Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu (ARN-509) u mužů s nemetastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (SPARTAN)

4. června 2026 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III ARN-509 u mužů s nemetastatickým (M0) karcinomem prostaty odolným vůči kastraci

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost apalutamidu u dospělých mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze 3 je základním krokem při hodnocení zkoumaného léku, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě rakoviny prostaty. Účelem studie SPARTAN je porovnat bezpečnost a účinnost hodnoceného léku s placebem při oddálení šíření rakoviny prostaty do jiných částí těla. Placebo je pilulka, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný aktivní lék, falešná pilulka.

Studie fáze 3 se provádějí poté, co byly v předchozích studiích fáze 2 získány předběžné důkazy naznačující účinnost léku. Tyto studie mají shromáždit další informace o účinnosti a bezpečnosti, které jsou potřebné k vyhodnocení celkového vztahu přínosu a rizika léku.

Účastníci studie budou denně užívat perorální zkoumanou medikaci. Jeden cyklus studijní léčby trvá 4 týdny nebo 28 dní. Počet cyklů bude záviset na tom, jak vy a vaše rakovina budete reagovat na zkoumaný lék.

Aby vědci mohli hodnotit a porovnávat výsledky studie, existují dvě různé studijní skupiny. Účastníci studie budou náhodně (jako když si hodíte mincí) přiřazeni do jedné z těchto skupin:

  • Jedna skupina dostane svou současnou léčbu spolu s hodnocenou medikací
  • Jedna skupina dostane své současné léky spolu s placebem

Zkoumaný lék bude podán 2 z každých 3 účastníků studie. Ani vy, ani pracovníci studie nebudete vědět, do které skupiny patříte. V případě lékařské pohotovosti však váš studijní lékař může rychle zjistit, do které léčebné skupiny patříte.

Všichni účastníci budou i nadále dostávat svou současnou léčbu spolu s hodnoceným lékem nebo placebem. Výběr bude náhodný a můžete zůstat na zkoumané léčbě, dokud se vaše onemocnění nezhorší nebo dokud se neobjeví významné vedlejší účinky nebo nebudete léčbu dále tolerovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Geelong, Austrálie
      • Gosford, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • South Woodville, Austrálie
      • Southport, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Tweed Heads, Austrálie
      • Wollongong, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Ghent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Ottignies, Belgie
  • Dánsko
      • Aalborg C, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Odense, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Seinäjoki, Finsko
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Angers, Francie
      • Besançon, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen Cédex 05, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Hyers, Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
      • Le Mans, Francie
      • Lille Cedex N/a, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nice, Francie
      • Nîmes, Francie
      • Paris, Francie
      • Reims, Francie
      • Rennes, Francie
      • Rouen, Francie
      • Saint-Grégoire, Francie
      • Saint-Herblain, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Suresnes, Francie
      • Tours, Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Hoofddorp, Holandsko
      • Leidschendam, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jeruselem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Ẕerifin, Izrael
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Hakodate, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko
      • Kita-Gun, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Koshigaya, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kurume, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Nagoya, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Sagamihara, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Ube, Japonsko
      • Wakayama, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Ōsaka-sayama, Japonsko
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea
      • Pusan, Jižní Korea
      • Seongnam, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Brantford, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North York, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Owen Sound, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
      • Granby, Quebec, Kanada
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Nyíregyhá, Maďarsko
      • Sopron, Maďarsko
      • Szentes, Maďarsko
  • Norsko
      • Nordbyhagen, Norsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Nelson, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Whangarei, Nový Zéland
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Bergisch Gladbach, Německo
      • Berlin, Německo
      • Braunschweig, Německo
      • Cologne, Německo
      • Duisburg, Německo
      • Emmendingen, Německo
      • Frankfurt am Main, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hanover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Heinsberg, Německo
      • Homburg/Saar, Německo
      • Jena, Německo
      • Kiel, Německo
      • Kirchheim unter Teck, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Marburg, Německo
      • Mettmann, Německo
      • Müllheim, Německo
      • Münster, Německo
      • Nürtingen, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Rostock, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Weiden, Německo
      • Wilhelmshaven, Německo
      • Wuppertan, Německo
      • Zirndorf, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Kutno, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Târgu Mureş, Rumunsko
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko
      • Ivanovo, Rusko
      • Moscow, Rusko
      • Obninsk, Rusko
      • Omsk, Rusko
      • Ryazan, Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
      • Ufa, Rusko
      • Yaroslavl, Rusko
      • Yekaterinburg, Rusko
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Martin, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Trenčín, Slovensko
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Guildford, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Maidstone, Spojené království
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Surrey, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
      • Wolverhampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Laguna Woods, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
      • Tarzana, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Decatur, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Minneapolis, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Spojené státy
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Oneida, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
      • The Bronx, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
      • Middletown, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy
      • Edmonds, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
  • Česko
      • Liberec, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Opava, Česko
      • Pilsen, Česko
      • Prague, Česko
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Castellon, Španělsko
      • Girona, Španělsko
      • Guadalajara, Španělsko
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Murcia, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • San Sebastián de los Reyes, Španělsko
      • Santander, Španělsko
      • Seville, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Umeå, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Örebro, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných rysů s vysokým rizikem rozvoje metastáz, definovaný jako doba zdvojení prostatického specifického antigenu (PSADT) menší nebo rovna (<=) 10 měsícům. PSADT se vypočítá pomocí alespoň 3 hodnot prostatického specifického antigenu (PSA) získaných během kontinuální ADT (androgenní deprivační terapie)
  • Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci prokázaný během kontinuální ADT, definovaný jako 3 vzestupy PSA s odstupem alespoň 1 týdne, s posledním PSA větším než (>) 2 nanogramy na mililitr (ng/ml)
  • Udržujte kastrační hladiny testosteronu během 4 týdnů před randomizací a během studie
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu k prevenci úbytku kostní hmoty látkami šetřícími kosti, musí být na stabilních dávkách po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
  • Pacienti, kteří dostávali antiandrogen první generace (například bikalutamid, flutamid, nilutamid), musí před randomizací podstoupit alespoň 4týdenní vymývání A musí vykazovat pokračující progresi onemocnění (PSA) (zvýšení PSA) po vymytí
  • Před randomizací musí uplynout alespoň 4 týdny od použití inhibitorů 5-alfa reduktázy, estrogenů a jakékoli jiné protinádorové léčby
  • Před randomizací musí uběhnout alespoň 4 týdny od velkého chirurgického zákroku nebo radiační terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Vymizení všech akutních toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgického zákroku na stupeň <= 1 nebo výchozí hodnotu před randomizací
  • Přiměřená funkce orgánů podle kritérií definovaných protokolem
  • Podávání růstových faktorů nebo krevní transfuze nebude povoleno do 4 týdnů od hematologických laboratoří požadovaných k potvrzení způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost potvrzených vzdálených metastáz, včetně postižení centrálního nervového systému a obratlů nebo mozkových blan
  • Symptomatické místní nebo regionální onemocnění vyžadující lékařskou intervenci
  • Předchozí léčba antiandrogeny druhé generace
  • Předchozí léčba inhibitory CYP17
  • Předchozí léčba radiofarmaky nebo jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem pro nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
  • Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty, kromě případů, kdy byla podávána v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě
  • Anamnéza záchvatu nebo stavu, který může předisponovat k záchvatu
  • Souběžná léčba protokolem definovanými vyloučenými léky
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli z následujících stavů: jakákoli předchozí malignita (jiná než adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo jakákoli jiná rakovina in situ v současné době v úplné remisi) během 5 let před randomizací; těžká/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo žilní tromboembolické příhody nebo klinicky významné ventrikulární arytmie během 6 měsíců před randomizací; nekontrolovaná hypertenze; gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci; aktivní infekce; a jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost pacienta dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A: Apalutamid
Lék: Apalutamid
240 mg tablety podávané ústy v kontinuálním dávkovacím režimu jednou denně
Komparátor placeba: Léčebné rameno B: Placebo
Lék: Placebo
Shodné placebo tablety podávané ústy v kontinuálním dávkovacím režimu jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastasis-Free Survival (MFS) od Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Až přibližně 43 měsíců
MFS byla definována jako doba od randomizace do doby prvního průkazu BICR-potvrzených vzdálených metastáz v kosti nebo měkkých tkáních nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Údaje MFS pro účastníky bez metastáz nebo úmrtí byly provedeny pro regulační účely v USA nebo bývalém USA. Během studie byly pro detekci metastáz prováděny radiografické skeny (kostní skeny a počítačová tomografie [CT] nebo zobrazování magnetickou rezonancí [MRI] hrudníku, břicha a pánve).
Až přibližně 43 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do metastáz (TTM)
Časové okno: Až přibližně 43 měsíců
Doba do metastázy (TTM) byla definována jako doba od randomizace do doby skenování, které prokázalo první důkaz BICR potvrzené radiograficky detekované metastázy v kostech nebo měkkých tkáních. Údaje TTM pro účastníky bez metastáz byly provedeny pro regulační účely v USA nebo bývalém USA. Pro detekci metastáz byly v průběhu studie prováděny radiografické snímky (kostní skeny a CT nebo MRI hrudníku, břicha a pánve).
Až přibližně 43 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 43 měsíců
PFS definováno jako čas od randomizace do první dokumentace BICR-potvrzeného radiografického progresivního onemocnění (PD) (vývoj vzdálených/lokálních/regionálních metastáz)/úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Údaje PFS pro účastníky bez loko-regionálního onemocnění byly provedeny pro regulační účely v USA/ex-USA. Rentgenové skeny (skenování kostí a CT/MRI hrudníku, břicha, pánve) prováděné pro detekci metastáz v průběhu studie. PD založené na RECIST v1.1; Subjekty s jednou měřitelnou lézí, alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční nejmenší součet ve studii bere. Kromě toho musí součet vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 milimetrů (mm). Také výskyt jedné/více nových lézí byl také považován za PD. Subjekty s neměřitelným onemocněním podle CT/MRI skenů s jednoznačnou progresí/objevením se jedné nebo více nových lézí byly považovány za PD. U nových kostních lézí zjištěných na kostních skenech bylo k potvrzení PD vyžadováno druhé zobrazení (CT/MRI).
Až přibližně 43 měsíců
Čas do symptomatické progrese
Časové okno: Až přibližně 43 měsíců
Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do dokumentace v CRF některého z následujících (podle toho, co nastalo dříve): a) rozvoj kostní příhody (patologická zlomenina, komprese míchy nebo potřeba chirurgického zákroku nebo radiační terapie do kosti); b) progrese bolesti nebo zhoršení symptomů souvisejících s onemocněním vyžadující zahájení nové systémové protinádorové terapie; nebo c) rozvoj klinicky významných symptomů v důsledku lokoregionální progrese nádoru vyžadujících chirurgický zákrok nebo radiační terapii.
Až přibližně 43 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 43 měsíců
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Přibližně do 43 měsíců
Doba do zahájení cytotoxické chemoterapie byla definována jako doba od randomizace do data zahájení cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty.
Přibližně do 43 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (Číslo EudraCT)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit