Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika prodlouženého trvání vysokých dávek cefiximu pro sníženou citlivost Neisseria Gonorrhoeae: Pilotní studie fáze I

15. ledna 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tato studie je otevřená, nerandomizovaná studie fáze I farmakokinetiky s eskalací dávky a frekvence mezi 24 zdravými mužskými a ženskými subjekty ve věku 18 až 45 let za účelem stanovení farmakokinetiky a bezpečnosti vysokodávkového vícedávkového cefiximu pro léčbu. snížená náchylnost ke kapavce. Fáze 1 (Kohorty A a B) bude zkoumat farmakokinetiku jednotlivé 400 mg a 800 mg dávky cefiximu. Subjekty ve fázi 2 (kohorty C a D) budou užívat 800 mg cefiximu každých 12 hodin ve 2 dávkách. Pokud je tento dávkovací režim dobře tolerován, dávka-frekvence se zvýší na 800 mg každých 8 hodin pro 3 dávky a změří se sérové ​​hladiny cefiximu. Délka studia je přibližně 47 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fází I, otevřenou, nerandomizovanou farmakokinetickou studií s eskalací dávky a frekvence mezi 24 zdravými mužskými a ženskými subjekty ve věku 18 až 45 let za účelem stanovení farmakokinetiky a bezpečnosti vysokého vícedávkového cefiximu pro léčbu snížené náchylnost ke kapavce. Studie bude probíhat ve dvou fázích, jak je popsáno níže. Fáze 1: Potvrďte/stanovte farmakokinetiku (PK) dávek 400 mg a 800 mg tablety cefiximu. Fáze 2: Definujte frekvenci dávkování potřebnou k dosažení celkových hladin cefiximu v séru, které přesahují 2,0 mcg/ml po dobu více než 20 hodin. Fáze 1 (Kohorty A a B): Šest subjektů bude přijato na klinickou zkušební jednotku Johns Hopkins Bayview, aby vyhodnotili každý dávkovací režim, celkem 12 subjektů. V čase = 0 budou subjekty podrobeny základním hladinám cefiximu v séru, po kterých bude následovat požití cefiximu. Odběry séra budou probíhat v časech 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin. Kohorta B bude mít stejné časové body odběru séra jako kohorta A. Kohorty A a B budou probíhat téměř současně, jak to bude logisticky proveditelné. Fáze 2 (Kohorty C a D): Po stanovení PK parametrů jednorázové dávky 800 mg bude PK simulační model zopakován, přičemž se model podle potřeby upraví na základě zjištění ze studie Fáze 1. Za předpokladu, že mezi obrázkem 2 nejsou žádné velké nesrovnalosti ( výše) a nové PK simulace budou testovány následující režimy, počínaje kohortou C. Šest subjektů na dávkovací režim, kohorty C a D, bude přijato do Johns Hopkins Bayview Medical Center, celkem 12 subjektů. Nejprve bude testován režim 800 mg každých 12 hodin x 2 (Kohorta C). U kohorty C budou hladiny cefiximu v séru odebírány po 12, 16 a 26 hodinách. Pokud je režim q12 po přezkoumání SMC považován za bezpečný a tolerovatelný, kohorta D začne s režimem 800 mg každých 8 hodin x 3. Celkové hladiny cefiximu v séru budou odebrány pro kohortu D v 8, 16, 20 a 26 hodinách (viz část 7.2). Všechny fáze, všechny kohorty: Všechny vzorky odebrané pro analýzu PK budou odeslány na University of Toledo, do laboratoře HPLC Dr. Jeffreyho Blumera ke zpracování. Vzorky budou analyzovány pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) na hladiny celkové koncentrace cefiximu. Cílená klinická hodnocení budou použita ke sledování vedlejších účinků hlášených subjektem. Subjekty budou dotázány na specifické symptomy, které mohly pociťovat, včetně bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, průjmu, plynatosti, bolesti hlavy a vyrážky nebo jakýchkoli jiných symptomů. Kromě toho budou subjekty požádány, aby si vedly deník subjektu (příloha E) od 0. dne do 7. dne studie, aby zaznamenávaly informace o jakýchkoli pociťovaných symptomech nebo užívaných lécích. Délka studia je přibližně 47 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně
  • Schopnost porozumět procesu a postupům souhlasu
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m^2
  • Subjekty souhlasí s tím, že budou k dispozici pro všechny studijní návštěvy
  • Negativní dechový tester
  • Souhlas ženských subjektů s reprodukčním potenciálem používat adekvátní metodu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po podání studovaného léku. Ženy musí souhlasit s používáním DVĚ spolehlivých metod antikoncepce během užívání studovaného léku a po dobu 30 dnů po podání zkoumaného léku, pokud jsou sexuálně aktivní, což může zahrnovat: kondomy, spermicidní gel, bránici, hormonální nebo nehormonální nitroděložní tělísko, chirurgickou sterilizaci orální antikoncepční pilulka (OCP) a depotní injekce progesteronu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které pravidelně užívají jakékoli léky na předpis (kromě perorální antikoncepce, OCP), včetně, ale bez omezení, antipsychotik, antidepresiv, antiepileptik, léků na srdce, antihypertenziv atd.
