Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apalutamidu (ARN-509) u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty bez przerzutów (SPARTAN)

24 września 2026 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III ARN-509 u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów (M0) opornym na kastrację

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of apalutamide in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This Phase 3 clinical trial is an essential step in the evaluation of an investigational medication to see if it may be useful in treating prostate cancer. The purpose of the SPARTAN study is to compare the safety and effectiveness of the investigational medication to placebo in delaying prostate cancer from spreading to other parts of the body. A placebo is a pill that looks like the investigational medication but does not contain any active medication, a dummy pill.

Phase 3 studies are performed after preliminary evidence suggesting effectiveness of the drug has been obtained in previous Phase 2 studies. These studies are intended to gather the additional information about effectiveness and safety that is needed to evaluate the overall benefit-risk relationship of the drug.

Study participants will take the oral investigational medication daily. One cycle of study treatment lasts 4 weeks or 28 days. The number of cycles will depend on how you and your cancer respond to the study medication.

In order for the researchers to evaluate and compare the study results, there are two different study groups. Study participants will be randomly (like flipping a coin) assigned to one of these groups:

  • One group will receive their current treatment along with the investigational medication
  • One group will receive their current medications along with a placebo

The investigational medication will be given to 2 out of every 3 study participants. Neither you nor the study staff will know which group you are in. However, in case of a medical emergency, your study doctor can quickly find out which treatment group you are in.

All participants will continue to receive their current treatment along with either the investigational medication or a placebo. The selections will be random, and you may remain on investigational treatment until your disease worsens, or until significant side effects occur or you can no longer tolerate treatment.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1207

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Parkville, Australia
      • South Woodville, Australia
      • Southport, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tweed Heads, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Ottignies, Belgia
  • Czechy
      • Liberec, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Opava, Czechy
      • Pilsen, Czechy
      • Prague, Czechy
  • Dania
      • Aalborg C, Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Odense, Dania
      • Roskilde, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Angers, Francja
      • Besançon, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Caen Cédex 05, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Hyers, Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
      • Le Mans, Francja
      • Lille Cedex N/a, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nice, Francja
      • Nîmes, Francja
      • Paris, Francja
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Grégoire, Francja
      • Saint-Herblain, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Suresnes, Francja
      • Tours, Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Castellon, Hiszpania
      • Girona, Hiszpania
      • Guadalajara, Hiszpania
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
      • Santander, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Hoofddorp, Holandia
      • Leidschendam, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jeruselem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tsrifin, Izrael
  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gifu, Japonia
      • Hakodate, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kanazawa, Japonia
      • Kashiwa, Japonia
      • Kita-Gun, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Koshigaya, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Nagoya, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Sagamihara, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Shinjuku-Ku, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Ube, Japonia
      • Wakayama, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Ōsaka-sayama, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Brantford, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa
      • Pusan, Korea Południowa
      • Seongnam, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Bergisch Gladbach, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Duisburg, Niemcy
      • Emmendingen, Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
      • Göttingen, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hanover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Heinsberg, Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Kirchheim unter Teck, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • Mettmann, Niemcy
      • Müllheim, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Nürtingen, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Weiden, Niemcy
      • Wilhelmshaven, Niemcy
      • Wuppertan, Niemcy
      • Zirndorf, Niemcy
  • Norwegia
      • Nordbyhagen, Norwegia
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
      • Nelson, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
      • Whangarei, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Kutno, Polska
      • Lodz, Polska
      • Poznan, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja
      • Ivanovo, Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Obninsk, Rosja
      • Omsk, Rosja
      • Ryazan, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Ufa, Rosja
      • Yaroslavl, Rosja
      • Yekaterinburg, Rosja
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Târgu Mureş, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Minneapolis, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umeå, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Trenčín, Słowacja
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan County, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Nyíregyhá, Węgry
      • Sopron, Węgry
      • Szentes, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features with high risk for development of metastases, defined as prostate-specific antigen doubling time (PSADT) less than or equal to (<=) 10 months. PSADT is calculated using at least 3 prostate-specific antigen (PSA) values obtained during continuous ADT (androgen deprivation therapy)
  • Castration-resistant prostate cancer demonstrated during continuous ADT, defined as 3 PSA rises, at least 1 week apart, with the last PSA greater than (>) 2 nanogram per milliliter (ng/mL)
  • Maintain castrate levels of testosterone within 4 weeks prior to randomization and throughout the study
  • Patients currently receiving bone loss prevention treatment with bone-sparing agents must be on stable doses for at least 4 weeks prior to randomization
  • Patients who received a first generation anti-androgen (for example, bicalutamide, flutamide, nilutamide) must have at least a 4-week washout prior to randomization AND must show continuing disease (PSA) progression (an increase in PSA) after washout
  • At least 4 weeks must have elapsed from the use of 5-alpha reductase inhibitors, estrogens, and any other anti-cancer therapy prior to randomization
  • At least 4 weeks must have elapsed from major surgery or radiation therapy prior to randomization
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1
  • Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedure to Grade <= 1 or baseline prior to randomization
  • Adequate organ function according to protocol-defined criteria
  • Administration of growth factors or blood transfusions will not be allowed within 4 weeks of the hematology labs required to confirm eligibility

Exclusion Criteria:

  • Presence of confirmed distant metastases, including central nervous system and vertebral or meningeal involvement
  • Symptomatic local or regional disease requiring medical intervention
  • Prior treatment with second generation anti-androgens
  • Prior treatment with CYP17 inhibitors
  • Prior treatment with radiopharmaceutical agents, or any other investigational agent for non-metastatic castration-resistant prostate cancer
  • Prior chemotherapy for prostate cancer except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting
  • History of seizure or condition that may pre-dispose to seizure
  • Concurrent therapy with protocol-defined excluded medications
  • History or evidence of any of the following conditions: any prior malignancy (other than adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or any other cancer in situ currently in complete remission) within 5 years prior to randomization; severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events, or clinically significant ventricular arrhythmias within 6 months prior to randomization; uncontrolled hypertension; gastrointestinal disorder affecting absorption; active infection; and, any other condition that, in the opinion of the investigator, would impair the patient's ability to comply with study procedures

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia A: Apalutamid
Lek: Apalutamide

240 mg tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen
Komparator placebo: Ramię leczenia B: Placebo
Lek: Placebo

Matched placebo tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metastasis-Free Survival (MFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 43 Months

MFS was defined as the time from randomization to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first. The MFS data for participants without metastasis or death were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and computerized tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI] of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study.
Up to approximately 43 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Metastasis (TTM)
Ramy czasowe: Up to approximately 43 Months

Time to metastasis (TTM) was defined as the time from randomization to the time of the scan that showed first evidence of BICR-confirmed radiographically detected bone or soft tissue distant metastasis. The TTM data for participants without metastasis were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT or MRI of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study.
Up to approximately 43 Months
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 43 Months

PFS defined as time from randomization to first documentation of BICR-confirmed radiographic progressive disease (PD) (development of distant/local/regional metastasis)/death due to any cause whichever occurred first. PFS data for participants without loco-regional disease were performed for US/ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT/MRI of chest,abdomen,pelvis) performed for detection of metastasis throughout study. PD based on RECIST v1.1; Subjects with one measurable lesion, At least 20% increase in sum of diameters of target lesions taking as reference smallest sum on study. In addition, sum must demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter(mm). Also, appearance of one/more new lesions was also considered PD. Subjects with non-measurable disease as per CT/MRI scans, unequivocal progression/appearance of one or more new lesions was considered PD. For new bone lesions detected on bone scans, second imaging (CT/MRI) was required to confirm PD.
Up to approximately 43 Months
Time to Symptomatic Progression
Ramy czasowe: Up to approximately 43 Months

Time to symptomatic progression was defined as the time from randomization to documentation in the CRF of any of the following (whichever occurred earlier): a) development of a skeletal-related event (pathologic fracture, spinal cord compression, or need for surgical intervention or radiation therapy to the bone); b) pain progression or worsening of disease-related symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy; or c) development of clinically significant symptoms due to loco-regional tumor progression requiring surgical intervention or radiation therapy.
Up to approximately 43 Months
Overall Survival
Ramy czasowe: Up to approximately 43 months

Overall survival was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 43 months
Time to Initiation of Cytotoxic Chemotherapy
Ramy czasowe: Up to approximately 43 months

Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time from randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy for prostate cancer.
Up to approximately 43 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR102931
  • 2012-004322-24 (Numer EudraCT)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami