpåmindelse og udfordringstekster til sund livsstil sendt til patientens mobiltelefon
Adfærdsmæssigt: FANS
supporter curriculum af budskaber, bestående af pædagogiske/motiverende budskaber og støtteudfordringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Antal patienter mistet til opfølgning
3 måneder efter tilmelding
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Patientsvar på: Jeg har nydt programmet TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter)?
3 måneder efter tilmelding
Acceptabilitet 2: Ville patienter anbefale programmet til familie eller venner?
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Svar til: Vil du anbefale TExT-MED FANS til familie eller venner?
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Viden Test Skala
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Diabetes Knowledge Test Scale måler specifikke områder af diabetes viden og er gearet til specifikke læseplaner
3 måneder efter tilmelding
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Change Diabetes Empowerment Scale - Short Form (måler følelsen af ​​selveffektivitet vedrørende diabetesbehandling) fra baseline til 6 måneders opfølgningsskala minimum 8, maksimum 40 Bedst mulige ændring 40 (maksimum ved opfølgning) minus 8 (minimum ved opfølgning)= 32 Værst tænkelige ændring: -32
3 måneder efter tilmelding
Ændring i problemområder i diabetesskalaen
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding

Ændring i problemområder i diabetesskalaen (et mål for psykiske problemer, som patienten oplever relateret til deres diabetes) Baseline minus 3 måneders opfølgning.

Højere score = flere problemer skala minimum 0 skala maksimum 100 værst mulige ændring -100 (0 problemskala ved baseline, 100 ved opfølgning) bedst mulige ændring 100 (100 problemskala ved baseline, 0 ved opfølgning
3 måneder efter tilmelding
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
glykosyleret hæmoglobin A1c
3 måneder efter tilmelding
BMI
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
højde og vægt mål
3 måneder efter tilmelding
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter - generel kostunderscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ændring i antal dage patienten fulgte en generel kostplan (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulig ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulig ændring fra baseline ( fra ingen dage ved baseline til alle dage ved opfølgning)
3 måneders opfølgning
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter - specifik diætunderscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ændring i antal dage patienten fulgte en diabetesspecifik diætplan (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulige ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulig ændring fra baseline (fra ingen dage ved baseline til alle dage ved opfølgning)
3 måneders opfølgning
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter - Underscore for træning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ændring i antal dage, patienten trænede (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulige ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulige ændring fra baseline (fra ingen dage kl. baseline til alle dage ved opfølgning)
3 måneders opfølgning
Ændring i oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter - underscore for blodsukker
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ændring i antal dage patientkontrolleret blodsukker (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulige ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulig ændring fra baseline (fra no. dage ved baseline til alle dage ved opfølgning)
3 måneders opfølgning
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter - fodplejeunderscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ændring i antal dage patienten fulgte en fodplejeplan (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulig ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulig ændring fra baseline ( fra ingen dage ved baseline til alle dage ved opfølgning)
3 måneders opfølgning
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter - Carb Spacing Sub-score
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ændring i antal dage, patienten fulgte en plan for kulhydratintervaller (3 måneders opfølgningsrapport minus basislinjerapport) Minimum -7: værst mulig ændring (fra alle dage ved baseline til ingen dage ved opfølgning) Max 7: bedst mulig ændring fra baseline ( fra ingen dage ved baseline til alle dage ved opfølgning)
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-13-00382
  • KL2TR000131 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger