Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​forlænget varighed af højdosis cefixim til den nedsatte modtagelighed af Neisseria Gonorrhoeae: Et fase I pilotstudie

15. januar 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dette studie er et fase I, åbent, ikke-randomiseret, dosis-frekvens eskaleringsfarmakokinetikstudie blandt 24 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år for at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af ​​høj-, multi-dosis cefixim til behandlingen af nedsat modtagelighed for gonoré. Trin 1 (kohorte A og B) vil undersøge farmakokinetikken af ​​enkelt 400 mg og 800 mg dosis af cefixim. Fase 2 (kohorter C og D) vil tage 800 mg cefixim hver 12. time i 2 doser. Hvis dette doseringsregime tolereres godt, vil dosis-frekvensen eskalere til 800 mg hver 8. time i 3 doser, og serumniveauer af cefixim vil blive målt. Undersøgelsens varighed er cirka 47 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase I, åbent, ikke-randomiseret, dosis-frekvens eskaleringsfarmakokinetikstudie blandt 24 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år for at bestemme farmakokinetikken og sikkerheden af ​​høj multi-dosis cefixim til behandling af reduceret modtagelighed gonoré. Undersøgelsen vil foregå i to faser som beskrevet nedenfor. Trin 1: Bekræft/etabler farmakokinetikken (PK) for 400 mg og 800 mg doser af cefiximtablet. Trin 2: Definer den doseringsfrekvens, der er nødvendig for at opnå samlede serum-cefixim-niveauer, der overstiger 2,0 mcg/ml i over 20 timer. Trin 1 (Kohorte A og B): Seks forsøgspersoner vil blive optaget i Johns Hopkins Bayview Clinic Trials Unit for at vurdere hver doseringsregime for i alt 12 forsøgspersoner. På tidspunktet = 0 vil forsøgspersoner gennemgå baseline serum-cefixim-niveauer, efterfulgt af indtagelse af cefixim. Serumopsamlinger vil finde sted på tidspunkter 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 timer. Kohorte B vil have de samme serumindsamlingstidspunkter som kohorte A. Kohorte A & B vil blive kørt næsten samtidigt, så logistisk muligt. Trin 2 (kohorter C og D): Efter bestemmelse af PK-parametrene for enkeltdosis 800 mg, vil PK-simuleringsmodellen blive gentaget, idet modellen justeres efter behov baseret på resultater fra undersøgelsesstadie 1. Forudsat at der ikke er større uoverensstemmelser mellem figur 2 ( ovenfor) og de nye farmakokinetiske simuleringer, vil følgende regimer blive testet, begyndende med kohorte C. Seks forsøgspersoner pr. doseringsregime, kohorter C og D, vil blive indlagt på Johns Hopkins Bayview Medical Center for i alt 12 forsøgspersoner. 800 mg q12 timer x 2 kur (kohorte C) testes først. For kohorte C vil serum-cefixim-niveauer blive tegnet efter 12, 16 og 26 timer. Hvis q12-kuren anses for sikker og tolerabel efter gennemgang af SMC, vil kohorte D begynde med 800 mg q8 time x 3-kuren. Samlede serum-cefixim-niveauer vil blive tegnet for kohorte D efter 8, 16, 20 og 26 timer (se afsnit 7.2). Alle stadier, alle kohorter: Alle prøver indsamlet til PK-analyse vil blive sendt til University of Toledo, Dr. Jeffrey Blumers HPLC-laboratorium til behandling. Prøver vil blive analyseret ved højtydende væskekromatografi (HPLC) for totale cefixim-koncentrationsniveauer. Målrettede kliniske evalueringer vil blive brugt til at overvåge forsøgspersonen rapporterede bivirkninger. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om specifikke symptomer, de kan have oplevet, herunder mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, flatulens, hovedpine og udslæt eller andre symptomer. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at føre en emnedagbog (tillæg E) fra undersøgelsesdag 0 til dag 7 for at registrere information om eventuelle oplevede symptomer eller taget medicin. Undersøgelsens varighed er cirka 47 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224-2735
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center - Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år, inklusive
  • Evne til at forstå samtykkeprocessen og procedurerne
  • Informeret samtykke indhentet og underskrevet
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m^2
  • Forsøgspersoner indvilliger i at være tilgængelige for alle studiebesøg
  • Negativ alkometer
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale er indforstået med at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere brugen af ​​TO pålidelige præventionsmetoder, mens de får forsøgslægemiddel og i 30 dage efter undersøgelseslægemiddeladministration, hvis de er seksuelt aktive, hvilket kan omfatte: kondomer, sæddræbende gel, mellemgulv, hormonal eller ikke-hormonal intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering , oral p-pille (OCP) og depotprogesteroninjektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager nogen form for receptpligtig medicin på regelmæssig basis (undtagen orale præventionsmidler, OCP'er), inklusive, men ikke begrænset til, antipsykotika, antidepressiva, antiepileptika, hjertemedicin, antihypertensiva osv.
  • Medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse, herunder følgende:
  • Hypertension med bekræftet systolisk blodtryk >140 mmHg eller bekræftet diastolisk blodtryk >90 mmHg, målt efter 10 - 15 minutters hvile
  • Sygelig fedme (BMI>/=35)
  • Nuværende diagnose af lungesygdom
  • Historie om eller nuværende diagnose af diabetes
  • Autoimmun lidelse, såsom lupus, Wegeners, reumatoid arthritis
  • Anamnese med malignitet undtagen lavgradig hudkræft (dvs. basalcellekarcinom, der menes at være helbredt)
  • Kendt diagnose af forlænget QT-interval
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Historie om nyresygdom
  • Kronisk nyre-, lever- eller lungesygdom eller anden tilstand, der kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet eller disponere for uønskede gastrointestinale hændelser (f. , inflammatorisk tarmsygdom)
  • Positive serologiske resultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer
  • Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin inden for de foregående 14 dage eller inden for 5 halveringstider før dosering
  • Indtagelse af håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 7 dage efter dosering
  • Positiv urintoksikologi for marihuana, kokain, amfetamin, opiater, PCP, barbiturater eller benzodiazepiner
  • Anamnese med allergisk reaktion eller intolerance over for cephalosporiner
  • Anamnese med allergisk reaktion på penicillin (alle stadier)
  • Forsøgspersoner med allergi over for makrolider kan ikke deltage i trin 3
  • Forsøgspersoner med QTc >450ms (Fridericias korrektion) på screening af EKG deltager muligvis ikke i trin 3.
  • Positiv graviditetstest; gravide eller ammende kvinder
  • Screening af laboratorietest uden for de acceptable grænser, der er vist i appendiks C
  • Enhver specifik betingelse, der efter efterforskerens vurdering udelukker deltagelse, fordi den kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin 2 (kohorter C og D)
Kohorte C vil først blive givet 1200 mg cefixim oralt én gang; Kohorte D vil blive givet 800 mg cefixim oralt tre gange (hver 8. time); 6 fag i hver årgang
Medicin: Cefixime
Cefixime er et FDA godkendt oralt semisyntetisk cephalosporin antibiotikum. Standarddosis (400 mg), høj dosis (800 mg og 1200 mg) og flere doser på 800 mg og 1200 mg givet over en 24-timers periode ved hjælp af en dosis-frekvens-eskaleringsmetode. Kohorte A modtager 400 mg oralt én gang, kohorte B modtager 800 mg oralt én gang; Kohorte C modtager 1200 mg oralt én gang; Kohorte D modtager 800 mg oralt 3 gange (hver 8. time)
Eksperimentel: Trin 1 (Kohorte A og B)
Kohorte A vil blive givet 400 mg cefixim oralt én gang; Kohorte B vil blive givet 800 mg cefixim givet oralt én gang; 6 fag i hver årgang
Medicin: Cefixime
Cefixime er et FDA godkendt oralt semisyntetisk cephalosporin antibiotikum. Standarddosis (400 mg), høj dosis (800 mg og 1200 mg) og flere doser på 800 mg og 1200 mg givet over en 24-timers periode ved hjælp af en dosis-frekvens-eskaleringsmetode. Kohorte A modtager 400 mg oralt én gang, kohorte B modtager 800 mg oralt én gang; Kohorte C modtager 1200 mg oralt én gang; Kohorte D modtager 800 mg oralt 3 gange (hver 8. time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlede serumkoncentrationer af cefixim på flere tidspunkter for både individer og kohorter i alt
Tidsramme: Dag 1, 2 og dag 7
Dag 1, 2 og dag 7
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved laboratorieovervågning, målrettede kliniske evalueringer: serumkemi, leverfunktionstests (LFT'er), hæmatologisk panel, koagulationspanel og urinanalyse
Tidsramme: Fremvisning til dag 7
Fremvisning til dag 7
Farmakokinetiske kurver for cefixim-niveauer versus tid: tid til maksimalt lægemiddelniveau, halveringstid og eliminationshastighed
Tidsramme: Dag 0-1, 2 og dag 7
Dag 0-1, 2 og dag 7
Farmakokinetiske kurver for cefiximniveauer versus tid: Samlet tid, hvor cefiximniveauer overstiger 4x MIC på 0,5 mcg/mL (serumniveau på 2,0 mcg/ml)
Tidsramme: Dag 0-1, 2 og dag 7
Dag 0-1, 2 og dag 7
Farmakokinetiske kurver for cefixim-niveauer versus tid: samlet areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 0-1, 2 og dag 7
Dag 0-1, 2 og dag 7
Farmakokinetiske kurver for cefixim-niveauer versus tid: peak-cefixim-niveau.
Tidsramme: Dag 0-1, 2 og dag 7
Dag 0-1, 2 og dag 7
Svælgvæskekoncentrationer af cefixim for kohorter C - D: Cmax og forhold mellem væske og serumkoncentration
Tidsramme: Dag 0-1
Dag 0-1
Vurder emnets rapporterede bivirkninger, uopfordrede symptomer og ubehag
Tidsramme: Op til dag 30
Op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-0025
  • HHSN272201500007I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger