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Uno studio sull'apalutamide (ARN-509) negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (SPARTAN)

24 settembre 2026 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'ARN-509 negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico (M0) resistente alla castrazione

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of apalutamide in adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This Phase 3 clinical trial is an essential step in the evaluation of an investigational medication to see if it may be useful in treating prostate cancer. The purpose of the SPARTAN study is to compare the safety and effectiveness of the investigational medication to placebo in delaying prostate cancer from spreading to other parts of the body. A placebo is a pill that looks like the investigational medication but does not contain any active medication, a dummy pill.

Phase 3 studies are performed after preliminary evidence suggesting effectiveness of the drug has been obtained in previous Phase 2 studies. These studies are intended to gather the additional information about effectiveness and safety that is needed to evaluate the overall benefit-risk relationship of the drug.

Study participants will take the oral investigational medication daily. One cycle of study treatment lasts 4 weeks or 28 days. The number of cycles will depend on how you and your cancer respond to the study medication.

In order for the researchers to evaluate and compare the study results, there are two different study groups. Study participants will be randomly (like flipping a coin) assigned to one of these groups:

  • One group will receive their current treatment along with the investigational medication
  • One group will receive their current medications along with a placebo

The investigational medication will be given to 2 out of every 3 study participants. Neither you nor the study staff will know which group you are in. However, in case of a medical emergency, your study doctor can quickly find out which treatment group you are in.

All participants will continue to receive their current treatment along with either the investigational medication or a placebo. The selections will be random, and you may remain on investigational treatment until your disease worsens, or until significant side effects occur or you can no longer tolerate treatment.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1207

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Parkville, Australia
      • South Woodville, Australia
      • Southport, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tweed Heads, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Ghent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Ottignies, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
      • Saint John, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Brantford, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Owen Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Granby, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Liberec, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Opava, Cechia
      • Pilsen, Cechia
      • Prague, Cechia
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud
      • Pusan, Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
  • Danimarca
      • Aalborg C, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Odense, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen Cédex 05, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Hyers, Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
      • Le Mans, Francia
      • Lille Cedex N/a, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Grégoire, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Tours, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Bergisch Gladbach, Germania
      • Berlin, Germania
      • Braunschweig, Germania
      • Cologne, Germania
      • Duisburg, Germania
      • Emmendingen, Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hanover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Heinsberg, Germania
      • Homburg/Saar, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Kirchheim unter Teck, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Marburg, Germania
      • Mettmann, Germania
      • Müllheim, Germania
      • Münster, Germania
      • Nürtingen, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Rostock, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Weiden, Germania
      • Wilhelmshaven, Germania
      • Wuppertan, Germania
      • Zirndorf, Germania
  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Hakodate, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kashiwa, Giappone
      • Kita-Gun, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Koshigaya, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sagamihara, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Shinjuku-Ku, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Ube, Giappone
      • Wakayama, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Ōsaka-sayama, Giappone
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jeruselem, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Tsrifin, Israele
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Nelson, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
      • Whangarei, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Hoofddorp, Olanda
      • Leidschendam, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Kutno, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Maidstone, Regno Unito
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Surrey, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Târgu Mureş, Romania
  • Russia
      • Barnaul, Russia
      • Ivanovo, Russia
      • Moscow, Russia
      • Obninsk, Russia
      • Omsk, Russia
      • Ryazan, Russia
      • Saint Petersburg, Russia
      • Ufa, Russia
      • Yaroslavl, Russia
      • Yekaterinburg, Russia
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Trenčín, Slovacchia
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Castellon, Spagna
      • Girona, Spagna
      • Guadalajara, Spagna
      • Jerez de la Frontera, Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Seville, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
      • Tarzana, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Minneapolis, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stati Uniti
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Oneida, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
      • The Bronx, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Umeå, Svezia
      • Uppsala, Svezia
      • Örebro, Svezia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Nyíregyhá, Ungheria
      • Sopron, Ungheria
      • Szentes, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation or small cell features with high risk for development of metastases, defined as prostate-specific antigen doubling time (PSADT) less than or equal to (<=) 10 months. PSADT is calculated using at least 3 prostate-specific antigen (PSA) values obtained during continuous ADT (androgen deprivation therapy)
  • Castration-resistant prostate cancer demonstrated during continuous ADT, defined as 3 PSA rises, at least 1 week apart, with the last PSA greater than (>) 2 nanogram per milliliter (ng/mL)
  • Maintain castrate levels of testosterone within 4 weeks prior to randomization and throughout the study
  • Patients currently receiving bone loss prevention treatment with bone-sparing agents must be on stable doses for at least 4 weeks prior to randomization
  • Patients who received a first generation anti-androgen (for example, bicalutamide, flutamide, nilutamide) must have at least a 4-week washout prior to randomization AND must show continuing disease (PSA) progression (an increase in PSA) after washout
  • At least 4 weeks must have elapsed from the use of 5-alpha reductase inhibitors, estrogens, and any other anti-cancer therapy prior to randomization
  • At least 4 weeks must have elapsed from major surgery or radiation therapy prior to randomization
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 or 1
  • Resolution of all acute toxic effects of prior therapy or surgical procedure to Grade <= 1 or baseline prior to randomization
  • Adequate organ function according to protocol-defined criteria
  • Administration of growth factors or blood transfusions will not be allowed within 4 weeks of the hematology labs required to confirm eligibility

Exclusion Criteria:

  • Presence of confirmed distant metastases, including central nervous system and vertebral or meningeal involvement
  • Symptomatic local or regional disease requiring medical intervention
  • Prior treatment with second generation anti-androgens
  • Prior treatment with CYP17 inhibitors
  • Prior treatment with radiopharmaceutical agents, or any other investigational agent for non-metastatic castration-resistant prostate cancer
  • Prior chemotherapy for prostate cancer except if administered in the adjuvant/neoadjuvant setting
  • History of seizure or condition that may pre-dispose to seizure
  • Concurrent therapy with protocol-defined excluded medications
  • History or evidence of any of the following conditions: any prior malignancy (other than adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or any other cancer in situ currently in complete remission) within 5 years prior to randomization; severe/unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, arterial or venous thromboembolic events, or clinically significant ventricular arrhythmias within 6 months prior to randomization; uncontrolled hypertension; gastrointestinal disorder affecting absorption; active infection; and, any other condition that, in the opinion of the investigator, would impair the patient's ability to comply with study procedures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento A: Apalutamide
Droga: Apalutamide

240 mg tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen
Comparatore placebo: Braccio di trattamento B: placebo
Droga: Placebo

Matched placebo tablets administered by mouth on a continuous once daily dosing regimen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasis-Free Survival (MFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 43 Months

MFS was defined as the time from randomization to the time of first evidence of BICR-confirmed bone or soft tissue distant metastasis or death due to any cause, whichever occurred first. The MFS data for participants without metastasis or death were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and computerized tomography [CT] or magnetic resonance imaging [MRI] of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study.
Up to approximately 43 Months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Metastasis (TTM)
Lasso di tempo: Up to approximately 43 Months

Time to metastasis (TTM) was defined as the time from randomization to the time of the scan that showed first evidence of BICR-confirmed radiographically detected bone or soft tissue distant metastasis. The TTM data for participants without metastasis were performed for US or ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT or MRI of the chest, abdomen, and pelvis) were performed for detection of metastasis throughout the study.
Up to approximately 43 Months
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to approximately 43 Months

PFS defined as time from randomization to first documentation of BICR-confirmed radiographic progressive disease (PD) (development of distant/local/regional metastasis)/death due to any cause whichever occurred first. PFS data for participants without loco-regional disease were performed for US/ex-US regulatory purposes. Radiographic scans (bone scans and CT/MRI of chest,abdomen,pelvis) performed for detection of metastasis throughout study. PD based on RECIST v1.1; Subjects with one measurable lesion, At least 20% increase in sum of diameters of target lesions taking as reference smallest sum on study. In addition, sum must demonstrate an absolute increase of at least 5 millimeter(mm). Also, appearance of one/more new lesions was also considered PD. Subjects with non-measurable disease as per CT/MRI scans, unequivocal progression/appearance of one or more new lesions was considered PD. For new bone lesions detected on bone scans, second imaging (CT/MRI) was required to confirm PD.
Up to approximately 43 Months
Time to Symptomatic Progression
Lasso di tempo: Up to approximately 43 Months

Time to symptomatic progression was defined as the time from randomization to documentation in the CRF of any of the following (whichever occurred earlier): a) development of a skeletal-related event (pathologic fracture, spinal cord compression, or need for surgical intervention or radiation therapy to the bone); b) pain progression or worsening of disease-related symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy; or c) development of clinically significant symptoms due to loco-regional tumor progression requiring surgical intervention or radiation therapy.
Up to approximately 43 Months
Overall Survival
Lasso di tempo: Up to approximately 43 months

Overall survival was defined as the time from randomization to the date of death due to any cause.
Up to approximately 43 months
Time to Initiation of Cytotoxic Chemotherapy
Lasso di tempo: Up to approximately 43 months

Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time from randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy for prostate cancer.
Up to approximately 43 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR102931
  • 2012-004322-24 (Numero EudraCT)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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