  • Zdravotní stav, který vylučuje účast, včetně následujících:
  • Hypertenze s potvrzeným systolickým krevním tlakem >140 mmHg nebo potvrzeným diastolickým krevním tlakem >90 mmHg, měřeno po 10 - 15 minutách klidu
  • Morbidní obezita (BMI>/=35)
  • Současná diagnostika plicních onemocnění
  • Anamnéza nebo současná diagnóza diabetu
  • Autoimunitní poruchy, jako je lupus, Wegenerova choroba, revmatoidní artritida
  • Historie malignity kromě rakoviny kůže nízkého stupně (tj. bazaliom, o kterém se předpokládá, že je vyléčený)
  • Známá diagnóza prodlouženého QT intervalu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Renální onemocnění v anamnéze
  • Chronické onemocnění ledvin, jater nebo plic nebo jiný stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním studovaného léku nebo predisponovat k nežádoucím gastrointestinálním příhodám (např. chirurgická resekce významných částí žaludku nebo střev, žaludeční bypass, bandáže žaludku, syndrom dráždivého tračníku zánětlivé onemocnění střev)
  • Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, HBsAg nebo HCV
  • Subjekty, které užily jakékoli léky na předpis v předchozích 14 dnech nebo během 5 poločasů před podáním dávky
  • Požití volně prodejných léků nebo bylinných doplňků do 7 dnů od podání
  • Pozitivní toxikologie moči na marihuanu, kokain, amfetaminy, opiáty, PCP, barbituráty nebo benzodiazepiny
  • Anamnéza alergické reakce nebo intolerance cefalosporinů
  • Anamnéza alergické reakce na penicilin (všechny fáze)
  • Subjekty s alergií na makrolidy se nemusí účastnit fáze 3
  • Subjekty s QTc >450 ms (Fridericiina korekce) na screeningovém EKG se nemusí účastnit fáze 3.
  • Pozitivní těhotenský test; těhotné nebo kojící ženy
  • Screeningové laboratorní testy mimo přijatelné limity uvedené v příloze C
  • Jakákoli konkrétní podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast, protože by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 2 (Kohorty C a D)
Kohortě C bude nejprve podáno 1200 mg cefiximu perorálně jednou; Komuně D bude podáváno 800 mg cefiximu perorálně třikrát (každých 8 hodin); 6 subjektů v každé kohortě
Lék: Cefixim
Cefixim je perorální semisyntetické cefalosporinové antibiotikum schválené FDA. Standardní dávka (400 mg), vysoká dávka (800 mg a 1 200 mg) a více dávek 800 mg a 1 200 mg podávaných během 24 hodin pomocí metody eskalace dávky a frekvence. Kohorta A dostává 400 mg perorálně jednou, skupina B dostává 800 mg perorálně jednou; Kohorta C dostává 1 200 mg perorálně jednou; Kohorta D dostává 800 mg perorálně 3krát (každých 8 hodin)
Experimentální: Fáze 1 (Kohorty A a B)
Komuně A bude podáno 400 mg cefiximu perorálně jednou; Kohortě B bude podáno 800 mg cefiximu perorálně jednou; 6 subjektů v každé kohortě
Lék: Cefixim
Cefixim je perorální semisyntetické cefalosporinové antibiotikum schválené FDA. Standardní dávka (400 mg), vysoká dávka (800 mg a 1 200 mg) a více dávek 800 mg a 1 200 mg podávaných během 24 hodin pomocí metody eskalace dávky a frekvence. Kohorta A dostává 400 mg perorálně jednou, skupina B dostává 800 mg perorálně jednou; Kohorta C dostává 1 200 mg perorálně jednou; Kohorta D dostává 800 mg perorálně 3krát (každých 8 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové sérové ​​koncentrace cefiximu ve více časových bodech pro jednotlivce i kohorty celkem
Časové okno: Den 1, 2 a den 7
Den 1, 2 a den 7
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena laboratorním monitorováním, cílenými klinickými hodnoceními,: chemickými vyšetřeními séra, testy jaterních funkcí (LFT), hematologickým panelem, koagulačním panelem a analýzou moči
Časové okno: Promítání do 7. dne
Promítání do 7. dne
Farmakokinetické křivky hladin cefiximu v závislosti na čase: čas do dosažení maximální hladiny léčiva, poločas a rychlost eliminace
Časové okno: Den 0-1, 2 a den 7
Den 0-1, 2 a den 7
Farmakokinetické křivky hladin cefiximu v závislosti na čase: celkový čas, po který hladiny cefiximu překročí 4x MIC 0,5 mcg/ml (sérová hladina 2,0 mcg/ml)
Časové okno: Den 0-1, 2 a den 7
Den 0-1, 2 a den 7
Farmakokinetické křivky hladin cefiximu v závislosti na čase: celková plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 0-1, 2 a den 7
Den 0-1, 2 a den 7
Farmakokinetické křivky hladin cefiximu v závislosti na čase: maximální hladina cefiximu.
Časové okno: Den 0-1, 2 a den 7
Den 0-1, 2 a den 7
Koncentrace cefiximu ve faryngeální tekutině pro kohorty C - D: Cmax a poměr koncentrace tekutiny a séra
Časové okno: Den 0-1
Den 0-1
Zhodnoťte hlášené nežádoucí příhody, nevyžádané symptomy a nepohodlí
Časové okno: Až do dne 30
Až do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-0025
  • HHSN272201500007I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení