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Sfruttare la mHealth e il supporto sociale per migliorare il comportamento sanitario correlato al diabete per i pazienti dei centri urbani (TExTMEDFANS)

6 marzo 2018 aggiornato da: Elizabeth Burner, University of Southern California

Prova per esaminare la mHealth basata su testo per i pazienti diabetici del pronto soccorso con un sostenitore della rete di familiari e amici

In questo studio, un intervento sanitario mobile esistente per migliorare l'autogestione del diabete sarà combinato con un modulo di supporto sociale e testato per la fattibilità. Gli investigatori ipotizzano che questa combinazione sarà fattibile e accettabile sia per i pazienti che per i loro cari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sarà la prima valutazione in assoluto di un intervento di supporto sociale altamente scalabile ea basso costo per i pazienti con diabete erogato interamente tramite telefoni cellulari. TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter) unirà i vantaggi della mHealth (scalabilità, facilità di accesso) e degli interventi di supporto sociale (motivazione personalizzata, supporto emotivo). Il curriculum basato sui messaggi di testo di Diabetes FANS renderà più facile per amici e familiari diventare sostenitori. Inoltre, l'aumento di TExT-MED con il modulo di supporto sociale FANS sarà più efficace del solo TExT-MED. Il supporto personalizzato di TExT-MED FANS sarà anche più efficace rispetto a fornire TExT-MED in combinazione con un operatore sanitario della comunità che non ha una relazione preesistente con il paziente. Attraverso questa combinazione innovativa, posso creare una soluzione di mHealth più economica e diffusa che mantenga la connessione personale degli interventi di supporto sociale. Ad oggi esiste un solo studio che valuta gli interventi di supporto sociale per i pazienti con diabete utilizzando mHealth, ma in questo studio i partecipanti sono stati accoppiati con altri soggetti con diabete (non amici o familiari) e ha richiesto un intenso gruppo di supporto faccia a faccia. TExT-MED FANS fornirà approfondimenti chiave sull'utilità di combinare interventi di supporto sociale forniti esclusivamente tramite mHealth nei pazienti latini a basso reddito. Queste intuizioni aiuteranno gli interventi futuri a ottenere il massimo impatto sulla gestione del diabete e di altre malattie croniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo II
  • HbA1c >o=8 all'arruolamento
  • parlare inglese o spagnolo
  • ha una persona di supporto disposta a partecipare

Criteri di esclusione:

  • incapace di acconsentire
  • paziente pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo TExT-MED
I pazienti riceveranno l'intervento TExT-MED, ma i sostenitori non riceveranno messaggi aggiuntivi
Comportamentale: TESTO MED
messaggi di testo educativi, motivazionali, di promemoria sui farmaci e di sfida per una vita sana inviati al cellulare del paziente
Sperimentale: APPASSIONATI DI TEXT-MED
I pazienti ottengono l'intervento TExT-MED, il sostenitore ottiene il curriculum FANS
Comportamentale: TESTO MED
messaggi di testo educativi, motivazionali, di promemoria sui farmaci e di sfida per una vita sana inviati al cellulare del paziente
Comportamentale: FAN
curriculum sostenitore di messaggi, costituito da messaggi educativi/motivazionali e sfide di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Numero di pazienti persi al follow-up
3 mesi dopo l'immatricolazione
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Risposta del paziente a: Mi è piaciuto il programma TExT-MED FANS (Trial to Examine Text-based mHealth for Emergency Department Patients With Diabetes With Family And Friend Network Supporter)?
3 mesi dopo l'immatricolazione
Accettabilità 2: i pazienti consiglierebbero il programma a familiari o amici?
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Risposta a: Consiglieresti TExT-MED FANS a familiari o amici?
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del test di conoscenza del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
La Diabetes Knowledge Test Scale misura aree specifiche della conoscenza del diabete ed è orientata a un curriculum specifico
3 mesi dopo l'immatricolazione
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Cambiare la Diabetes Empowerment Scale - Short Form (misura i sentimenti di autoefficacia riguardo alla gestione della malattia del diabete) dal basale alla scala di follow-up a 6 mesi minimo 8, massimo 40 Miglior cambiamento possibile 40 (massimo al follow-up) meno 8 (minimo al follow-up)= 32 Peggior cambio possibile: -32
3 mesi dopo l'immatricolazione
Variazione delle aree problematiche nella scala del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione

Variazione delle aree problematiche nella scala del diabete (una misura dei problemi di salute mentale che il paziente sperimenta in relazione al proprio diabete) Baseline meno 3 mesi di follow-up.

Punteggio più alto = più problemi scala minimo 0 scala massimo 100 peggior cambiamento possibile -100 (scala del problema 0 al basale, 100 al follow-up) miglior cambiamento possibile 100 (scala del problema 100 al basale, 0 al follow-up
3 mesi dopo l'immatricolazione
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Emoglobina glicosilata A1c
3 mesi dopo l'immatricolazione
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
misure di altezza e peso
3 mesi dopo l'immatricolazione
Modifica nel riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Punteggio secondario della dieta generale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
variazione del numero di giorni in cui il paziente ha seguito un piano dietetico generale (rapporto di follow-up a 3 mesi meno rapporto di riferimento) Minimo -7: peggior cambiamento possibile (da tutti i giorni al basale a nessun giorno al follow-up) Massimo 7: miglior cambiamento possibile rispetto al basale ( da nessun giorno al basale a tutti i giorni al follow-up)
Follow-up a 3 mesi
Modifica nel riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Punteggio secondario specifico della dieta
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
variazione del numero di giorni in cui il paziente ha seguito un piano dietetico specifico per il diabete (rapporto di follow-up a 3 mesi meno rapporto di riferimento) Minimo -7: peggior cambiamento possibile (da tutti i giorni al basale a nessun giorno al follow-up) Massimo 7: miglior cambiamento possibile rispetto al basale (da nessun giorno al basale a tutti i giorni al follow-up)
Follow-up a 3 mesi
Modifica nel riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Punteggio secondario dell'esercizio
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
variazione del numero di giorni di esercizio del paziente (rapporto di follow-up a 3 mesi meno rapporto al basale) Minimo -7: peggior variazione possibile (da tutti i giorni al basale a nessun giorno al follow-up) Max 7: miglior variazione possibile rispetto al basale (da nessun giorno al dal basale a tutti i giorni al follow-up)
Follow-up a 3 mesi
Modifica nel riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Punteggio secondario della glicemia
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
variazione del numero di giorni di controllo della glicemia da parte del paziente (rapporto di follow-up a 3 mesi meno referto al basale) Minimo -7: peggior variazione possibile (da tutti i giorni al basale a nessun giorno al follow-up) Max 7: miglior variazione possibile rispetto al basale (da nessuna giorni al basale a tutti i giorni al follow-up)
Follow-up a 3 mesi
Modifica nel riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Punteggio secondario per la cura dei piedi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
variazione del numero di giorni in cui il paziente ha seguito un piano di cura del piede (rapporto di follow-up a 3 mesi meno rapporto di riferimento) Minimo -7: peggior cambiamento possibile (da tutti i giorni al basale a nessun giorno al follow-up) Massimo 7: miglior cambiamento possibile rispetto al basale ( da nessun giorno al basale a tutti i giorni al follow-up)
Follow-up a 3 mesi
Modifica nel riepilogo delle attività di auto-cura del diabete - Punteggio secondario della spaziatura dei carboidrati
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
variazione del numero di giorni in cui il paziente ha seguito un piano di spaziatura dei carboidrati (rapporto di follow-up a 3 mesi meno rapporto al basale) Minimo -7: peggior cambiamento possibile (da tutti i giorni al basale a nessun giorno al follow-up) Max 7: miglior cambiamento possibile rispetto al basale ( da nessun giorno al basale a tutti i giorni al follow-up)
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS-13-00382
  • KL2TR000131 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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