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La farmacocinetica della cefixima ad alte dosi di lunga durata per la ridotta sensibilità della Neisseria gonorrhoeae: uno studio pilota di fase I

15 gennaio 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Questo studio è uno studio di farmacocinetica di fase I, in aperto, non randomizzato, con escalation dose-frequenza condotto su 24 soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, per determinare la farmacocinetica e la sicurezza di cefixima ad alte dosi multiple per il trattamento di ridotta suscettibilità alla gonorrea. La fase 1 (coorti A e B) esaminerà la farmacocinetica della dose singola di 400 mg e 800 mg di cefixima. I soggetti della fase 2 (coorti C e D) assumeranno 800 mg di cefixima ogni 12 ore per 2 dosi. Se tale regime di dosaggio è ben tollerato, la frequenza della dose aumenterà a 800 mg ogni 8 ore per 3 dosi e verranno misurati i livelli sierici di cefixima. La durata dello studio è di circa 47 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase I, in aperto, non randomizzato, di farmacocinetica con escalation dose-frequenza condotto su 24 soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni, per determinare la farmacocinetica e la sicurezza di cefixima multidose elevata per il trattamento della ridotta suscettibilità alla gonorrea. Lo studio si svolgerà in due fasi come descritto di seguito. Fase 1: confermare/stabilire la farmacocinetica (PK) delle dosi di 400 mg e 800 mg di compresse di cefixima. Fase 2: definire la frequenza di dosaggio necessaria per raggiungere livelli sierici totali di cefixima superiori a 2,0 mcg/ml per oltre 20 ore. Fase 1 (coorti A e B): sei soggetti saranno ammessi alla Johns Hopkins Bayview Clinic Trials Unit per valutare ciascun regime di dosaggio, per un totale di 12 soggetti. Al tempo=0, i soggetti saranno sottoposti a livelli sierici di cefixima al basale, seguiti dall'ingestione di cefixima. Le raccolte di siero avverranno alle ore 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 ore. La coorte B avrà gli stessi punti temporali di raccolta del siero della coorte A. Le coorti A e B verranno eseguite quasi contemporaneamente come logisticamente fattibile. Fase 2 (Coorti C e D): dopo aver determinato i parametri farmacocinetici della singola dose di 800 mg, il modello di simulazione farmacocinetica verrà ripetuto, aggiustando il modello secondo necessità sulla base dei risultati dello studio Fase 1. Supponendo che non vi siano discrepanze significative tra la Figura 2 ( sopra) e le nuove simulazioni farmacocinetiche, verranno testati i seguenti regimi, a partire dalla coorte C. Sei soggetti per regime di dosaggio, coorti C e D, saranno ammessi al Johns Hopkins Bayview Medical Center, per un totale di 12 soggetti. Il regime da 800 mg ogni 12 ore x 2 (Coorte C) verrà testato per primo. Per la coorte C, i livelli sierici di cefixima saranno prelevati a 12, 16 e 26 ore. Se il regime q12 è ritenuto sicuro e tollerabile dopo la revisione da parte del SMC, la coorte D inizierà con il regime da 800 mg ogni 8 ore x 3. I livelli sierici totali di cefixima saranno estratti per la coorte D a 8, 16, 20 e 26 ore (vedere Sezione 7.2). Tutte le fasi, tutte le coorti: tutti i campioni raccolti per l'analisi PK verranno spediti all'Università di Toledo, il laboratorio HPLC del Dr. Jeffrey Blumer per l'elaborazione. I campioni saranno analizzati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) per i livelli di concentrazione totale di cefixime. Verranno utilizzate valutazioni cliniche mirate per monitorare gli effetti collaterali segnalati dal soggetto. Ai soggetti verrà chiesto dei sintomi specifici che potrebbero aver sperimentato, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, mal di testa ed eruzione cutanea o qualsiasi altro sintomo. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di mantenere un diario del soggetto (Appendice E) dal giorno 0 al giorno 7 dello studio per registrare informazioni su eventuali sintomi riscontrati o farmaci assunti. La durata dello studio è di circa 47 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi
  • Capacità di comprendere il processo e le procedure di consenso
  • Consenso informato ottenuto e firmato
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m^2
  • I soggetti accettano di essere disponibili per tutte le visite di studio
  • Etilometro negativo
  • Accordo da parte di soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile devono accettare l'uso di DUE metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con il farmaco in studio e per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio se sessualmente attivi, che possono includere: preservativi, gel spermicida, diaframma, dispositivo intrauterino ormonale o non ormonale, sterilizzazione chirurgica , pillola contraccettiva orale (OCP) e iniezioni di progesterone deposito.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono regolarmente farmaci su prescrizione (eccetto contraccettivi orali, OCP), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, antipsicotici, antidepressivi, antiepilettici, farmaci per il cuore, antipertensivi ecc.
  • Condizione medica che preclude la partecipazione, incluse le seguenti:
  • Ipertensione con pressione arteriosa sistolica confermata >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica confermata >90 mmHg, misurata dopo 10-15 minuti di riposo
  • Obesità patologica (BMI>/=35)
  • Diagnosi attuale di malattia polmonare
  • Storia o diagnosi attuale di diabete
  • Malattia autoimmune, come lupus, sindrome di Wegener, artrite reumatoide
  • Storia di malignità tranne il cancro della pelle di basso grado, (cioè, carcinoma basocellulare che si pensa sia curato)
  • Diagnosi nota di intervallo QT prolungato
  • Storia di abuso di alcol
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia della malattia renale
  • Malattia renale, epatica o polmonare cronica o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio o predisporre a eventi avversi gastrointestinali (ad es. resezione chirurgica di proporzioni significative dello stomaco o dell'intestino, bypass gastrico, bendaggio gastrico, sindrome dell'intestino irritabile , malattia infiammatoria intestinale)
  • Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV, HBsAg o HCV
  • Soggetti che hanno assunto farmaci con prescrizione medica nei 14 giorni precedenti o entro 5 emivite prima della somministrazione
  • Ingestione di farmaci da banco o integratori a base di erbe entro 7 giorni dalla somministrazione
  • Tossicità urinaria positiva per marijuana, cocaina, anfetamine, oppiacei, PCP, barbiturici o benzodiazepine
  • Storia di reazione allergica o intolleranza alle cefalosporine
  • Storia di reazione allergica alla penicillina (tutti gli stadi)
  • I soggetti con allergia ai macrolidi non possono partecipare alla Fase 3
  • I soggetti con QTc >450 ms (correzione di Fridericia) all'ECG di screening non possono partecipare alla Fase 3.
  • Test di gravidanza positivo; donne incinte o che allattano
  • Screening dei test di laboratorio al di fuori dei limiti accettabili presentati nell'Appendice C
  • Qualsiasi condizione specifica che, a giudizio dell'Investigatore, preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 2 (coorti C e D)
La coorte C riceverà prima 1200 mg di cefixima per via orale una volta; La coorte D riceverà 800 mg di cefixima per via orale tre volte (ogni 8 ore); 6 soggetti in ciascuna coorte
Droga: Cefixime
La cefixima è un antibiotico cefalosporinico semisintetico orale approvato dalla FDA. La dose standard (400 mg), la dose elevata (800 mg e 1200 mg) e le dosi multiple da 800 mg e 1200 mg somministrate nell'arco di 24 ore utilizzando un metodo di incremento dose-frequenza. La coorte A riceve 400 mg per via orale una volta, la coorte B riceve 800 mg per via orale una volta; La coorte C riceve 1200 mg per via orale una volta; La coorte D riceve 800 mg per via orale 3 volte (ogni 8 ore)
Sperimentale: Fase 1 (Coorti A e B)
Alla coorte A verranno somministrati 400 mg di cefixima per via orale una volta; Alla coorte B verranno somministrati 800 mg di cefixima somministrati per via orale una volta; 6 soggetti in ciascuna coorte
Droga: Cefixime
La cefixima è un antibiotico cefalosporinico semisintetico orale approvato dalla FDA. La dose standard (400 mg), la dose elevata (800 mg e 1200 mg) e le dosi multiple da 800 mg e 1200 mg somministrate nell'arco di 24 ore utilizzando un metodo di incremento dose-frequenza. La coorte A riceve 400 mg per via orale una volta, la coorte B riceve 800 mg per via orale una volta; La coorte C riceve 1200 mg per via orale una volta; La coorte D riceve 800 mg per via orale 3 volte (ogni 8 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche totali di cefixima in più punti temporali sia per gli individui che per le coorti in totale
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e Giorno 7
Giorno 1, 2 e Giorno 7
Sicurezza e tollerabilità valutate mediante monitoraggio di laboratorio, valutazioni cliniche mirate,: esami chimici del siero, test di funzionalità epatica (LFT), pannello ematologico, pannello della coagulazione e analisi delle urine
Lasso di tempo: Proiezione fino al giorno 7
Proiezione fino al giorno 7
Curve farmacocinetiche dei livelli di cefixima rispetto al tempo: tempo al picco del livello del farmaco, emivita e tasso di eliminazione
Lasso di tempo: Giorno 0-1, 2 e Giorno 7
Giorno 0-1, 2 e Giorno 7
Curve farmacocinetiche dei livelli di cefixima rispetto al tempo: tempo totale in cui i livelli di cefixima superano di 4 volte la MIC di 0,5 mcg/mL (livello sierico di 2,0 mcg/mL)
Lasso di tempo: Giorno 0-1, 2 e Giorno 7
Giorno 0-1, 2 e Giorno 7
Curve farmacocinetiche dei livelli di cefixima rispetto al tempo: area totale sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0-1, 2 e Giorno 7
Giorno 0-1, 2 e Giorno 7
Curve farmacocinetiche dei livelli di cefixima rispetto al tempo: livello di picco di cefixima.
Lasso di tempo: Giorno 0-1, 2 e Giorno 7
Giorno 0-1, 2 e Giorno 7
Concentrazioni fluide faringee di cefixima per le coorti C - D: Cmax e rapporto tra concentrazione fluida e sierica
Lasso di tempo: Giornata 0-1
Giornata 0-1
Valutare il soggetto ha riportato eventi avversi, sintomi e disagi non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-0025
  • HHSN272201500007I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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