Studie apalutamidu (ARN-509) u mužů s nemetastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (SPARTAN)
24. září 2026 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III ARN-509 u mužů s nemetastatickým (M0) karcinomem prostaty odolným vůči kastraci
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of apalutamide in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
This Phase 3 clinical trial is an essential step in the evaluation of an investigational medication to see if it may be useful in treating prostate cancer. The purpose of the SPARTAN study is to compare the safety and effectiveness of the investigational medication to placebo in delaying prostate cancer from spreading to other parts of the body. A placebo is a pill that looks like the investigational medication but does not contain any active medication, a dummy pill.
Phase 3 studies are performed after preliminary evidence suggesting effectiveness of the drug has been obtained in previous Phase 2 studies. These studies are intended to gather the additional information about effectiveness and safety that is needed to evaluate the overall benefit-risk relationship of the drug.
Study participants will take the oral investigational medication daily. One cycle of study treatment lasts 4 weeks or 28 days. The number of cycles will depend on how you and your cancer respond to the study medication.
In order for the researchers to evaluate and compare the study results, there are two different study groups. Study participants will be randomly (like flipping a coin) assigned to one of these groups:
- One group will receive their current treatment along with the investigational medication
- One group will receive their current medications along with a placebo
The investigational medication will be given to 2 out of every 3 study participants. Neither you nor the study staff will know which group you are in. However, in case of a medical emergency, your study doctor can quickly find out which treatment group you are in.
All participants will continue to receive their current treatment along with either the investigational medication or a placebo. The selections will be random, and you may remain on investigational treatment until your disease worsens, or until significant side effects occur or you can no longer tolerate treatment.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1207
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
-
Box Hill, Austrálie
-
Camperdown, Austrálie
-
Darlinghurst, Austrálie
-
Geelong, Austrálie
-
Gosford, Austrálie
-
Hobart, Austrálie
-
Kogarah, Austrálie
-
Liverpool, Austrálie
-
Melbourne, Austrálie
-
Nedlands, Austrálie
-
Parkville, Austrálie
-
South Woodville, Austrálie
-
Southport, Austrálie
-
Sydney, Austrálie
-
Tweed Heads, Austrálie
-
Wollongong, Austrálie
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
-
Ghent, Belgie
-
Kortrijk, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Liège, Belgie
-
Ottignies, Belgie
-
-
-
-
-
Aalborg C, Dánsko
-
Copenhagen, Dánsko
-
Odense, Dánsko
-
Roskilde, Dánsko
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Oulu, Finsko
-
Seinäjoki, Finsko
-
Tampere, Finsko
-
Turku, Finsko
-
-
-
-
-
Angers, Francie
-
Besançon, Francie
-
Bordeaux, Francie
-
Caen Cédex 05, Francie
-
Clermont-Ferrand, Francie
-
Hyers, Francie
-
La Roche-sur-Yon, Francie
-
Le Mans, Francie
-
Lille Cedex N/a, Francie
-
Lyon, Francie
-
Marseille, Francie
-
Nice, Francie
-
Nîmes, Francie
-
Paris, Francie
-
Reims, Francie
-
Rennes, Francie
-
Rouen, Francie
-
Saint-Grégoire, Francie
-
Saint-Herblain, Francie
-
Strasbourg, Francie
-
Suresnes, Francie
-
Tours, Francie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
-
Eindhoven, Holandsko
-
Hoofddorp, Holandsko
-
Leidschendam, Holandsko
-
Nijmegen, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Jeruselem, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Tsrifin, Izrael
-
-
-
-
-
Akita, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Gifu, Japonsko
-
Hakodate, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kanazawa, Japonsko
-
Kashiwa, Japonsko
-
Kita-Gun, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Koshigaya, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kurume, Japonsko
-
Matsuyama, Japonsko
-
Nagano, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Niigata, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Sagamihara, Japonsko
-
Sakura, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Shinjuku-Ku, Japonsko
-
Tokushima, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Ube, Japonsko
-
Wakayama, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
Ōsaka-sayama, Japonsko
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea
-
Gwangju, Jižní Korea
-
Pusan, Jižní Korea
-
Seongnam, Jižní Korea
-
Seoul, Jižní Korea
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Brantford, Ontario, Kanada
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
North York, Ontario, Kanada
-
Oakville, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Owen Sound, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
-
Granby, Quebec, Kanada
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Laval, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada
-
Québec, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
Nyíregyhá, Maďarsko
-
Sopron, Maďarsko
-
Szentes, Maďarsko
-
-
-
-
-
Nordbyhagen, Norsko
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
-
Christchurch, Nový Zéland
-
Hamilton, Nový Zéland
-
Nelson, Nový Zéland
-
Tauranga, Nový Zéland
-
Whangarei, Nový Zéland
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
-
Bergisch Gladbach, Německo
-
Berlin, Německo
-
Braunschweig, Německo
-
Cologne, Německo
-
Duisburg, Německo
-
Emmendingen, Německo
-
Frankfurt am Main, Německo
-
Greifswald, Německo
-
Göttingen, Německo
-
Hamburg, Německo
-
Hanover, Německo
-
Heidelberg, Německo
-
Heinsberg, Německo
-
Homburg/Saar, Německo
-
Jena, Německo
-
Kiel, Německo
-
Kirchheim unter Teck, Německo
-
Magdeburg, Německo
-
Mainz, Německo
-
Mannheim, Německo
-
Marburg, Německo
-
Mettmann, Německo
-
Müllheim, Německo
-
Münster, Německo
-
Nürtingen, Německo
-
Regensburg, Německo
-
Rostock, Německo
-
Tübingen, Německo
-
Weiden, Německo
-
Wilhelmshaven, Německo
-
Wuppertan, Německo
-
Zirndorf, Německo
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Kutno, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warsaw, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
-
Innsbruck, Rakousko
-
Linz, Rakousko
-
Vienna, Rakousko
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko
-
Brasov, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
-
Târgu Mureş, Rumunsko
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusko
-
Ivanovo, Rusko
-
Moscow, Rusko
-
Obninsk, Rusko
-
Omsk, Rusko
-
Ryazan, Rusko
-
Saint Petersburg, Rusko
-
Ufa, Rusko
-
Yaroslavl, Rusko
-
Yekaterinburg, Rusko
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko
-
Bratislava, Slovensko
-
Martin, Slovensko
-
Nitra, Slovensko
-
Trenčín, Slovensko
-
-
-
-
-
Blackburn, Spojené království
-
Cambridge, Spojené království
-
Cardiff, Spojené království
-
Dundee, Spojené království
-
Glasgow, Spojené království
-
Guildford, Spojené království
-
Leeds, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Maidstone, Spojené království
-
Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
Southampton, Spojené království
-
Surrey, Spojené království
-
Swansea, Spojené království
-
Wolverhampton, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy
-
Fullerton, California, Spojené státy
-
Laguna Woods, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
Roseville, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
San Bernardino, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
Santa Monica, California, Spojené státy
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy
-
Stanford, California, Spojené státy
-
Tarzana, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
Englewood, Colorado, Spojené státy
-
Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Wellington, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
Decatur, Illinois, Spojené státy
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
-
Muncie, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
-
Towson, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
Minneapolis, Michigan, Spojené státy
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy
-
-
Mississippi
-
Bay Saint Louis, Mississippi, Spojené státy
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
Mineola, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
Oneida, New York, Spojené státy
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
-
Syracuse, New York, Spojené státy
-
The Bronx, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
-
Middletown, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy
-
Amarillo, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
McAllen, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy
-
Edmonds, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan County, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Liberec, Česko
-
Olomouc, Česko
-
Opava, Česko
-
Pilsen, Česko
-
Prague, Česko
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko
-
Badalona, Španělsko
-
Barcelona, Španělsko
-
Castellon, Španělsko
-
Girona, Španělsko
-
Guadalajara, Španělsko
-
Jerez de la Frontera, Španělsko
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Murcia, Španělsko
-
Málaga, Španělsko
-
Palma de Mallorca, Španělsko
-
Pamplona, Španělsko
-
Sabadell, Španělsko
-
Salamanca, Španělsko
-
San Sebastián de los Reyes, Španělsko
-
Santander, Španělsko
-
Seville, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Umeå, Švédsko
-
Uppsala, Švédsko
-
Örebro, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features with high risk for development of metastases, defined as prostate-specific antigen doubling time (PSADT) less than or equal to (<=) 10 months. PSADT is calculated using at least 3 prostate-specific antigen (PSA) values obtained during continuous ADT (androgen deprivation therapy)
- Castration-resistant prostate cancer demonstrated during continuous ADT, defined as 3 PSA rises, at least 1 week apart, with the last PSA greater than (>) 2 nanogram per milliliter (ng/mL)
- Maintain castrate levels of testosterone within 4 weeks prior to randomization and throughout the study
- Patients currently receiving bone loss prevention treatment with bone-sparing agents must be on stable doses for at least 4 weeks prior to randomization
- Patients who received a first generation anti-androgen (for example, bicalutamide, flutamide, nilutamide) must have at least a 4-week washout prior to randomization AND must show continuing disease (PSA) progression (an increase in PSA) after washout
- At least 4 weeks must have elapsed from the use of 5-alpha reductase inhibitors, estrogens, and any other anti-cancer therapy prior to randomization
- At least 4 weeks must have elapsed from major surgery or radiation therapy prior to randomization
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1
- Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedure to Grade <= 1 or baseline prior to randomization
- Adequate organ function according to protocol-defined criteria
- Administration of growth factors or blood transfusions will not be allowed within 4 weeks of the hematology labs required to confirm eligibility
Exclusion Criteria:
- Presence of confirmed distant metastases, including central nervous system and vertebral or meningeal involvement
- Symptomatic local or regional disease requiring medical intervention
- Prior treatment with second generation anti-androgens
- Prior treatment with CYP17 inhibitors
- Prior treatment with radiopharmaceutical agents, or any other investigational agent for non-metastatic castration-resistant prostate cancer
- Prior chemotherapy for prostate cancer except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting
- History of seizure or condition that may pre-dispose to seizure
- Concurrent therapy with protocol-defined excluded medications
- History or evidence of any of the following conditions: any prior malignancy (other than adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or any other cancer in situ currently in complete remission) within 5 years prior to randomization; severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events, or clinically significant ventricular arrhythmias within 6 months prior to randomization; uncontrolled hypertension; gastrointestinal disorder affecting absorption; active infection; and, any other condition that, in the opinion of the investigator, would impair the patient's ability to comply with study procedures
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno A: Apalutamid
|
240 mg tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen |
|
Komparátor placeba: Léčebné rameno B: Placebo
|
Matched placebo tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metastasis-Free Survival (MFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 43 Months
|
MFS was defined as the time from randomization to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first. The MFS data for participants without metastasis or death were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and computerized tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI] of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study. |
Up to approximately 43 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to Metastasis (TTM)
Časové okno: Up to approximately 43 Months
|
Time to metastasis (TTM) was defined as the time from randomization to the time of the scan that showed first evidence of BICR-confirmed radiographically detected bone or soft tissue distant metastasis. The TTM data for participants without metastasis were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT or MRI of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study. |
Up to approximately 43 Months
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 43 Months
|
PFS defined as time from randomization to first documentation of BICR-confirmed radiographic progressive disease (PD) (development of distant/local/regional metastasis)/death due to any cause whichever occurred first. PFS data for participants without loco-regional disease were performed for US/ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT/MRI of chest,abdomen,pelvis) performed for detection of metastasis throughout study. PD based on RECIST v1.1; Subjects with one measurable lesion, At least 20% increase in sum of diameters of target lesions taking as reference smallest sum on study. In addition, sum must demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter(mm). Also, appearance of one/more new lesions was also considered PD. Subjects with non-measurable disease as per CT/MRI scans, unequivocal progression/appearance of one or more new lesions was considered PD. For new bone lesions detected on bone scans, second imaging (CT/MRI) was required to confirm PD. |
Up to approximately 43 Months
|
|
Time to Symptomatic Progression
Časové okno: Up to approximately 43 Months
|
Time to symptomatic progression was defined as the time from randomization to documentation in the CRF of any of the following (whichever occurred earlier): a) development of a skeletal-related event (pathologic fracture, spinal cord compression, or need for surgical intervention or radiation therapy to the bone); b) pain progression or worsening of disease-related symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy; or c) development of clinically significant symptoms due to loco-regional tumor progression requiring surgical intervention or radiation therapy. |
Up to approximately 43 Months
|
|
Overall Survival
Časové okno: Up to approximately 43 months
|
Overall survival was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause. |
Up to approximately 43 months
|
|
Time to Initiation of Cytotoxic Chemotherapy
Časové okno: Up to approximately 43 months
|
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time from randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy for prostate cancer. |
Up to approximately 43 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chowdhury S, Oudard S, Uemura H, Joniau S, Dearden L, Capone C, Van Sanden S, Diels J, Hadaschik BA. Apalutamide Compared with Darolutamide for the Treatment of Non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Efficacy and Tolerability in a Matching-Adjusted Indirect Comparison. Adv Ther. 2022 Jan;39(1):518-531. doi: 10.1007/s12325-021-01885-6. Epub 2021 Nov 19.
- Smith MR, Mehra M, Nair S, Lawson J, Small EJ. Relationship Between Metastasis-free Survival and Overall Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Clin Genitourin Cancer. 2020 Apr;18(2):e180-e189. doi: 10.1016/j.clgc.2019.10.030. Epub 2019 Nov 6.
- Saad F, Cella D, Basch E, Hadaschik BA, Mainwaring PN, Oudard S, Graff JN, McQuarrie K, Li S, Hudgens S, Lawson J, Lopez-Gitlitz A, Yu MK, Smith MR, Small EJ. Effect of apalutamide on health-related quality of life in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer: an analysis of the SPARTAN randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1404-1416. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30456-X. Epub 2018 Sep 10.
- Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik BA, Graff JN, Olmos D, Mainwaring PN, Lee JY, Uemura H, Lopez-Gitlitz A, Trudel GC, Espina BM, Shu Y, Park YC, Rackoff WR, Yu MK, Small EJ; SPARTAN Investigators. Apalutamide Treatment and Metastasis-free Survival in Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418. doi: 10.1056/NEJMoa1715546. Epub 2018 Feb 8.
- Pollock Y, Smith MR, Saad F, Chowdhury S, Oudard S, Hadaschik B, Olmos D, Lee JY, Uemura H, Bhaumik A, Londhe A, Rooney B, Brookman-May SD, De Porre P, Mundle SD, Small EJ. Clinical characteristics associated with falls in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer treated with apalutamide. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Mar;26(1):156-161. doi: 10.1038/s41391-022-00592-9. Epub 2022 Oct 8.
- Uemura H, Koroki Y, Iwaki Y, Imanaka K, Kambara T, Lopez-Gitlitz A, Smith A, Uemura H. Skin rash following Administration of Apalutamide in Japanese patients with Advanced Prostate Cancer: an integrated analysis of the phase 3 SPARTAN and TITAN studies and a phase 1 open-label study. BMC Urol. 2020 Sep 2;20(1):139. doi: 10.1186/s12894-020-00689-0.
- Karsh LI, Bevans KB, Saad F, Chung BH, Oudard S, Brookman-May SD, McCarthy SA, Smith MR, Chi KN, Small EJ, Agarwal N. Prostate-specific antigen and health-related quality of life in individuals with advanced prostate cancer treated with apalutamide: a plain language summary of the SPARTAN and TITAN studies. Future Oncol. 2024;20(35):2689-2698. doi: 10.1080/14796694.2024.2384257. Epub 2024 Aug 20.
- Shen J, Chowdhury S, Agarwal N, Karsh LI, Oudard S, Gartrell BA, Feyerabend S, Saad F, Pieczonka CM, Chi KN, Brookman-May SD, Rooney B, Bhaumik A, McCarthy SA, Bevans KB, Mundle SD, Small EJ, Smith MR, Graff JN. Apalutamide efficacy, safety and wellbeing in older patients with advanced prostate cancer from Phase 3 randomised clinical studies TITAN and SPARTAN. Br J Cancer. 2024 Jan;130(1):73-81. doi: 10.1038/s41416-023-02492-8. Epub 2023 Nov 11.
- Ni X, Sui J, Wang B, Wang H, Freedland SJ, Ye D, Zhu Y. Lower Testosterone Level and Metastases-Free Survival in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Treated With Novel Antiandrogens: A Post Hoc Analysis of SPARTAN and ARAMIS. J Urol. 2025 Jul;214(1):10-17. doi: 10.1097/JU.0000000000004545. Epub 2025 Mar 25.
- Feng FY, Smith MR, Saad F, Mobadersany P, Tian SK, Yip SSF, Greshock J, Khan N, Yu MK, McCarthy S, Brookman-May SD, Bourla AB, Todorovic T, Yamashita R, Huang HC, Royce TJ, Showalter TN, Griffin J, Mitani A, Esteva A, Small EJ. Digital Pathology-Based Multimodal Artificial Intelligence Scores and Outcomes in a Randomized Phase III Trial in Men With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. JCO Precis Oncol. 2025 Jan;9:e2400653. doi: 10.1200/PO-24-00653. Epub 2025 Jan 31.
- Roy S, Malone S, Wing K, Chowdhury S, Kishan AU, Sun Y, Wallis CJD, Mohamad O, Jia AY, Swami U, Zaorsky NG, Morgan SC, Ong M, Agarwal N, Spratt DE, Small EJ, Saad F. Prior Local Therapy and First-Line Apalutamide in Patients With Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Secondary Analysis of the SPARTAN Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2439434. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.39434.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
19. května 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
19. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR102931
- 2012-004322-24 (Číslo EudraCT)
- ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .